計劃書編號MK5172-060
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT02105467
2014-06-01 - 2016-04-30
Phase III
終止收納3
ICD-10B17.10
急性C型病毒性肝炎未伴有肝昏迷
ICD-10B19.20
C型病毒性肝炎未伴有肝昏迷
ICD-9070.51
急性或未明示之C型病毒性肝炎，未提及肝昏迷
一項隨機分配的第三期臨床試驗，研究未曾接受治療的慢性C型肝炎病毒基因第一、四、六型感染之受試者使用MK-5172/MK-8742併用療法的療效與安全性。
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試驗申請者
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
適應症
慢性C型肝炎
試驗目的
主要目的與假設
(1) 目的：以立即治療組受試者達到SVR12（所有試驗療程結束後12週時的持續病毒反應）之比例，評估MK-5172併用MK-8742之療效；SVR12乃定義為HCV RNA量於所有試驗療程結束後12週時低於最低定量極限（< LLOQ）（結果為TD[u]或TND）。
(2) 目的：評估MK-5172併用MK-8742之安全性與耐受性。
次要目的與假設
(1) 目的：以立即治療組受試者達到SVR24（所有試驗療程結束後24週時的持續病毒反應）之比例，評估MK-5172併用MK-8742之療效；SVR24乃定義為HCV RNA量於所有試驗療程結束後24週時低於最低定量極限（< LLOQ）（結果為TD[u]或TND）。
其他目的（例如第三級目的、探討性目的等）
(1) 目的：以立即治療組受試者在試驗療程第2、4、12週時及追蹤期第4週（SVR4）時達到HCV RNA無法測得（TND）與HCV RNA < LLOQ的比例，評估MK-5172併用MK-8742之療效。
(2) 目的：描述並比較接受MK-5172與MK-8742 相對於接受安慰劑於治療前、中、後，受試者自述其健康相關生活品質、疲累以及工作效率／活動妨礙程度之情形。
(3) 目的：評估面對作為合併療法一部分而施用MK-5172或MK-8742時，病毒抗藥性相關變異株（resistance-associated variants，RAVs）出現的狀況。
(4) 目的：評估MK-5172與MK-8742之藥物動力學（PK）特性。
(5) 目的：探討受試者之基因變異與治療反應間的關係。
藥品名稱
MK-5172A
主成份
MK-5172
MK-8742
MK-8742
劑型
固定劑量複合劑
劑量
100
50
50
評估指標
假設：接受MK-5172併用MK-8742治療之立即治療組受試者，達到SVR12之比例將超過73%。
主要納入條件
主要納入條件如下：
您已年滿18歲。（註：即需達法定同意之年齡，台灣的法定年齡為20歲。）
您已罹患慢性C型肝炎。
您未曾接受其他肝炎治療（試驗醫師會與您討論此情況）。
您已年滿18歲。（註：即需達法定同意之年齡，台灣的法定年齡為20歲。）
您已罹患慢性C型肝炎。
您未曾接受其他肝炎治療（試驗醫師會與您討論此情況）。
主要排除條件
您可能因為某些原因而無法參加本試驗。其中的原因（主要排除條件）包含：
您曾罹患非由C型肝炎病毒（簡稱C肝病毒）引起之慢性肝炎。
您以前曾接受干擾素治療C型肝炎。
您已經懷孕、正在哺餵母乳，或計畫在本試驗期間或在本試驗追蹤期期間懷孕或捐贈卵子。
您有B型肝炎或感染人類免疫缺陷病毒（即HIV）。
您在過去5年內有某些癌症病史。
您有罹患肝細胞癌之證據，或正在評估是否罹患肝細胞癌（肝癌）。
您不願意在試驗期間停止使用或避免使用某些藥物或草藥製補給品。
您在過去30天內曾參加其他藥物研究試驗，或計畫在本試驗期間參加另一項藥物研究試驗。
您在最近的12個月內有藥物或酒精濫用病史。
您曾接受毛髮或角膜移植以外之器官移植。
您曾接受胃部手術（例如：胃分隔、胃繞道）。
您有吸收不良疾病（例如：腸粘膜微絨毛萎縮引起乳糜瀉）之病史。
您本身或您的家庭成員中有人是擔任跟本試驗有關的角色而與試驗醫師或試驗委託者共事。
您有某些醫療狀況之病史。
您曾罹患非由C型肝炎病毒（簡稱C肝病毒）引起之慢性肝炎。
您以前曾接受干擾素治療C型肝炎。
您已經懷孕、正在哺餵母乳，或計畫在本試驗期間或在本試驗追蹤期期間懷孕或捐贈卵子。
您有B型肝炎或感染人類免疫缺陷病毒（即HIV）。
您在過去5年內有某些癌症病史。
您有罹患肝細胞癌之證據，或正在評估是否罹患肝細胞癌（肝癌）。
您不願意在試驗期間停止使用或避免使用某些藥物或草藥製補給品。
您在過去30天內曾參加其他藥物研究試驗，或計畫在本試驗期間參加另一項藥物研究試驗。
您在最近的12個月內有藥物或酒精濫用病史。
您曾接受毛髮或角膜移植以外之器官移植。
您曾接受胃部手術（例如：胃分隔、胃繞道）。
您有吸收不良疾病（例如：腸粘膜微絨毛萎縮引起乳糜瀉）之病史。
您本身或您的家庭成員中有人是擔任跟本試驗有關的角色而與試驗醫師或試驗委託者共事。
您有某些醫療狀況之病史。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
20 人
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全球人數
400 人
