2016-02-01 - 2017-09-14
Phase II/III
終止收納5
ICD-10K51
潰瘍性結腸炎
ICD-9556.9
潰瘍性結腸炎
一項第二/三期合併、雙盲、隨機分配、安慰劑對照、誘導和維持試驗以評估GS-5745對中度至重度活動型潰瘍性結腸炎受試者的安全性與療效
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試驗申請者
香港商吉立亞醫藥有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
Gilead Sciences, Inc
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
Audit
無
實際收案人數
0 停止召募
Audit
無
實際收案人數
0 停止召募
Audit
無
適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
療效：將使用組成MCS的4種子分數（排便頻率、直腸出血狀況、內視鏡檢查結果和醫師的整體性評估）來評估療效，分值範圍為0-12分。在不進行內視鏡檢查的回診期間所作的評估，將使用部分MCS進行，其中包括除了軟式乙狀直腸鏡/結腸鏡檢查外的所有部分。
藥物動力學：GS-5745的血漿藥動學檢體將於第1、5、8、9、16、28和40週給藥前，以及第52週採集。
免疫原性：抗藥物抗體（ADA）的血清檢體將在第0週、1、5、8、16、28和第40週給藥前，以及第52週和第55週採集。
主要納入條件
受試者必須符合下列所有 納入條件，則具備參與資格：
1) 必須有能力理解並簽署書面的受試者同意書，且必須於試驗
程序開始前取得同意書
2) 男性或非妊娠、非哺乳期的女性，年齡在 18（含）至 75（含）
歲間，年齡依據篩選回診日期計算
3) 有至少 6 個月的潰瘍性結腸炎(UC)的診斷和自肛門邊緣最
少有 15 公分的病變範圍的書面記錄
4) 有 8 年以上潰瘍性結腸炎病史，如果在先前 24 個月中未進行過
結腸鏡檢查，受試者在篩選時必須進行該檢查
5) 使用第一劑試驗藥物的 14 天內，透過梅約醫學中心 （Mayo
clinical scoring system)臨床評分系統與內視鏡檢查的集中判讀
結果為內視鏡檢查的子分數 ≥ 2、直腸出血的子分數 ≥ 1、排便
頻率的子分數 ≥ 1 和 PGA 的子分數為 2 或 3，而判定為患有中
度至嚴重程度活動型潰瘍性結腸炎
6) 已證實在過去五年的任何時間有臨床反應不足或失去反應，或
對以下至少一種藥物無法耐受：
皮質類固醇
儘管進行了至少一個為期 4 週的誘導療程，其中相當於每日給
藥 prednisone 30 mg 進行了 2 週或靜脈注射進行了 1 週，但疾
病仍很活躍，或
兩次嘗試逐漸將類固醇減量至相當於低過每天 10 mg
prednisone，但治療失敗，或
有無法耐受類固醇的病史，包括但不限於庫欣氏症候群
（Cushing’s syndrome）、骨質缺乏症/骨質疏鬆症、高血糖症、
失眠、嚴重感染、憂鬱症、過敏反應、情緒障礙，或導致中止
使用藥物的其他任何病症
免疫調節劑
儘管曾進行過至少 12 週口服 azathioprine（≥ 1.5 mg/kg）或
6-mercaptopurine（6-MP）（≥ 0.75 mg/kg）的療程，但疾病仍
很活躍，或
至少對一種免疫調節劑有無法耐受的病史，包括但不限於嚴重
感染、肝毒性、血球減少、胰臟炎，TPMT 基因突變、過敏反
應，或導致中止使用藥物的其他任何病症
TNFα 拮抗劑
儘管曾使用過 infliximab、adalimumab、certolizumab、golimumab
或生物相似性藥品至少一個 4-8 週誘導療程，但疾病仍很活
