計劃書編號MK-3475-A18/ENGOT-cx11
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT04221945
尚未開始召募
2020-03-01 - 2025-03-31
Phase III
召募中3
以化學放射療法併用或未併用Pembrolizumab治療高風險、局部晚期子宮頸癌的一項隨機分配、第3期、雙盲試驗 (KEYNOTE-A18 / ENGOT-cx11)
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試驗申請者
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
局部晚期子宮頸癌
試驗目的
• 檢測試驗藥物Pembrolizumab併用化學放射療法時的安全性。
• 了解Pembrolizumab併用化學放射療法相較於單獨使用化學放射療法，是否可以更佳地控制癌症。
• 了解Pembrolizumab併用化學放射療法相較於單獨使用化學放射療法，是否可以幫助受試者存活更久。
• 了解Pembrolizumab併用化學放射療法相較於單獨使用化學放射療法，是否可以讓受試者擁有更好的生活品質。
• 了解受試者對Pembrolizumab併用化學放射療法的耐受程度。
藥品名稱
Pembrolizumab (MK-3475)
Pembrolizumab (MK-3475)
Pembrolizumab (MK-3475)
主成份
Pembrolizumab (Humanized anti-PD-1 mAb)
Pembrolizumab (Humanized anti-PD-1 mAb)
Pembrolizumab (Humanized anti-PD-1 mAb)
劑型
Injection
劑量
100 mg/ 4 mL
100 mg/ 4 mL
100 mg/ 4 mL
評估指標
- 無惡化存活期：自隨機分配起至首次經證實為疾病惡化或任何原因死亡為止的時間，以先發生者為準
- 整體存活期：從隨機分配至死亡(不論原因為何)的時間
- 整體存活期：從隨機分配至死亡(不論原因為何)的時間
主要納入條件
1. 高風險局部晚期子宮頸癌(LACC)。(細節請參閱計畫書、摘要或受試者同意書)
2. 具有組織學確認之子宮頸鱗狀細胞癌、腺癌或腺鱗狀上皮癌。
3. 先前未曾接受任何子宮頸癌的確定性手術、放射性或全身性治療，且未曾接受過免疫治療。註：允許先前曾進行局部性子宮頸腫瘤手術。
4. 在第一劑試驗介入治療前7天內，ECOG體能狀態為0或1分。
5. 簽署受試者同意書當天年滿18歲的女性。
6. 女性受試者如果並非懷孕或哺餵母乳中，且滿足下列至少一項條件，則具有參加資格：
• 不是具有生育能力的女性(WOCBP) 或
• 為WOCBP，且依照試驗計畫書附錄5所述，在介入治療期間和接受最後一劑Pembrolizumab或安慰劑後至少120天，以及在化學放射療法結束後180天內，使用高度有效(年失敗率< 1%)且使用者依賴性低的避孕方法，或避免與異性從事性行為，作為其偏好且平常採行的生活型態(長期且持續禁慾)。試驗主持人應評估與第一劑用藥時間相關的潛在性避孕失敗(即未依照指示進行避孕、近期才開始使用)。
• WOCBP進行首次試驗介入治療前24小時內，高度敏感性驗孕檢測(視當地法規規定進行尿液或血清檢測)結果必須為陰性。
• 如尿液檢測無法確認為陰性(例如：結果不明確)，將必須進行血清驗孕檢測。若受試者血清驗孕檢測的結果為陽性，則不可參與試驗。
• 試驗介入治療期間與治療後的其他驗孕檢測規定列於試驗計畫書附錄5。
• 試驗主持人有責任審查醫療病史、月經史和近期性行為，以避免納入處於早期未被偵測為懷孕狀態的女性。
7. 受試者(或法定代理人，若適用)為本試驗提供書面知情同意。受試者也可簽署未來生物醫學研究的同意書。然而，受試者可以只參加主試驗而不參與未來生物醫學研究。
8. 經當地試驗單位的試驗主持人/放射學評估，根據RECIST 1.1版判定具有放射影像可評估之可測量或不可測量的疾病。
