計劃書編號MK-0524A-069
2007-08-08 - 2008-08-31
Phase III
終止收納5
多中心、隨機分派、雙盲，安慰劑對照，評估第二型糖尿病病人在使用MK-0524A合併錠劑36週的安全性及療效之研究
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試驗申請者
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
第二型糖尿病人之高脂血症
試驗目的
1. 測試試驗用藥MK-0524A合併錠劑的安全性。
2. 比較MK-0524A合併錠劑相較於安慰劑對第二型糖尿病病人其降低低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)的效果。
藥品名稱
MK-0524A
主成份
ER Niacin 1000 mg/ laropiprant 20 mg
劑型
Tablet
劑量
100/20
評估指標
1. lipid profile 變化百分比
2. 安全性及耐受性
3. 血糖值變化百分比
4. 脂蛋白分析
2. 安全性及耐受性
3. 血糖值變化百分比
4. 脂蛋白分析
主要納入條件
符合以下條件者，將可進入本試驗。
• 您的年齡為18至80歲的男性或女性。
• 您已被診斷為第二型糖尿病。
• 您在研究期間將維持美國糖尿病協會(American Diabetes Association; ADA) 建議的飲食原則或類低糖低膽固醇飲食。
• 若您是具懷孕能力之女性，在試驗期間同意禁慾或使用兩種以上避孕措施(或性伴侶使用)。研究期間可接受的避孕方式為使用子宮內避孕器(IUD)、含殺精劑之子宮帽、避孕棉、保險套及輸精管切除術。
註一: 若女性病患已停經、作過子宮切除、兩側卵巢切除或兩側輸卵管結紮手術者，則可不需要使用避孕措施。
註二：所謂停經的定義：
您是年齡為43歲或43歲以上的婦女且1年以上沒有月經，經醫師診斷您的促濾泡成熟激素(FSH)升高到停經期的階段或您至少3年沒有月經。
註三: 週期性賀爾蒙避孕藥不列入上述兩種可接受避孕措施之ㄧ。
但是若您已停經並持續服用荷爾蒙補充劑或賀爾蒙避孕藥，並在第一次回診前維持超過6週的穩定劑量，且同意在整個試驗過程中維持此劑量者，則可參加本研究。
那些人不應參加本研究？
可能有某些原因，使您不具備參加此研究的條件。部份原因如下：
• 您的年齡小於18歲或大於80歲。
• 您沒有第二型糖尿病的確立診斷。
• 您至少有3個月的時間沒有維持穩定劑量的抗糖尿病藥物治療。
• 您每天的飲酒量大於兩份。(1份的定義為: 啤酒350毫升或葡萄酒150毫升或烈酒45毫升)。
• 最近30天內您已參加其他新藥研究。
• 您是可能懷孕的婦女而且不願意使用可以接受的避孕方法。（醫師會與您討論可接受的方法。）
• 在此計畫期間您是懷孕或正在哺乳的婦女。
• 您計劃在研究期間或研究結束後14天內捐贈卵子。
• 您已知您對菸鹼酸(niacin)、素果(Zocor；Simvastatin)或含niacin 等相關產品的耐受度不好或對這些藥物有過敏反應。
• 您過去一年內曾酗酒或藥物成癮。
• 您目前正參與或計畫於研究期間從事激烈運動或嚴格的飲食減重計畫。
• 您目前患有以下任一病況：
o 過去三個月內曾發生過中風、心臟病發作、接受過冠狀動脈繞道手術或接受過一些心臟及血管修復或重建手術。
o 過去三個月內曾患有消化道潰瘍疾病。
o 過去一年內有痛風發作且目前未服用降尿酸藥物 (allopurinol)。
o 腎臟或肝臟疾病。
o HIV陽性反應。
o 癌症(成功治癒的皮膚癌除外)。
• 最近8週內您曾捐血或或接受輸血，或計畫在研究期間或最後一次訪視後8週內捐血或接受輸血。
您的研究醫師或研究人員將會與您討論以上這些條件或其他可能使您無法參與此研究的原因。
• 您的年齡為18至80歲的男性或女性。
• 您已被診斷為第二型糖尿病。
• 您在研究期間將維持美國糖尿病協會(American Diabetes Association; ADA) 建議的飲食原則或類低糖低膽固醇飲食。
• 若您是具懷孕能力之女性，在試驗期間同意禁慾或使用兩種以上避孕措施(或性伴侶使用)。研究期間可接受的避孕方式為使用子宮內避孕器(IUD)、含殺精劑之子宮帽、避孕棉、保險套及輸精管切除術。
註一: 若女性病患已停經、作過子宮切除、兩側卵巢切除或兩側輸卵管結紮手術者，則可不需要使用避孕措施。
註二：所謂停經的定義：
您是年齡為43歲或43歲以上的婦女且1年以上沒有月經，經醫師診斷您的促濾泡成熟激素(FSH)升高到停經期的階段或您至少3年沒有月經。
註三: 週期性賀爾蒙避孕藥不列入上述兩種可接受避孕措施之ㄧ。
但是若您已停經並持續服用荷爾蒙補充劑或賀爾蒙避孕藥，並在第一次回診前維持超過6週的穩定劑量，且同意在整個試驗過程中維持此劑量者，則可參加本研究。
那些人不應參加本研究？
可能有某些原因，使您不具備參加此研究的條件。部份原因如下：
• 您的年齡小於18歲或大於80歲。
• 您沒有第二型糖尿病的確立診斷。
• 您至少有3個月的時間沒有維持穩定劑量的抗糖尿病藥物治療。
• 您每天的飲酒量大於兩份。(1份的定義為: 啤酒350毫升或葡萄酒150毫升或烈酒45毫升)。
• 最近30天內您已參加其他新藥研究。
• 您是可能懷孕的婦女而且不願意使用可以接受的避孕方法。（醫師會與您討論可接受的方法。）
• 在此計畫期間您是懷孕或正在哺乳的婦女。
• 您計劃在研究期間或研究結束後14天內捐贈卵子。
• 您已知您對菸鹼酸(niacin)、素果(Zocor；Simvastatin)或含niacin 等相關產品的耐受度不好或對這些藥物有過敏反應。
• 您過去一年內曾酗酒或藥物成癮。
• 您目前正參與或計畫於研究期間從事激烈運動或嚴格的飲食減重計畫。
• 您目前患有以下任一病況：
o 過去三個月內曾發生過中風、心臟病發作、接受過冠狀動脈繞道手術或接受過一些心臟及血管修復或重建手術。
o 過去三個月內曾患有消化道潰瘍疾病。
o 過去一年內有痛風發作且目前未服用降尿酸藥物 (allopurinol)。
o 腎臟或肝臟疾病。
o HIV陽性反應。
o 癌症(成功治癒的皮膚癌除外)。
• 最近8週內您曾捐血或或接受輸血，或計畫在研究期間或最後一次訪視後8週內捐血或接受輸血。
您的研究醫師或研究人員將會與您討論以上這些條件或其他可能使您無法參與此研究的原因。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
30 人
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全球人數
700 人
