2011-08-30 - 2014-07-30
Phase III
終止收納17
ICD-10B17.10
急性C型病毒性肝炎未伴有肝昏迷
ICD-10B19.20
C型病毒性肝炎未伴有肝昏迷
ICD-9070.51
急性或未明示之C型病毒性肝炎，未提及肝昏迷
針對先前經長效干擾素與Ribavirin治療失敗之第1基因型慢性C型肝炎亞太地區受試者，評估合併使用Boceprevir、Peginterferon與Ribavirin的安全性與療效
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試驗申請者
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
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適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
次要目的: 本試驗的次要目的是要針對至少接受1劑實驗性試驗藥物(對照組為安慰劑，實驗組則為boceprevir)的隨機分配受試者，比較boceprevir併用PEG + RBV時，相較於標準照護(僅PEG + RBV)的療效。
其他次要目的：本試驗的其他次要目的為：1)評估boceprevir併用PEG + RBV的安全性；以及2)定義出持續病毒反應(SVR)的預測因子，如人口統計學因子、疾病特徵及治療中反應。
主要納入條件
重要納入條件
1. 每位受試者(或法定代理人)必須提供本試驗及藥物基因學檢驗之書面受試者同意書。不願提供藥物基因學檢驗之書面受試者同意書的受試者仍可納入本試驗；然而，不可向其取得藥物基因學檢體。
2. 每位受試者必須年滿18歲。
3. 每位受試者的體重必須為≥ 40 kg至≤ 125 kg。
4. 每位受試者應為『當地』人的後代。
5. 每位有性生活的男性受試者或具有生育能力之女性受試者以及受試者伴侶必須同意於試驗第1天前至少2週開始使用醫學上可接受之避孕方法(如第7.6.1節中所述)，並持續使用到最後一劑試驗藥物後至少6個月時，或如果當地法規有所規定則可能更久。
6. 受試者必須有先前記錄到之第1基因型CHC感染。其他基因型或混合基因型之受試者不符合資格。篩選回診時從中央實驗室得到的HCV-RNA結果必須證實為第1基因型感染，且必須≥ 10,000 IU/mL。
7. 受試者肝臟切片必須與CHC的組織學相符，且無其他病因。受試者必須提供病理報告副本才可被納入本試驗中。
重要臨床排除條件
1. 同時感染人類免疫缺乏病毒(HIV)或B型肝炎病毒(B型肝炎表面抗原[HBsAg]陽性)。
2. 先前因不良事件而必須停止干擾素或ribavirin療程，且由試驗主持人認定該事件可能或很可能與ribavirin和/或干擾素具有相關性之受試者。
3. 篩選後90天內接受ribavirin治療，及篩選後1個月內接受任何干擾素α治療。
4. 使用任何試驗性藥物治療其C型肝炎。排除先前使用已知具有肝毒性之草藥治療者。用於治療C型肝炎之所有草藥必須於第1天前停用。試驗期間僅可允許以silibinin為基礎之藥品，如silymarin (牛奶薊)。
5. 在本試驗篩選期前30天內接受任何試驗性藥物治療。
6. 受試者於第1天回診前2週內使用其清除高度依賴CYP3A4/5且其血漿濃度升高會導致嚴重和/或危及生命事件之任何下列藥物，如：口服使用之midazolam、pimozide、amiodarone、flecainide、propafenone、quinidine及麥角衍生物(dihydroergotamine、ergonovine、ergotamine、methylergonovine)。
7. 本試驗之篩選回診前30天內參與任何其他介入性臨床試驗，或在參與本試驗期間意圖參與其他介入性臨床試驗。禁止採取本試驗計劃書中未述及之額外血液、尿液或組織檢體，或額外資料(除了與受試者之醫療照護有關者以外)。
8. 失代償性肝疾病佐證，包括但不限於：目前患有臨床腹水、靜脈曲張出血，或肝性腦病，或上述疾病之病史。
重要實驗室排除條件
1. 血液化學、血液學、生化學或血清學標準(不可使用生長因子以達到試驗加入的條件)：
a 女性之血紅素< 12 g/dL，男性則為< 13 g/dL；
b 嗜中性白血球< 1500/mm3
c 血小板< 100,000/mm3；
d 直接膽紅素>實驗室參照範圍之1.5倍正常值上限(ULN)。總膽紅素> 1.6 mg/dL，除非受試者具有吉伯特氏症病史。如果提出吉伯特氏症作為上方之成因，必須記錄於受試者的病歷中。
2. 血清白蛋白低於實驗室參照範圍之正常值下限(LLN)。
3. 促甲狀腺激素(TSH) >實驗室參照範圍之1.2倍ULN或< 0.8倍LLN，但下述情形為例外：
a 如果受試者的臨床甲狀腺功能正常，且
b 甲狀腺功能經甲狀腺素/三碘甲狀腺素(T4/T3)檢驗證實，則可納入試驗。
4. 血清肌酸酐>實驗室參照範圍之ULN。
5. 血糖：
a 先前並未診斷出患有糖尿病之受試者：
i. ≥ 140 mg/dL (未禁食)，除非血紅素、糖化血色素亞型(HbA1c) ≤ 7%；或
ii. ≥ 100 mg/dL (禁食)，除非HbA1c ≤ 7%
b 先前診斷出患有糖尿病之受試者，則為HbA1c > 8.5%。
6. 凝血酶原時間(PT)或國際標準比(INR)數值較正常實驗室參照範圍之上限超出>10%。
7. 甲型胎兒蛋白(AFP)，僅適用於肝硬化患者：
a. 甲型胎兒蛋白(AFP) > 100 ng/mL或
b. AFP 50至100 ng/mL者需要進行肝臟超音波/造影檢驗(篩選前6個月內)，如有疑似為肝癌(HCC)之發現，則將該受試者排除。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
80 人
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全球人數
390 人
