用於預防帶狀疱疹、帶狀疱疹後神經痛及降低急性/慢性帶狀疱疹引起的疼痛。

1. 評估ZOSTAVAX（冷藏安定型配方）的安全性及耐受性。 2. 評估ZOSTAVAX（冷藏安定型配方）疫苗對預防帶狀疱疹、帶狀疱疹後神經痛及降低急性/慢性帶狀疱疹引起的疼痛之有效性。

ZOSTAVAX™(Refrigerator -Stable formulation)

Zoster vaccine live

injection

0.65-mL

這是一個開放性、單組之研究，評估台灣健康的成年人，使用ZOSTAVAX的安全性、耐受性及免疫抗原性。約有150位未曾感染帶狀疱疹且年齡大於/等於50歲之受試者將被納入本試驗，每一位受試者將接受單一劑量的冷藏安定型配方之ZOSTAVAX。
所有受試者將在第一日接種疫苗，接種後28日內，將追蹤是否曾接觸水痘或帶狀疱疹的患者或發展成水痘/疑似水痘或帶狀疱疹/疑似帶狀疱疹所產生的疹子，以及其它臨床不良反應。受試者將記錄疫苗注射部位的反應、疹子及其他不良反應與合併使用的藥物於疫苗報告卡(VRC; Vaccination Report card)中。研究人員會在四週追蹤期後，檢視已完成的疫苗報告卡。
在接種疫苗前及接種後第四週，將立即收集所有受試者的血液樣本，經由醣蛋白酵素連結免疫吸附分析(gpELISA: glycoprotein Enzyme-Link Immunosorbent Assay)方式測量水痘-帶狀疱疹病毒(VZV: Varicella-Zoster Virus)抗體效價。

1. 納入標準
若以下所有的條件皆符合，受試者將可參與本研究。
a. 受試者在簽署受試者同意書當日，年齡必須大於/等於50歲。
b. 所有女性受試者必須是停經後或有血清或尿液驗孕測試為陰性結果。
停經後的定義為自動停經6個月且血清中濾泡刺激素(FSH)的量經由實驗室確認，屬於停經後的範圍，或是自動停經達12個月。有生育可能之受試者，在接種疫苗後三個月內，必須同意維持禁慾或使用(或她的伴侶使用)二種可接受的避孕的方式。可接受的避孕方式為：子宮內避孕器、含有殺精劑的子宮帽、避孕海綿、口服避孕藥、保險套(由您的性伴侶使用)、輸卵管結紮和輸精管切除之性伴侶。
c. 受試者在執行任何試驗流程之前，必須簽署受試者同意書。
d. 受試者在接種疫苗當日必須無發燒現象(口溫小於38.3℃)。
e. 任何原有的慢性疾病必須在穩定狀況。

2. 排除標準
若符合以下任何一項條件，受試者將不可參與本研究。
a. 受試者曾有對任何疫苗成分過敏，包含凝膠類(gelatin)或新黴素(neomycin)。
b. 受試者曾感染帶狀疱疹。
c. 受試者先前曾接種過水痘或帶狀疱疹疫苗。
d. 受試者為已懷孕、正在哺乳或預計在接種疫苗三個月內懷孕之婦女。
e. 受試者在接種試驗疫苗前五個月內、或在接種疫苗後的四週內期間，預計注射任何免疫球蛋白或除了自體輸血外的任何血液製劑。
f. 受試者在接種試驗疫苗前四週內已經接種過任何活病毒疫苗，或預計在為期四週的期間，接種任何活病毒疫苗。
g. 受試者在接種試驗疫苗前七天內已經接種過任何不活化疫苗，或預計在為期四週的期間，接種任何不活化疫苗。
h. 受試者正在參與或在簽署受試者同意書後的三十天內，已參加其他的研究中藥物或醫療器材之臨床試驗。
i. 受試者正接受免疫抑制劑的治療：(a)假使您正在或預計自接種疫苗前四週直到接種疫苗後四週內期間，接受類固醇藥物治療，全身劑量大於生理上替代需求量，即：服用大於5毫克的prednisone(或equivalent)達二週以上，應被排除。(b)排除的免疫抑制劑之治療也包含被使用於治療癌症或其他狀況之化學治療藥物，和與器官或骨髓移植相關的治療。
j. 受試者有已知或疑似有因醫療狀況或任何其他原因引起之免疫功能不全。

例如醫療狀況相關的免疫功能不全，包含先天性免疫不全、人類免疫缺乏病毒(HIV)感染、器官或骨髓移植、白血病、淋巴瘤、何杰金氏疾病、多發性骨髓瘤或一般全身性的惡性腫瘤。

註：受試者為未接受化學治療藥物(除了荷爾蒙阻斷劑)的前列腺癌或乳癌患者，受試者為未接受放射或化學治療的皮膚癌患者，和受試者為曾罹患其他惡性腫瘤，但已治癒至少五年以上，皆符合參與本試驗。
k. 受試者正在服用任何局部性抗病毒治療來抵抗疱疹病毒，包含但不侷限於acyclovir, famciclovir, valacyclovir及ganciclovir。
l. 受試者在簽署受試者同意書時，有服用娛樂或違禁藥品或在最近(過去一年內)有藥物或酒精濫用或依賴的病史。
m. 試驗醫師認為可能會干擾本試驗的任何其他原因。