9. 已提供腫瘤病灶之粗針或切除性切片組織檢體，由中央供應商在隨機分配前確認其合適性。福馬林固定、石蠟包埋的組織塊較玻片為佳。
10. 具有良好器官功能。檢體的採集時間點必須落在試驗介入治療開始前7天內。
2. 具有組織學確認之子宮頸鱗狀細胞癌、腺癌或腺鱗狀上皮癌。
3. 先前未曾接受任何子宮頸癌的確定性手術、放射性或全身性治療，且未曾接受過免疫治療。註：允許先前曾進行局部性子宮頸腫瘤手術。
4. 在第一劑試驗介入治療前7天內，ECOG體能狀態為0或1分。
5. 簽署受試者同意書當天年滿18歲的女性。
6. 女性受試者如果並非懷孕或哺餵母乳中，且滿足下列至少一項條件，則具有參加資格：
• 不是具有生育能力的女性(WOCBP) 或
• 為WOCBP，且依照試驗計畫書附錄5所述，在介入治療期間和接受最後一劑Pembrolizumab或安慰劑後至少120天，以及在化學放射療法結束後180天內，使用高度有效(年失敗率< 1%)且使用者依賴性低的避孕方法，或避免與異性從事性行為，作為其偏好且平常採行的生活型態(長期且持續禁慾)。試驗主持人應評估與第一劑用藥時間相關的潛在性避孕失敗(即未依照指示進行避孕、近期才開始使用)。
• WOCBP進行首次試驗介入治療前24小時內，高度敏感性驗孕檢測(視當地法規規定進行尿液或血清檢測)結果必須為陰性。
• 如尿液檢測無法確認為陰性(例如：結果不明確)，將必須進行血清驗孕檢測。若受試者血清驗孕檢測的結果為陽性，則不可參與試驗。
• 試驗介入治療期間與治療後的其他驗孕檢測規定列於試驗計畫書附錄5。
• 試驗主持人有責任審查醫療病史、月經史和近期性行為，以避免納入處於早期未被偵測為懷孕狀態的女性。
7. 受試者(或法定代理人，若適用)為本試驗提供書面知情同意。受試者也可簽署未來生物醫學研究的同意書。然而，受試者可以只參加主試驗而不參與未來生物醫學研究。
8. 經當地試驗單位的試驗主持人/放射學評估，根據RECIST 1.1版判定具有放射影像可評估之可測量或不可測量的疾病。
9. 已提供腫瘤病灶之粗針或切除性切片組織檢體，由中央供應商在隨機分配前確認其合適性。福馬林固定、石蠟包埋的組織塊較玻片為佳。
10. 具有良好器官功能。檢體的採集時間點必須落在試驗介入治療開始前7天內。
主要排除條件
1. 具有納入條件2許可以外的組織學亞型疾病。
2. 具有FIGO 2014第IVB期疾病。
3. 先前曾接受過子宮切除術，或將在初次的子宮頸癌治療中進行子宮切除術。註：曾因子宮頸癌以外之原因進行部分子宮切除術者的女性符合試驗參與資格。
4. 具有雙側腎積水者，除非至少單側已裝置支架或透過腎造口術緩解。
5. 因解剖構造或腫瘤幾何或任何其他原因或禁忌症，而無法接受腔內近接治療或合併腔內與組織插種近接治療者。
6. 於第一劑試驗介入治療前30天內接受活性疫苗。
7. 在第1週期第1天前6週內或藥物的5個半衰期內(以較短者為準)，曾接受過全身性免疫刺激藥物，例如細菌或病毒疫苗、聚落刺激因子、干擾素、介白素及綜合疫苗。
8. 曾接受包含抗PD-1、抗PD-L1或抗PD-L2藥物的療法，或含有直接針對其他刺激或共同抑制之T細胞受體(例如：CTLA-4、OX -40、CD137)的藥物。
9. 隨機分配前4週內曾接受全身性抗癌療法，包括試驗性藥物。
10. 目前正參與或近期參與使用試驗藥物的試驗，或隨機分配前4週內曾使用試驗器材。
註：若受試者參與其他臨床試驗已進入追蹤期，且距離最後一次接受其試驗藥物的時間已超過4週，則可能參與本試驗。
11. 具有任何與使用Cisplatin相關的禁忌症。
12. 接受第一劑試驗藥物前7天內，經診斷為免疫缺乏或正接受慢性全身性類固醇療法(每天使用超過prednisone 10 mg之同等劑量)，或任何其他形式的免疫抑制療法。
13. 過去3年內已知患有其他惡性腫瘤，且正在惡化或需要進行積極治療。
註：患有皮膚基底細胞癌、皮膚鱗狀細胞癌或是原位癌(例如：乳癌、子宮頸原位癌)，且已接受可能治癒療法，則不須排除。
14. 對於pembrolizumab和/或其任何賦形劑嚴重過敏(≥第3級)。
