2018-01-15 - 2029-06-30
Phase III
召募中4
終止收納1
ICD-10C34
支氣管及肺惡性腫瘤
ICD-9162.9
支氣管及肺惡性腫瘤
一項針對患有可切除之第II期、第IIIA期及可切除之第IIIB(T3-4N2)期非小細胞肺癌(NSCLC)的受試者，評估鉑雙藥化療+/-Pembrolizumab (MK-3475)作為前導性/輔助性療法的第III期、隨機分配、雙盲試驗(KEYNOTE-671)
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試驗申請者
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
Audit
無
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
Audit
無
臺灣區總主持人
Audit
無
實際收案人數
0 召募中
適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
•EFS定義為自隨機分配至第一次發生下列事件的時間：疾病或局部惡化、無法切除腫瘤、局部或遠端復發，或死亡(詳細內容請參閱試驗計畫書第10.4節)。
•OS的定義為自隨機分配起至任何死因死亡為止的時間。
次要
•mPR的定義為切除之原發腫瘤與所有切除之淋巴結存活腫瘤細胞≤ 10%。
•pCR定義為完成前導性療法後，切除之肺部檢體與淋巴結的hematoxylin和eosin染色玻片上無殘存侵犯性癌症(亦即ypT0/Tis ypN0)。
•QoL評估是以EORTC QLQ-C30的總體健康狀態/QoL量表(項目29和30)為基準。
•發生不良事件(AE)的受試者。
•因AE而停用試驗藥物的受試者。
•發生手術全期併發症的受試者。
主要納入條件
o 招收”健康受試者”的試驗必須聲明僅有健康受試者會被招收並且對健康有適當定義；
o 招收有特定狀況或疾病的受試者(如:病人)的試驗必須對特定狀況或疾病有適當定義。
受試者類型和疾病特徵
1.簽署受試者同意書時至少年滿18歲，患有先前未治療、經病理學證實之可切除第II期、第IIIA期或第IIIB (N2)期NSCLC的男性/女性受試者(AJCC第8版)。淋巴結疾病需要病理學證實，而T3 (肋骨破壞)疾病僅需放射影像記錄。對於患有T2b或T4腫瘤的受試者，正子掃描(PET)可用以替代N1淋巴結病理學分期(N1淋巴結有或沒有腫瘤將不會改變受試者分層的實際期別)。
2.能夠接受試驗計畫書療法，包括必要的手術。
男性受試者：
3.男性受試者必須同意於最後一劑試驗治療後至少180天(針對具臨床相關基因毒性風險的試驗治療，乃是對應到清除任何試驗治療[pembrolizumab及/或任何活性合併治療]所需的時間加上額外90天[一個精子發生週期])內使用避孕措施，且在這段期間不捐贈精子，詳細說明如試驗計畫書附錄3：避孕指導與驗孕檢測)。
4.如果禁慾是受試者平時習慣且偏好的避孕方式，亦可接受以禁慾來避孕。
女性受試者：
5.a.) 女性受試者如果並非懷孕中(請參閱試驗計畫書附錄3：避孕指導與驗孕檢測)、非哺餵母乳中，且滿足下列至少一項條件，即具備參與資格：a.) 非試驗計畫書附錄3：避孕指導與驗孕檢測中所定義具有生育能力的女性(WOCBP)
或
b.) WOCBP同意於治療期間以及最後一劑試驗治療後至少180天(針對具基因毒性風險的試驗治療，乃是對應到清除任何試驗治療[pembrolizumab及/或任何活性合併治療]所需的時間加上30天[一個月經週期])內遵守試驗計畫書附錄3：避孕指導與驗孕檢測中的避孕指導。
受試者同意書
6.受試者為本試驗提供書面知情同意/未成年同意。受試者亦可以同意參與未來生物醫學研究。然而，受試者可以在不參加未來生物醫學研究的情況下參加本試驗。
疾病狀態特定條件
7.能夠遞交福馬林固定、石蠟包埋(FFPE)的腫瘤組織檢體塊。若無檢體塊，則遞交未染色玻片用於中央細胞程式死亡配體1 (PD-L1)檢測。更多詳細內容請參閱供應商實驗室手冊。