躍，或
在使用以上藥物的維持療法期間症狀復發，或
有對任何 TNFα 製劑無法耐受的病史，包括但不限於嚴重感
染、肝毒性、心衰竭、過敏性反應，或導致中止使用藥物的其
他任何病症
Vedolizumab
儘管曾使用過至少 14 週的誘導療程，但疾病仍很活躍，或
在使用以上藥物出現的維持療法期間症狀復發，或
有對 vedolizumab 無法耐受的病史，包括但不限於嚴重感染、
肝毒性、血球減少、過敏性反應，或導致中止使用藥物的其他
任何病症
7) 可能正在使用以下藥物：
篩選前，口服 5-ASA 化合物的劑量已穩定至少 2 週，和/或
篩選前，口服皮質類固醇療法（穩定劑量的 prednisone ≤30 mg/
天或等效劑量）劑量已穩定 2 週，和/或
篩選前，Azathioprine 或 6-MP 的劑量已穩定 8 週
8) 在篩選和基準期時，具生育能力的女性（請參閱附錄 7 中的定義）
之懷孕測試結果必須呈陰性反應
9) 具生育能力且與異性間性生活的男性和女性受試者，必須同意使
用試驗計畫書所訂定的避孕方法，如附錄 7 所述
主要排除條件
受試者如果符合下列任一 排除條件，將不具備參與資格：
1) 已知對試驗研究用藥品過敏
2) 依以下條件判定為患有重度潰瘍性結腸炎：
每日血便 ≥ 6 次，以及下列一項或多項：
口腔溫度 > 100.3°F（或 38°C）
脈搏 > 90 次/分鐘
3) 實驗室參數：
肝功能指數（AST、ALT、總膽紅素、鹼性磷酸酶） > 3 倍正常
值上限
血清肌酸酐 > 2 倍正常值上限
血紅素 < 8 g/dL（男性和女性）
絕對嗜中性白血球計數（ANC）< 1.5 × 109
/L（1,500 mm3）
血小板 < 100 × 109
/ L
4) 篩選前 2 週，使用 5-ASA 化合物或皮質類固醇的直腸用劑型
5) 克隆氏症（Crohn’s disease）或或未定型結腸炎
6) 曾進行過結腸切除、結腸部分切除，或活組織切片呈現發育不良
7) 曾進行過結腸或小腸造口
8) 糞便檢體中，困難梭狀芽孢桿菌（C. difficile）毒素、大腸桿菌、
沙門氏菌、志賀氏菌、曲狀桿菌或耶爾森氏菌呈陽性反應
9) 糞便檢體蟲卵和寄生蟲檢測（O&P）呈陽性反應，除非獲醫療監
測員核准
10) 篩選前 4 週，曾以 infliximab、adalimumab、natalizumab、
golimumab、vedolizumab、 certolizumab、或 TNFα 生物相似性藥
品進行過治療（並且最後一劑必須在隨機分配至少 8 週前給予）
11) 除了 5.4 節中允許的藥物外，篩選前至少 4 週以非生物療法（例
如 cyclosporine、thalidomide）進行過治療
12) 其他具有臨床意義的活性感染
13) 可能干擾受試者遵守試驗程序之慢性疾病或精神問題
14) 合併感染慢性 HIV、B 型肝炎或 C 型肝炎
15) 曾患有未作治療的活動性肺結核或潛伏性肺結核
16) 在過去的 5 年中曾患有惡性腫瘤，但不包括已成功治療的非黑色
素瘤皮膚癌或原位子宮頸癌
17) 篩選前 4 週（及隨機分配前至少 8 週），使用過其他任何試驗性
藥物療法或試驗性生物製劑
18) 依試驗主持人意見，會使受試者不適宜參與試驗、或無法遵守試
驗計畫書程序的任何慢性疾病（包括但不限於心臟或肺部疾病，
酒精或藥物濫用）
19) 試驗過程和最後一劑試驗藥物後長達 30 天內，希望懷孕和/或計
畫捐贈卵子、或為目前或未來受孕目的而採集卵子的女性
20) 最後一劑試驗藥物後至少 90 天，不願意拒絕捐贈精子的男性受試
者
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
25 人
-
全球人數
1600 人
