計劃書編號ISIS 301012-CS6
2008-07-29 - 2010-06-30
Phase III
終止收納1
ICD-10E78.0
純高膽固醇血症
ICD-9272.0
純高膽固醇血症
一項開放式延伸研究評估 ISIS 301012治療家族性高膽固醇血症患者之長期安全性及有效性
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試驗申請者
美捷國際有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
Isis Pharmaceuticals, Inc.
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
適應症
降低家族性高膽固醇血症(FH)患者之低密度膽固醇（LDL-C）
試驗目的
評估降脂療法的家族性高膽固醇血症患者，在接受ISIS 301012延伸劑量的安全性與療效。
藥品名稱
ISIS 301012 injection
主成份
phosphorothioate oligonucleotide
劑型
200 mg/ml
劑量
1ml solution
評估指標
安全性分析
•所有的不良事件與嚴重不良事件
•血小板，肝臟轉胺酶(Liver transaminases)與腎功能檢測
•其他實驗室檢測結果
•生命跡象與心電圖
療效分析
•評估醇低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C), 載脂蛋白(apo B)，總膽固醇及非高密度脂蛋白膽固醇（non-HDL-C）的百分比降幅。
•所有的不良事件與嚴重不良事件
•血小板，肝臟轉胺酶(Liver transaminases)與腎功能檢測
•其他實驗室檢測結果
•生命跡象與心電圖
療效分析
•評估醇低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C), 載脂蛋白(apo B)，總膽固醇及非高密度脂蛋白膽固醇（non-HDL-C）的百分比降幅。
主要納入條件
已簽署同意而且在原試驗案ISIS 301012-CS5研究中，可容忍試驗用藥且符合要求的完成第28週的評估，並且沒有新的病況的病人。非現存病況變壞或經由醫師的意見認為不適合加入或是妨礙受試者參與或完成試驗者
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
3 人
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全球人數
150 人