8.隨機分配前10天內美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)日常體能狀態為0至1。
9.具有適當的器官功能。檢體的採集時間點必須落在試驗治療開始前10天內。
主要排除條件
如果符合下列任一條件，將排除受試者參加本試驗：
1.WOCBP在第一劑試驗治療前24小時內尿液驗孕結果為陽性(參閱試驗計畫書附錄3)。如尿液檢測無法確認為陰性，將必須進行血清驗孕檢測。若血清驗孕檢測的結果為陽性，則不可參與試驗。
2.具有下列任一腫瘤位置/類型：
•涉及肺尖的NSCLC
•大細胞神經內分泌癌(LCNEC)
•肉瘤樣腫瘤
3.具有需要類固醇治療的(非感染性)肺炎/間質性肺病病史，或目前患有需要類固醇治療的肺炎/間質性肺病。
4.患有需要接受全身性療法的活動性感染。
5.曾進行異體組織/實體器官移植。
6.已知對於pembrolizumab、其活性物質及/或其任何賦形劑嚴重過敏(≥第3級)。
7.已知對於任何試驗化療藥物及/或其任何賦形劑嚴重過敏(≥第3級)。
8.過去2年中，患有自體免疫性疾病，且需要接受全身性治療(也就是使用疾病調節藥物、皮質類固醇或免疫抑制藥物)。替代性療法(例如：用以治療腎上腺或腦下垂體功能不足的甲狀腺素、胰島素或生理皮質類固醇替代性療法)不視為一種全身性治療，可允許使用。
9.已知曾遭受人類免疫缺乏病毒(HIV)感染。除非當地衛生主管機關規定，否則不須檢測HIV。
10.已知具有B型肝炎病史(定義為B型肝炎表面抗原[HBsAg]具反應性)或已知患有活動性C型肝炎病毒感染(定義為可測得HCV RNA [定性])。
註：除非當地衛生主管機關規定，否則不需進行B型肝炎和C型肝炎檢測。
11.已知有活動性結核病(TB；結核病桿菌)的病史。
12.由治療的試驗主持人判定，有任何證據顯示曾經或現有任何症狀、療法或實驗室異常而可能干擾試驗結果、妨礙受試者參與完整試驗或者參與試驗無法使受試者獲得最佳利益。
13.已知罹患精神疾病或物質濫用，且可能導致受試者無法配合試驗之要求。
先前/併用療法
14.先前曾接受抗PD-1、抗PD-L1或抗PD-L2藥物，或導向其他共抑制性T細胞受體(例如：CTLA-4、OX-40、CD137)的治療。
15.隨機分配/治療分派前，受試者曾接受全身性抗癌療法(包括試驗性藥物)治療目前的惡性腫瘤。
註：針對其他醫療病況之先前療法的所有AE必須均已恢復到≤第1級或基期水平。可接受殘留≤第2級的神經病變。
註：開始試驗治療前必須已從任何先前手術程序中充分恢復
16.開始試驗治療前2週內曾接受放射療法。受試者身上的所有放射相關毒性必須已經恢復、不需要使用皮質類固醇，且未曾發生放射性肺炎。
17.曾於第一劑試驗藥物前30天內接受活性疫苗。活性疫苗的例子包括但不限於：麻疹、腮腺炎、德國麻疹、水痘/帶狀皰疹、黃熱病、狂犬病、卡介苗(BCG)和傷寒疫苗。季節性流感疫苗注射劑一般為死病毒疫苗，可允許使用；然而鼻內流感疫苗(例如：FluMist®)為活性減毒疫苗，不允許使用。
先前/同時參加臨床試驗
18.在第一劑試驗治療前4週內，正在參與或曾參與使用試驗性藥物的試驗或曾使用過試驗性的裝置。
註：已進入研究試驗追蹤期的受試者，只要與之前最後一次接受試驗性藥物的時間相距超過4週，則可參與本試驗。
診斷性評估
19.在接受第一劑試驗藥物前7天內，確診為免疫不全，或正在接受全身性類固醇療法(劑量超過每天10 mg的prednisone或等效藥物)或任何其他類型的免疫抑制療法。
20.過去(5年內)已知患有其他惡性腫瘤，且正在惡化或需要進行活性治療。
註：具有已接受可能根治療法之皮膚基底細胞癌、皮膚鱗狀細胞癌、膀胱癌或是原位癌(例如：子宮頸原位癌、乳腺癌)的受試者不須排除。
其他排除條件
21.懷孕或正在哺乳，或者計畫於預期的試驗期間內(自篩選回診起，至最後一劑試驗治療後180天內)受孕或使他人受孕。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
30 人
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全球人數
786 人
