計劃書編號GS-US-540-5773
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT04292899
2020-03-10 - 2020-12-31
Phase III
終止收納3
ICD-10J47.0
支氣管擴張症併急性下呼吸道感染
一項第 3 期之隨機分配試驗，評估 Remdesivir (GS-5734TM) 使用於重度 COVID-19 受試者之安全性與抗病毒活性
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試驗申請者
香港商吉立亞醫藥有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
香港商吉立亞醫藥有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
適應症
重度 COVID-19
試驗目的
本試驗的目的是為重度 COVID-19 受試者提供 Remdesivir (RDV)。
本試驗的主要目標如下：
藉由在直至第 14 天以 7 分順序量表所評估之臨床狀態，評估 2 種 RDV 療程的療效
本試驗的次要目標如下：
評估 RDV 的安全性與耐受性
藥品名稱
Remdesivir 100 mg
主成份
Remdesivir
劑型
lyophilized powder for injection
劑量
100
評估指標
安全性：治療後出現 AE 和治療後出現臨床實驗室檢測結果異常的發生率
療效：在第 14 天以 7 分順序量表所評估的臨床狀態
療效：在第 14 天以 7 分順序量表所評估的臨床狀態
主要納入條件
主要納入條件
1. 在執行試驗程序前，願意且能夠提供書面知情同意或有法定代理人可提供知情同意，或當試驗主持人認定有必要性並依據據 ICH E6（R2）4.8.15的緊急使用規定納入（≥ 20 歲的參與者）或願意且能夠提供贊同（≥ 12 歲且 < 20 歲的參與者，若當地和國家核准）。有關 ≥ 12 歲且 < 20 歲的參與者，必須由一名家長或法定監護人願意且能夠在執行試驗程序前提供書面知情同意
2. 年滿 20 歲（所有試驗中心），或年滿 12 歲且 < 20 歲且體重 ≥ 40 kg（若當地法律允許，且由國家和相關人體試驗委員會 (IRB) 或獨立倫理委員會 (IEC) 核准）
3. 隨機分配前 4 天內經聚合酶連鎖反應 (PCR) 檢測確認患有 SARS-CoV-2 感染
4. 目前住院
5. 篩選時，呼吸空氣時(room air)的血氧飽和度 (SpO2) ≤94%，或需要補充氧氣
6. 放射學證據顯示有肺部浸潤
7. 具生育能力的男性受試者和女性受試者，進行性行為時必須同意使用試驗計畫書指定的避孕方法。
1. 在執行試驗程序前，願意且能夠提供書面知情同意或有法定代理人可提供知情同意，或當試驗主持人認定有必要性並依據據 ICH E6（R2）4.8.15的緊急使用規定納入（≥ 20 歲的參與者）或願意且能夠提供贊同（≥ 12 歲且 < 20 歲的參與者，若當地和國家核准）。有關 ≥ 12 歲且 < 20 歲的參與者，必須由一名家長或法定監護人願意且能夠在執行試驗程序前提供書面知情同意
2. 年滿 20 歲（所有試驗中心），或年滿 12 歲且 < 20 歲且體重 ≥ 40 kg（若當地法律允許，且由國家和相關人體試驗委員會 (IRB) 或獨立倫理委員會 (IEC) 核准）
3. 隨機分配前 4 天內經聚合酶連鎖反應 (PCR) 檢測確認患有 SARS-CoV-2 感染
4. 目前住院
5. 篩選時，呼吸空氣時(room air)的血氧飽和度 (SpO2) ≤94%，或需要補充氧氣
6. 放射學證據顯示有肺部浸潤
7. 具生育能力的男性受試者和女性受試者，進行性行為時必須同意使用試驗計畫書指定的避孕方法。
主要排除條件
主要排除條件
1. 參與任何其他有關 COVID-19 實驗性治療的臨床試驗
2. 併用對 SARS-CoV-2 有實際或可能直接作用之抗病毒活性的其他治療
3. 有多器官衰竭的證據
4. 使用人工呼吸器（包括靜脈至靜脈體外膜氧合 (V-V ECMO)）≥ 5 天，或持續使用任何期間的靜脈至動脈體外膜氧合 (V-A ECMO)
5. 丙胺酸轉胺酶 (ALT) 或天門冬胺酸轉胺酶 (AST) >5 倍正常值上限 (ULN)
6. ≧18歲參與者使用Cockcroft-Gault公式計算{Cockcroft 1976} ，<18歲參與者使用Schwartz公式計算的肌酸酐清除率 <50 mL/min
7. 驗孕結果呈陽性
8. 哺乳女性
9. 已知對試驗藥物、代謝物或配方內賦形劑過敏
1. 參與任何其他有關 COVID-19 實驗性治療的臨床試驗
2. 併用對 SARS-CoV-2 有實際或可能直接作用之抗病毒活性的其他治療
3. 有多器官衰竭的證據
4. 使用人工呼吸器（包括靜脈至靜脈體外膜氧合 (V-V ECMO)）≥ 5 天，或持續使用任何期間的靜脈至動脈體外膜氧合 (V-A ECMO)
5. 丙胺酸轉胺酶 (ALT) 或天門冬胺酸轉胺酶 (AST) >5 倍正常值上限 (ULN)
6. ≧18歲參與者使用Cockcroft-Gault公式計算{Cockcroft 1976} ，<18歲參與者使用Schwartz公式計算的肌酸酐清除率 <50 mL/min
7. 驗孕結果呈陽性
8. 哺乳女性
9. 已知對試驗藥物、代謝物或配方內賦形劑過敏
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
15 人
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全球人數
6000 人
