計劃書編號MK3475-240
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT02702401
2016-05-01 - 2020-04-30
Phase III
終止收納6
ICD-10C22.0
肝細胞癌
ICD-10C22
肝及肝內膽管惡性腫瘤
ICD-9155.0
原發性肝惡性腫瘤
針對先前接受全身性治療的晚期肝細胞癌受試者，比較Pembrolizumab (MK-3475)與最佳支持性照護作為第二線療法的一項第三期試驗(KEYNOTE-240)
-
試驗申請者
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
Audit
無
實際收案人數
2 終止收納
Audit
CRO
適應症
肝細胞癌
試驗目的
檢測研究試驗藥物pembrolizumab (也稱為MK-3475)併用最佳支持性照護相較於安慰劑併用最佳支持性照護使用於曾接受sorafenib之晚期肝細胞癌受試者的安全性、耐受性與抗腫瘤活性。
藥品名稱
學名：Pembrolizumab (MK-3475) /商品名：KEYTRUDA/吉舒達
主成份
Humanized anti-PD-1 mAb
劑型
Injection
劑量
100
評估指標
主要療效評估指標
本試驗的主要療效評估指標是要針對先前接受sorafenib治療的HCC受試者，評估pembrolizumab的抗腫瘤活性。將會以盲性中央影像判讀廠商依據RECIST 1.1評定的PFS及OS作為主要評估指標。腫瘤醫學領域臨床試驗中，OS評估指標為證實抗癌療法優越性的標準方法。加入PFS作為第二項主要評估指標，以防有非預期的治療轉換。
次要療效評估指標
本試驗的次要療效目的為：
(1) 盲性中央影像判讀廠商依據RECIST 1.1比較ORR。
(2) 盲性中央影像判讀廠商依據RECIST 1.1評估DOR、DCR及TTP。
可供測量的疾病將於納入時(受試者隨機分配前)由中央證實，以確保其可供測量疾病之評估是準確的。
在治療選擇極少的族群，這些評估指標已被選定作為輔助性的療效指標。
本試驗的主要療效評估指標是要針對先前接受sorafenib治療的HCC受試者，評估pembrolizumab的抗腫瘤活性。將會以盲性中央影像判讀廠商依據RECIST 1.1評定的PFS及OS作為主要評估指標。腫瘤醫學領域臨床試驗中，OS評估指標為證實抗癌療法優越性的標準方法。加入PFS作為第二項主要評估指標，以防有非預期的治療轉換。
次要療效評估指標
本試驗的次要療效目的為：
(1) 盲性中央影像判讀廠商依據RECIST 1.1比較ORR。
(2) 盲性中央影像判讀廠商依據RECIST 1.1評估DOR、DCR及TTP。
可供測量的疾病將於納入時(受試者隨機分配前)由中央證實，以確保其可供測量疾病之評估是準確的。
在治療選擇極少的族群，這些評估指標已被選定作為輔助性的療效指標。
主要納入條件
受試者納入條件
受試者必須符合下列條件，方可參與本試驗：
1.願意且有能力簽署書面受試者同意書。您受試者可能會提供未來生物醫學研究(FBR)的同意。然而，受試者亦可以只參加主試驗而不參與未來生物醫學研究。
2.於簽署受試者同意書當天>=18歲。(於臺灣須年滿20歲)
3.根據病理報告，具有組織學或細胞學證實的肝細胞癌(HCC)診斷(纖維板層型及混合型肝細胞癌/膽管癌亞型不符資格)。
4.患有巴塞隆納肝癌分期系統(BCLC)的C期疾病，或BCLC的B期疾病而無法以局部區域性療法矯治或以局部區域性療法治療無效，及已無治療方法可治癒。
5.第一劑試驗藥物之前7天內測得Child-Pugh肝臟評分為 A級。
6.預期餘命大於3個月。
7.經盲性中央影像判讀廠商依據RECIST 1.1證實是為可供測量的疾病。
註：同一受試者在整個試驗期間的造影方法與處理參數必須相同。
8.於第一劑試驗藥物之前7天內，以美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)功能量表測得表現狀態為0或1。
9.停止sorafenib治療後記錄到客觀放射學惡化，或無法耐受sorafenib。
Sorafenib不耐受的定義為：
因毒性發生之任何>=第2級的藥物相關不良事件(AE)
