計劃書編號V212-011-00
2011-04-01 - 2018-07-31
Phase III
終止收納4
一個隨機分派、以安慰劑控制的第三期臨床試驗，研究V212對惡性實體腫瘤或惡性血液癌症之成人病患的安全性與有效性。
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試驗申請者
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
惡性實體腫瘤或惡性血液癌症之成人病患
試驗目的
1. 評估惡性實體腫瘤成人患者施打V212之安全性與耐受性。
2. 評估V212對於惡性實體腫瘤成人患者發展帶狀疱疹的影響。
藥品名稱
V212
主成份
Inactivate Varicella Zoster Virus
劑型
Lyophilized Powder
劑量
0.5mL
評估指標
主要評估指標
在惡性實體腫瘤族群中，疫苗組及安慰劑組的帶狀皰疹發生率(定義為自試驗開始納入受試者起至試驗結束期間，在每1000人-年中的帶狀皰疹案例數)。
次要評估指標
於惡性實體腫瘤族群定義三個次要評估指標
1. 自帶狀皰疹發生至6個月帶狀皰疹追蹤期結束之間的任何時候，中度至嚴重帶狀皰疹相關疼痛的發生率(定義為在皰疹簡式疼痛問卷中，”您在過去24小時內出現最嚴重的疼痛”出現有2次或2次以上其評分達 3分或3分以上(分數由01到10分)的疼痛)。
2. 於試驗期間，帶狀皰疹併發症發生率之複合型療效評估指標(定義為在試驗期間發生下列任何一種情形：因帶狀皰疹而住院或延長住院、散播型帶狀皰疹(包含散播型帶狀皰疹紅疹或帶狀皰疹病毒血症)、內臟型帶狀皰疹、眼睛型帶狀皰疹、因帶狀皰疹引起神經性損傷、或以靜脈注射acyclovir治療帶狀泡疹。
3. 帶狀皰疹後神經痛的發生率(定義為在皰疹簡式疼痛問卷中，”您在過去24小時內出現最嚴重的疼痛”評分達3分或3分以上(分數由01到10分)之最疼痛分數，持續到帶狀皰疹紅疹出現後90天，其疼痛程度更嚴重或相同。Cox proportional hazards regression model將適用於依年齡分層(< 50歲及≥ 50歲)的三個次要評估指標中的每一個。
在惡性實體腫瘤族群中，疫苗組及安慰劑組的帶狀皰疹發生率(定義為自試驗開始納入受試者起至試驗結束期間，在每1000人-年中的帶狀皰疹案例數)。
次要評估指標
於惡性實體腫瘤族群定義三個次要評估指標
1. 自帶狀皰疹發生至6個月帶狀皰疹追蹤期結束之間的任何時候，中度至嚴重帶狀皰疹相關疼痛的發生率(定義為在皰疹簡式疼痛問卷中，”您在過去24小時內出現最嚴重的疼痛”出現有2次或2次以上其評分達 3分或3分以上(分數由01到10分)的疼痛)。
2. 於試驗期間，帶狀皰疹併發症發生率之複合型療效評估指標(定義為在試驗期間發生下列任何一種情形：因帶狀皰疹而住院或延長住院、散播型帶狀皰疹(包含散播型帶狀皰疹紅疹或帶狀皰疹病毒血症)、內臟型帶狀皰疹、眼睛型帶狀皰疹、因帶狀皰疹引起神經性損傷、或以靜脈注射acyclovir治療帶狀泡疹。
3. 帶狀皰疹後神經痛的發生率(定義為在皰疹簡式疼痛問卷中，”您在過去24小時內出現最嚴重的疼痛”評分達3分或3分以上(分數由01到10分)之最疼痛分數，持續到帶狀皰疹紅疹出現後90天，其疼痛程度更嚴重或相同。Cox proportional hazards regression model將適用於依年齡分層(< 50歲及≥ 50歲)的三個次要評估指標中的每一個。
主要納入條件
患者需具備下列所有條件才能加入此試驗:
1.病患被診斷出有惡性實體腫瘤或惡性血液癌症且不太可能會接受造血細胞移植並須有下列一種情況者。
-年滿18歲且正在接受細胞毒性或是免疫抑制性的化學療法
或
-年滿50歲的惡性血液癌症患者不管是否在接受化學治療，需處於非緩解期間
2.預期壽命至少12個月
3.接受任何試驗相關程序前簽署受試同意書
4.患者需曾經罹患水痘、帶有水痘帶狀疱疹病毒抗體(接受血液製劑之前的紀錄) 、或是居住於盛行水痘帶狀疱疹病毒感染地區超過30年。或是患者未滿30歲曾於盛行水痘帶狀疱疹病毒感染地區就讀小學或中學。
5.育齡婦女患者的血液或是尿液懷孕檢測結果需為陰性 (檢測敏感度需至25IU 的人類絨毛激素) 。
6.有理解並能完成試驗問卷的能力。
7.參加試驗前的2週開始至最後一劑試驗疫苗接種後的6個月內，病患不太可能懷孕。下列問題中至少有一項的回答為"是":
