計劃書編號MK-3475-715/ECHO-306
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT03322566
2017-10-15 - 2021-06-11
Phase II
終止收納5
ICD-10C34
支氣管及肺惡性腫瘤
對轉移性非小細胞肺癌患者以pembrolizumab (MK-3475)加上epacadostat (INCB024360)併用含鉑化療作為第一線療法，並與pembrolizumab加上含鉑化療搭配安慰劑進行比較的隨機分配第二期試驗
-
試驗申請者
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
適應症
治療轉移性非小細胞肺癌 (NSCLC)的患者
試驗目的
試驗藥物pembrolizumab和epacadostat的組合在併用化療之安全性、耐受性及療效
藥品名稱
Keytruda / Epacadostat
主成份
epacadostat
Pembrolizumab
Pembrolizumab
劑型
Injection
Tablet
Tablet
劑量
100 mg/ 4mL
100
100
評估指標
這是一個隨機分配的第二期臨床試驗，針對轉移性非小細胞肺癌患者以pembrolizumab (MK-3475)加上epacadostat (INCB024360)併用含鉑化療作為第一線療法，並與pembrolizumab加上含鉑化療搭配安慰劑進行之安全性、耐受性及療效之比較。
主要納入條件
受試者納入條件：
受試者必須符合下列所有條件，方可參加本試驗：
1.經組織學或細胞學檢查，確診患有第4期(美國癌症聯合委員會(AJCC)第8版 或適用之現行版本)非小細胞肺癌。
2.經確認上皮細胞生長因子接受器(EGFR)、間變性淋巴瘤激酶（ALK）或 ROS1導向療法不適合作為主要療法(經證實記錄不存在腫瘤活化型EGFR突變 ，且不存在ALK和ROS1基因重組，或存在KRAS突變)。 a.如果腫瘤已知主要的組織學型態為鱗狀細胞，則不必進行EGFR突變和ALK和 ROS1易位的分子檢測，因為這並非現行診斷指引的一部分。
受試者必須符合下列所有條件，方可參加本試驗：
1.經組織學或細胞學檢查，確診患有第4期(美國癌症聯合委員會(AJCC)第8版 或適用之現行版本)非小細胞肺癌。
2.經確認上皮細胞生長因子接受器(EGFR)、間變性淋巴瘤激酶（ALK）或 ROS1導向療法不適合作為主要療法(經證實記錄不存在腫瘤活化型EGFR突變 ，且不存在ALK和ROS1基因重組，或存在KRAS突變)。 a.如果腫瘤已知主要的組織學型態為鱗狀細胞，則不必進行EGFR突變和ALK和 ROS1易位的分子檢測，因為這並非現行診斷指引的一部分。
主要排除條件
受試者排除條件：
若受試者有下列任一情況，將無法參加本研究計畫，其中包括：
1.已知具有尚未治療之中樞神經系統(CNS)轉移及/或癌性腦膜炎。患有曾接受治療之腦部轉移的參加者，如果在影像學上達到穩定(在第一劑試驗治療的至少4週前，沒有疾病惡化的造影證據)、臨床上達到穩定，而且在第一劑試驗治療前至少14天內未曾需要類固醇治療，即可參加試驗。
2.曾經罹患需全身性類固醇治療的(非感染性)肺炎，或目前患有肺炎/間質性肺病。
3.罹患有症狀的腹水或肋膜積液。這類病症的參加者在接受治療(包括治療性胸腔或腹腔穿刺術)後達到臨床上穩定，即可參加試驗。
若受試者有下列任一情況，將無法參加本研究計畫，其中包括：
1.已知具有尚未治療之中樞神經系統(CNS)轉移及/或癌性腦膜炎。患有曾接受治療之腦部轉移的參加者，如果在影像學上達到穩定(在第一劑試驗治療的至少4週前，沒有疾病惡化的造影證據)、臨床上達到穩定，而且在第一劑試驗治療前至少14天內未曾需要類固醇治療，即可參加試驗。
2.曾經罹患需全身性類固醇治療的(非感染性)肺炎，或目前患有肺炎/間質性肺病。
3.罹患有症狀的腹水或肋膜積液。這類病症的參加者在接受治療(包括治療性胸腔或腹腔穿刺術)後達到臨床上穩定，即可參加試驗。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
50 人
-
全球人數
148 人