1) 儘管已接受支持療法，卻仍於中斷sorafenib治療至少7天及劑量減少後復發，因毒性導致受試者要求或醫師建議停止治療。
或
2) 因為毒性，醫師建議需要停止使用sorafenib，不會再次給藥。
10.C型肝炎病毒(HCV)慢性感染且未治療的受試者可允許加入試驗。此外，可允許納入HCV治療成功(定義為持續病毒反應[SVR] 12或SVR 24)的受試者，只要HCV療法完成至開始試驗藥物治療間已經過4週即可。
11.接受第一劑試驗藥物(第1週期第1天)之前72小時內得到陰性的尿液或血清懷孕檢測結果(具有生育能力的女性受試者)。若尿液驗孕呈陽性或無法確認為陰性時，則必須進行血清驗孕。
12.願意在整個試驗進行期間直到最後一劑試驗藥物後120天內，使用適當的避孕方法(具有生育能力的男性及女性受試者)。
註：若禁慾是受試者平日的生活方式且是偏好的避孕方法，亦可被接受。
13.證實具有適當的器官功能。
受試者必須符合下列條件，方可參與本試驗：
1.願意且有能力簽署書面受試者同意書。您受試者可能會提供未來生物醫學研究(FBR)的同意。然而，受試者亦可以只參加主試驗而不參與未來生物醫學研究。
2.於簽署受試者同意書當天>=18歲。(於臺灣須年滿20歲)
3.根據病理報告，具有組織學或細胞學證實的肝細胞癌(HCC)診斷(纖維板層型及混合型肝細胞癌/膽管癌亞型不符資格)。
4.患有巴塞隆納肝癌分期系統(BCLC)的C期疾病，或BCLC的B期疾病而無法以局部區域性療法矯治或以局部區域性療法治療無效，及已無治療方法可治癒。
5.第一劑試驗藥物之前7天內測得Child-Pugh肝臟評分為 A級。
6.預期餘命大於3個月。
7.經盲性中央影像判讀廠商依據RECIST 1.1證實是為可供測量的疾病。
註：同一受試者在整個試驗期間的造影方法與處理參數必須相同。
8.於第一劑試驗藥物之前7天內，以美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)功能量表測得表現狀態為0或1。
9.停止sorafenib治療後記錄到客觀放射學惡化，或無法耐受sorafenib。
Sorafenib不耐受的定義為：
因毒性發生之任何>=第2級的藥物相關不良事件(AE)
1) 儘管已接受支持療法，卻仍於中斷sorafenib治療至少7天及劑量減少後復發，因毒性導致受試者要求或醫師建議停止治療。
或
2) 因為毒性，醫師建議需要停止使用sorafenib，不會再次給藥。
10.C型肝炎病毒(HCV)慢性感染且未治療的受試者可允許加入試驗。此外，可允許納入HCV治療成功(定義為持續病毒反應[SVR] 12或SVR 24)的受試者，只要HCV療法完成至開始試驗藥物治療間已經過4週即可。
11.接受第一劑試驗藥物(第1週期第1天)之前72小時內得到陰性的尿液或血清懷孕檢測結果(具有生育能力的女性受試者)。若尿液驗孕呈陽性或無法確認為陰性時，則必須進行血清驗孕。
12.願意在整個試驗進行期間直到最後一劑試驗藥物後120天內，使用適當的避孕方法(具有生育能力的男性及女性受試者)。
註：若禁慾是受試者平日的生活方式且是偏好的避孕方法，亦可被接受。
13.證實具有適當的器官功能。
主要排除條件
受試者排除條件
可能會基於某些原因無法讓您參與本試驗。其中包括：
1.未滿18歲。(於臺灣未滿20歲)
2.未經病理診斷證實罹患肝細胞癌。
3.在開始sorafenib治療後並無疾病惡化的記錄，或並無sorafenib無法耐受的情況。
4.正接受慢性C型肝炎病毒(HCV)的治療，且C型肝炎病毒(HCV)治療完成至今尚未滿4週。
5.有未受控制的B型肝炎
6.目前正參與並接受試驗療法，或於接受第一劑試驗治療之前4週內曾參與其他研究試驗或曾使用試驗裝置。
可能會基於某些原因無法讓您參與本試驗。其中包括：
1.未滿18歲。(於臺灣未滿20歲)
2.未經病理診斷證實罹患肝細胞癌。
3.在開始sorafenib治療後並無疾病惡化的記錄，或並無sorafenib無法耐受的情況。
4.正接受慢性C型肝炎病毒(HCV)的治療，且C型肝炎病毒(HCV)治療完成至今尚未滿4週。
5.有未受控制的B型肝炎
6.目前正參與並接受試驗療法，或於接受第一劑試驗治療之前4週內曾參與其他研究試驗或曾使用試驗裝置。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
36 人
-
全球人數
408 人