-患者是男性
-女性患者同意禁慾或是在參加試驗前的2週開始至最後一劑試驗疫苗接種後的6個月內的期間內使用適當的避孕方式(或由受試者的伴侶執行) 。建議同時使用2種可信賴的避孕方式。
-無法生育的女性病患。其定義為1)達更年期(即停經6個月且實驗室檢驗確定血清中黃體刺激素的值在停經後範圍內或已停經12個月、亦或是2)已接受雙邊卵巢切除術、或子宮切除、3)兩邊輸卵管已結紮。
8.惡性實體腫瘤患者若未於納入試驗前3個月至接種第4劑疫苗後28天之間，曾接受(或被認為需要接受)血液製劑，則符合納入的資格。
可能有某些原因使您不具備參加此研究的條件。部分原因如下:
1. 有任何一種疫苗成分過敏的病史(包括明膠)或是對新黴素有過敏反應(新黴素引起的接觸性皮膚炎除外)
2. 在參與本試驗的前一年內曾經罹患帶狀疱疹
3. 曾經施打過或被認為需要施打任何水痘或非試驗之疱疹疫苗
4. 病患正在或預計進行長期(超過四週時間)針對單純性疱疹病毒，水痘帶狀疱疹病毒或是巨細胞病毒的抗病毒預防
5. 患者已懷孕或是正值哺餵母乳，或是預計在參加試驗前兩週內至最後一劑疫苗接種後6 個月懷孕。
6. 接種第一劑試驗疫苗前4週前至第4劑試驗疫苗接種後的28天內有接受或是計畫要接種任何活體病毒疫苗
7. 接種任何一劑試驗疫苗7天前至試驗疫苗接種後的7天內有接受或是計畫要接種任何去活化病毒疫苗
8. 不太可能遵從試驗計畫步驟或是進行試驗訪視
9.有任何其研究醫師認為會影響此研究評估的理由
10.參與試驗前的3個月至接種第4劑疫苗後28天之間，曾接受過(或被認為需要接受)血液製劑的惡性實體腫瘤患者，不能參加本研究
1.病患被診斷出有惡性實體腫瘤或惡性血液癌症且不太可能會接受造血細胞移植並須有下列一種情況者。
-年滿18歲且正在接受細胞毒性或是免疫抑制性的化學療法
或
-年滿50歲的惡性血液癌症患者不管是否在接受化學治療，需處於非緩解期間
2.預期壽命至少12個月
3.接受任何試驗相關程序前簽署受試同意書
4.患者需曾經罹患水痘、帶有水痘帶狀疱疹病毒抗體(接受血液製劑之前的紀錄) 、或是居住於盛行水痘帶狀疱疹病毒感染地區超過30年。或是患者未滿30歲曾於盛行水痘帶狀疱疹病毒感染地區就讀小學或中學。
5.育齡婦女患者的血液或是尿液懷孕檢測結果需為陰性 (檢測敏感度需至25IU 的人類絨毛激素) 。
6.有理解並能完成試驗問卷的能力。
7.參加試驗前的2週開始至最後一劑試驗疫苗接種後的6個月內，病患不太可能懷孕。下列問題中至少有一項的回答為"是":
-患者是男性
-女性患者同意禁慾或是在參加試驗前的2週開始至最後一劑試驗疫苗接種後的6個月內的期間內使用適當的避孕方式(或由受試者的伴侶執行) 。建議同時使用2種可信賴的避孕方式。
-無法生育的女性病患。其定義為1)達更年期(即停經6個月且實驗室檢驗確定血清中黃體刺激素的值在停經後範圍內或已停經12個月、亦或是2)已接受雙邊卵巢切除術、或子宮切除、3)兩邊輸卵管已結紮。
8.惡性實體腫瘤患者若未於納入試驗前3個月至接種第4劑疫苗後28天之間，曾接受(或被認為需要接受)血液製劑，則符合納入的資格。
可能有某些原因使您不具備參加此研究的條件。部分原因如下:
1. 有任何一種疫苗成分過敏的病史(包括明膠)或是對新黴素有過敏反應(新黴素引起的接觸性皮膚炎除外)
2. 在參與本試驗的前一年內曾經罹患帶狀疱疹
3. 曾經施打過或被認為需要施打任何水痘或非試驗之疱疹疫苗
4. 病患正在或預計進行長期(超過四週時間)針對單純性疱疹病毒，水痘帶狀疱疹病毒或是巨細胞病毒的抗病毒預防
5. 患者已懷孕或是正值哺餵母乳，或是預計在參加試驗前兩週內至最後一劑疫苗接種後6 個月懷孕。
6. 接種第一劑試驗疫苗前4週前至第4劑試驗疫苗接種後的28天內有接受或是計畫要接種任何活體病毒疫苗
7. 接種任何一劑試驗疫苗7天前至試驗疫苗接種後的7天內有接受或是計畫要接種任何去活化病毒疫苗
8. 不太可能遵從試驗計畫步驟或是進行試驗訪視
9.有任何其研究醫師認為會影響此研究評估的理由
10.參與試驗前的3個月至接種第4劑疫苗後28天之間，曾接受過(或被認為需要接受)血液製劑的惡性實體腫瘤患者，不能參加本研究
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
100 人
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全球人數
5136 人
