2015-04-01 - 2023-12-31
Phase III
終止收納5
ICD-10C44.42
頭皮及頸部皮膚之鱗狀細胞癌
一項以Pembrolizumab（MK-3475）作為復發性/轉移性頭頸部鱗狀細胞癌第一線治療的第三期臨床試驗
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試驗申請者
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
Audit
無
Audit
CRO
實際收案人數
5 終止收納
Audit
無
適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
Humanized anti-PD-1 mAb
劑型
皮下注射
靜脈注射
劑量
125mg
250mg
評估指標
1. 根據RECIST 1.1評估比較無惡化存活時間（PFS）在復發/轉移性(R/M)頭頸部鱗狀細胞癌(HNSCC)且接受第一線治療的受試者中，比較接受pembrolizumab單一療法與標準療法。
2. 在患有R/M HNSCC且接受第一線治療的受試者中，比較接受pembrolizumab併用化療與pembrolizumab併用標準療法的PFS。
3. 在患有R/M HNSCC且接受第一線治療的受試者中，評估接受pembrolizumab單一療法與標準療法的整體存活時間（OS）。
4. 在患有R/M HNSCC且接受第一線治療的受試者中，評估接受pembrolizumab併用化療與標準療法的整體存活時間（OS）。
主要納入條件
1.經組織學或細胞學方法確認患有R/M HNSCC，且經認定無法以局部療法治癒。
2.願意且能夠簽署本試驗之同意書。受試者亦可簽署未來生物醫學研究之同意書。受試者即使不參與未來生物醫學研究，仍可參與主試驗。
3.簽署受試者同意書當天，年齡≥18歲。
4.由試驗單位根據RECIST 1.1版判定，受試者所患疾病屬於可測量之疾病。先前曾接受放射治療之部位上的腫瘤病灶，若經證實已有惡化現象，即視為可測量之病灶。
5.美國東岸癌症臨床研究合作組織（ECOG）體能量表分數為0或1分。
6.具有足夠的器官功能。
7.口咽癌患者具有可檢測人類乳突病毒（HPV）狀態之檢測結果。
8.已提供粗針或切除性切片檢體組織供PD-L1生物標記分析（不接受細針抽出液[FNA]檢體）。如組織檢體不足量，可能必須再次採樣。新採得之檢體(於試驗治療開始前最多90天內)較為推薦，但庫存檢體也可接受。
9.具有生育能力的女性受試者，必須在使用第一劑試驗藥物前72小時內接受血液懷孕檢測並取得陰性結果。若不適合施行血液檢測，可考慮施行尿液檢測。
10.具有生育能力的女性受試者必須願意於試驗進行期間，直到使用最後一劑試驗藥物的180天後，持續採用2種避孕方法、或經手術方式絕育、或者保持禁慾而不與異性從事性行為。具有生育能力的受試者意指未經手術方式絕育，或停經的時間尚未超過1年者。
11.男性受試者必須同意自第一劑試驗治療開始，直到最後一劑試驗治療的180天後為止，持續採用一種合適的避孕方法。
主要排除條件
1.所患疾病適合接受以治癒為目的之局部治療。
2.針對局部晚期HNSCC所施行之治癒性全身性治療完成後六(6)個月內，癌症惡化(PD)。
3.若隨機分配前2週內曾接受放射療法（或其他非全身性療法），或受試者尚未完全從先前投予治療所造成的不良事件中復原（亦即≤第1級或康復至基準期狀況）。
4.目前正參與並接受試驗治療，或曾在第一劑治療前4週內參與試驗性藥品的試驗並接受試驗治療，或使用試驗性器材。
5.經醫師判定平均餘命小於3個月和/或病情急速惡化(例如：腫瘤出血、不受控制的腫瘤疼痛)。
6.被診斷具有免疫不全，或於使用第一劑試驗治療前7天內正接受全身性類固醇療法或其他任何形式的免疫抑制療法。允許使用皮質類固醇作為過敏性反應(例如：靜脈注射顯影劑)的預防用藥，或作為計畫書中所列的化療相關不良事件之預防用藥。於諮詢試驗委託者後，可能允許以生理性劑量施用皮質類固醇。
7.隨機分配前5年內經診斷為及/或必須接受治療的其他惡性腫瘤。本項之例外包括：已接受根治性治療的基底細胞皮膚癌、鱗狀細胞皮膚癌、根治性切除的子宮頸及根治性切除的乳房原位癌。其他例外可與試驗委託者諮詢後認定。
8.已知患有活動性中樞神經系統（CNS）轉移及／或癌性腦膜炎。
9.過去2年內罹患需要以全身性治療（亦即使用疾病調節性藥物、皮質類固醇或免疫抑制劑）控制的活動性自體免疫疾病。補充療法（例如甲狀腺素、胰島素，或為了腎上腺或腦垂腺機能不全而施行之生理性皮質類固醇補充療法等）不視為全身性治療。
10.曾進行異體組織/實體器官移植。
11.曾罹患需類固醇治療的(非感染性)肺炎的或目前罹患肺炎。
12.患有需要以全身性療法治療的活動性感染。
13.曾經、或目前有證據顯示受試者有任何病症、治療、或實驗室檢驗值異常，且經負責治療之試驗主持人判定可能混淆試驗結果、干擾受試者在試驗中的全程參與，或者使得參與試驗不符合受試者之最佳利益。
14.已知罹患精神疾病或物質濫用，且可能因此干擾受試者配合試驗要求。
15.懷孕中或哺餵母乳中，或即將在預定的試驗期間內（自篩選回診開始，直到使用最後一劑試驗治療的180天後為止）受孕或使女性伴侶受孕。
16.先前曾接受抗PD-1、抗PD-L1或抗PD-L2藥物的治療，或病患曾參加美國默克公司的MK-3475臨床試驗。
17.已知曾經感染人類免疫不全病毒（HIV）（具有第1/2型HIV的抗體）。
18.已知罹患活動性B型肝炎（例如B型肝炎表面抗原[HBsAg]陽性）或C型肝炎（例如偵測到HCV RNA [定性檢測]）。
19.於試驗治療開始前30天內曾接種活性疫苗。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
35 人
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全球人數
750 人
