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臨床試驗計畫

計劃書編號MK5172-017

2015-03-01 - 2019-06-30

Phase II/III

終止收納7

試驗已結束1

ICD-10B18.2

慢性病毒性C型肝炎

ICD-10B18

慢性病毒性肝炎

ICD-9070.51

急性或未明示之C型病毒性肝炎，未提及肝昏迷

一項長期追蹤研究，評估先前臨床試驗中已接受MK-5172治療之慢性C型肝炎受試者，其持續病毒反應和/或病毒抗藥性模式

試驗申請者

美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
試驗委託 / 贊助單位名稱

美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
臨床試驗規模

多國多中心
更新日期

2025/08/20

試驗主持人及試驗醫院

試驗主持人高嘉宏內科

國立台灣大學醫學院附設醫院

協同主持人

陳培哲內科
劉振驊內科
蘇東弘內科
劉俊人內科

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人楊勝舜內科

臺中榮民總醫院

協同主持人

張崇信內科
李騰裕內科
葉宏仁內科

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人莊萬龍消化內科

財團法人私立高雄醫學大學附設中和紀念醫院

協同主持人

余明隆消化內科
戴嘉言消化內科
黃志富消化內科
葉明倫消化內科

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人胡琮輝消化內科

長庚醫療財團法人高雄長庚紀念醫院

協同主持人

陳建宏消化內科
顏毅豪消化內科
王景弘消化內科
張國欽消化內科
洪肇宏消化內科
紀廣明消化內科
曾柏霖消化內科
林明宗消化內科

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人朱啟仁消化內科

臺北榮民總醫院

協同主持人

實際收案人數

13 終止收納

Audit

無

試驗主持人鄭斌男消化內科

國立成功大學醫學院附設醫院

協同主持人

邱彥程消化內科
邱宏智消化內科

實際收案人數

0 終止收納

Audit

無

試驗主持人彭成元未分科

中國醫藥大學附設醫院臺北分院

協同主持人

Audit

無

試驗主持人沈一嫻消化內科

長庚醫療財團法人林口長庚紀念醫院

協同主持人

林俊彥消化內科
黃建豪消化內科
陳威廷消化內科
鄭文睿消化內科
陳益程消化內科

實際收案人數

13 終止收納

Audit

無

試驗主持人莊萬龍未分科

高雄市立岡山醫院（委託秀傳醫療社團法人經營）

協同主持人

Audit

無

試驗主持人彭成元消化內科

中國醫藥大學附設醫院

協同主持人

蘇文邦消化內科
陳昇弘消化內科
賴學洲消化內科

實際收案人數

36 試驗已結束

適應症

慢性C型肝炎病毒(HCV)感染

試驗目的

主要先前接受過至少過一劑MK-5172治療的HCV感染受試者： 1. 試驗目的：針對治療試驗計畫追蹤期間維持HCV RNA< LLoQ (不論是 TND 或 TDu)，且在先前試驗計畫結束至進入本研究之間沒有展開任何新HCV療法的受試者，評估其持續病毒反應(SVR)的持續性。 2. 試驗目的：評估是否對NS3/4A、NS5A和/或NS5B (依情形而定)產生抗藥性，並判定在本長期追蹤研究的3或5年(除了PN 052以外的所有受試者)或5年(PN 052)期間中是否回復成野生型模式。 3. 試驗目的：評估長期安全性。

藥品名稱

MK-5172A

主成份

每藥錠含100mg MK-5172+50mg MK-8742(Fixed Dose Combination固定劑量複合劑)

劑型

口服錠劑

劑量

100mg MK-5172+50mg MK-8742

評估指標

1. SVR的持續性(病毒復發時間)
2. 抗病毒藥物抗藥性

主要納入條件

受試者/病患納入條件 1. 先前曾參加治療HCV的臨床試驗，且療程包含MK-5172的試驗受試者。
2. 受試者必須在之前接受包含MK-5172療程的試驗計畫之最後一次試驗回診(如：第24週回診追蹤)的3個月內納入(第1次回診)。於變更編號03之前，若病患的先前試驗計畫中須接受延長追蹤(1年以上)，他們可於先前試驗計畫之最後一次回診時納入本研究。
3. 受試者年齡必須≥ 18歲且願意簽署書面受試者同意書。
4. 已同意加入本研究的受試者，也可能簽署未來生物醫學研究同意書。但即使不參與未來生物醫學研究，受試者仍可參與主試驗。
5. 針對變更編號03：受試者必須曾於先前試驗中接受MK-5172療程，且於該試驗中確認治療失敗。

主要排除條件

受試者/病患排除條件
1. 依試驗主持人判定。受試者進入研究前，若在精神或法律上無行為能力，也可能從本研究排除。
2. 在完成試驗計畫書定義之MK-5172療程後，進入PN 017之前或之後，曾接受HCV治療的受試者。
3. 針對變更編號03：排除因再度感染而治療失敗的受試者。
4. 針對變更編號03：排除治療失敗且再度接受HCV治療的受試者，但不包括依據默沙東藥廠贊助之試驗計畫而再度接受治療者。

試驗計畫預計收納受試者人數

台灣人數

141 人
全球人數

3250 人