15. 過去2年中，患有需要接受全身性治療(也就是需使用疾病調節藥物、皮質類固醇或免疫抑制藥物)的活性自體免疫疾病。替代性療法(例如：用以治療腎上腺或腦下垂體功能不足的甲狀腺素、胰島素或生理皮質類固醇替代性療法)不視為一種全身性治療，可允許使用。
16. 曾經罹患需類固醇治療的非感染性肺炎或目前肺部發炎。
17. 目前患有需要接受全身性療法的感染。
18. 已知具有HIV感染病史。
19. 已知具有B型肝炎病史或已知患有活性C型肝炎病毒感染。
20. 已知有活性結核病的病史。
21. 有任何證據顯示曾經或現有任何症狀、療法、實驗室檢測結果異常或其他狀況而可能會增加試驗參與或試驗介入治療相關風險，或干擾試驗結果判讀，或者依試驗主持人或試驗委託者判定，會使受試者不適合參與試驗。
22. 已知罹患精神疾病或藥物濫用，可能影響受試者配合試驗要求。
23. 正在懷孕、或哺乳、或準備於試驗預定期間，即從篩選回診開始直到最後一劑Pembrolizumab或安慰劑後120天內，以及最後一劑化學放射療法結束後180天內懷孕。
24. 曾進行異體組織/實體器官移植。
2. 具有FIGO 2014第IVB期疾病。
3. 先前曾接受過子宮切除術，或將在初次的子宮頸癌治療中進行子宮切除術。註：曾因子宮頸癌以外之原因進行部分子宮切除術者的女性符合試驗參與資格。
4. 具有雙側腎積水者，除非至少單側已裝置支架或透過腎造口術緩解。
5. 因解剖構造或腫瘤幾何或任何其他原因或禁忌症，而無法接受腔內近接治療或合併腔內與組織插種近接治療者。
6. 於第一劑試驗介入治療前30天內接受活性疫苗。
7. 在第1週期第1天前6週內或藥物的5個半衰期內(以較短者為準)，曾接受過全身性免疫刺激藥物，例如細菌或病毒疫苗、聚落刺激因子、干擾素、介白素及綜合疫苗。
8. 曾接受包含抗PD-1、抗PD-L1或抗PD-L2藥物的療法，或含有直接針對其他刺激或共同抑制之T細胞受體(例如：CTLA-4、OX -40、CD137)的藥物。
9. 隨機分配前4週內曾接受全身性抗癌療法，包括試驗性藥物。
10. 目前正參與或近期參與使用試驗藥物的試驗，或隨機分配前4週內曾使用試驗器材。
註：若受試者參與其他臨床試驗已進入追蹤期，且距離最後一次接受其試驗藥物的時間已超過4週，則可能參與本試驗。
11. 具有任何與使用Cisplatin相關的禁忌症。
12. 接受第一劑試驗藥物前7天內，經診斷為免疫缺乏或正接受慢性全身性類固醇療法(每天使用超過prednisone 10 mg之同等劑量)，或任何其他形式的免疫抑制療法。
13. 過去3年內已知患有其他惡性腫瘤，且正在惡化或需要進行積極治療。
註：患有皮膚基底細胞癌、皮膚鱗狀細胞癌或是原位癌(例如：乳癌、子宮頸原位癌)，且已接受可能治癒療法，則不須排除。
14. 對於pembrolizumab和/或其任何賦形劑嚴重過敏(≥第3級)。
15. 過去2年中，患有需要接受全身性治療(也就是需使用疾病調節藥物、皮質類固醇或免疫抑制藥物)的活性自體免疫疾病。替代性療法(例如：用以治療腎上腺或腦下垂體功能不足的甲狀腺素、胰島素或生理皮質類固醇替代性療法)不視為一種全身性治療，可允許使用。
16. 曾經罹患需類固醇治療的非感染性肺炎或目前肺部發炎。
17. 目前患有需要接受全身性療法的感染。
18. 已知具有HIV感染病史。
19. 已知具有B型肝炎病史或已知患有活性C型肝炎病毒感染。
20. 已知有活性結核病的病史。
21. 有任何證據顯示曾經或現有任何症狀、療法、實驗室檢測結果異常或其他狀況而可能會增加試驗參與或試驗介入治療相關風險，或干擾試驗結果判讀，或者依試驗主持人或試驗委託者判定，會使受試者不適合參與試驗。
22. 已知罹患精神疾病或藥物濫用，可能影響受試者配合試驗要求。
23. 正在懷孕、或哺乳、或準備於試驗預定期間，即從篩選回診開始直到最後一劑Pembrolizumab或安慰劑後120天內，以及最後一劑化學放射療法結束後180天內懷孕。
24. 曾進行異體組織/實體器官移植。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
12 人
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全球人數
980 人
