2011-07-01 - 2016-03-31
Phase III
終止收納7
ICD-10C34.90
未明示側性支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C34.91
右側支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C34.92
左側支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C7A.090
支氣管及肺惡性類癌
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9162.9
支氣管及肺惡性腫瘤
比較其Ipilimumab加Paclitaxel/Carboplatin與安慰劑加Paclitaxel/ Carboplatin，使用於患有第4期/復發型非小細胞肺癌(NSCLC)受試者之療效的隨機分配、多中心、雙盲、第3期試驗
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試驗申請者
台灣必治妥施貴寶股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣必治妥施貴寶股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
50mg/10ml
評估指標
療效評估：針對所有經隨機分配的受試者，進行療效分析評估。 整體存活期定義為從發生隨機分配至死亡的時間。尚存活的受試者，審查OS時則以知道其存活的最後日期來計算。
以mWHO定義的無惡化存活期 (PFS)和BORR作為次要療效指標。
放射學評估：必須接受胸部及腹部的電腦斷層掃描(CT)/核磁共振攝影(MRI)檢查的時間為：篩選期、誘導期(自第一劑盲性試驗藥物的服用日起)每6週檢查一次、維持期每12週檢查一次，直到確定疾病惡化(PD)為止。第7週腫瘤評估時發現PD的受試者，將不能接受隨機分配進入試驗。篩選期須執行腦部掃描，以排除腦部轉移的情形。
主要納入條件
1. 已簽署受試者同意書。
a) 願意且能夠提供知情同意
2. 目標族群
b) 受試者透過針對確認病灶進行刷拭、灌洗或細針抽吸的組織學或細胞學檢查，而不是單靠痰液細胞學檢查確認者患有鱗狀組織型的非小細胞肺癌，。診斷必須獲至少1種免疫組織化學染色證實。
c) 受試者必須有第4期/復發型NSCLC (根據第7屆國際肺癌研究協會(IASLC)的分類標準)。
d) 至少有1處可測量的腫瘤病灶(如mWHO標準的定義) ，但不是位於之前經局部照射過治療的部位內。
e) 納入試驗時，美國東部合作腫瘤小組(ECOG)體能狀態表現得分1。
f) 可進行治療與追蹤。納入本試驗的受試者必須於參與的試驗中心接受治療。
3. 年齡與生育狀態
g) 年齡18歲的男女性。
h) 具有生育能力之婦女(WOCBP)必須在試驗期間與投予最後一劑Ipilimumab後8週內使用可接受的避孕方式，避免懷孕，將懷孕風險降至最低。有關WOCBP的定義，請見試驗計畫書第3.3.3部份。
i) 具有生育能力之婦女必須在開始使用試驗藥物前72小時內的血清或尿液懷孕檢查(敏感度至少25 IU/L或與HCG等效價)結果呈陰性反應。
j) 目前未哺育小孩的婦女
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
31 人
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全球人數
800 人
