2009-01-01 - 2013-12-31
Phase III
終止收納13
ICD-10I24.9
急性缺血性心臟病
ICD-9411.89
其他急性及亞急性缺血性心臟病
多機構合作、隨機分配、雙盲、安慰劑控制的試驗，評估急性冠狀動脈症候群患者在標準照護之外，加用 SCH 530348 的安全性與療效：TRA•CER（在急性冠狀動脈症候群中，使用凝血酶受體拮抗劑以減少臨床事件發生）（試驗計畫書編號 P04736）
-
試驗申請者
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
先靈葆雅企業股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
關鍵次要療效評估指標：關鍵次要評估指標，是心血管死亡、MI 及中風複合指標的任何第一次發生的事件。
其他療效相關次要評估指標：其他次要療效評估指標，包含下列複合或個別第一次發生的事件：
1.心血管死亡、MI、中風與緊急冠狀動脈血管再造手術
2.心血管死亡與 MI
3.所有成因死亡、MI、中風、局部缺血復發而再度住院與緊急冠狀動脈血管再造手術
4.所有成因死亡、MI、中風與緊急冠狀動脈血管再造手術
5.複合主要療效評估指標的個別事件
a.心血管死亡
b.MI
c.中風
d.局部缺血復發而再度住院
e.緊急冠狀動脈血管再造手術
6. 所有成因死亡
主要納入條件
1.受試者必須年滿 18 歲以上，不限種族及性別。
2.受試者目前必須依據下列三個條件，顯示在臨床上出現 NSTEACS（非ST區段升高急性冠狀動脈症候）：
a.住院前 24 小時內，必須出現至少持續 10 分鐘的心肌局部缺血相關症狀。
且
b.下列兩個條件之一（或更多）：
i.同時測定的生物標記證據－試驗機構測量的 troponin I 或 troponin T 升高到超過正常上限值
(ULN)，或試驗機構測量的肌酸激酶 (creatine kinase-myocardial band, CK-MB) 大於正常上限值。
ii.同時測定的心電圖證據－包含在至少兩個相鄰導極，出現新或推測為新的 ST 區段低下 大於等於
0.1 mV (大於等於1 mm)，或暫時性（<30 分鐘）ST 區段升高大於等於0.1 mV (大於等於1 mm) 的心電
圖 (ECG) 變化。
且
c.下列四個條件之一（或更多）：
i.年齡大於等於55 歲a
ii.經確認之前患有心肌梗塞或進行過冠狀動脈血管再造手術（經皮冠狀動脈介入治療 [PCI] 或冠狀動
脈繞道修補手術 [CABG]）
iii.糖尿病（經確認使用胰島素或口服降血醣藥物）
iv.依據間發性跛行及下列狀況之一顯示患有周邊動脈疾病：
(a)腳踝/上臂血壓比值 (ankle/brachial index, ABI) < 0.85，或
(b)在缺血部位進行截肢、周邊動脈繞道手術或周邊血管修補手術
3.受試者必須自願並簽署受試同意書。
4.目前有性行為且有生育能力的女性，在篩選前、接受試驗計畫書指定藥物治療期間及停用藥物後 2 個
月內，使用醫學認可的避孕方法。
5.沒有性行為的生育年齡女性，必須同意在參與試驗期間，若進行性行為，會使用醫學認可的避孕方法。
*若研究執行委員會決定，年齡層介於 55 到 59 歲的整體盲性可疑評估指標事件，維持在最低可接受程
度，則可以持續收錄這個年齡層的受試者。若研究執行委員會發現，這個年齡層的發生率低於最低可接
受程度，委員會可以建議試驗委託者，將這個年齡層移除，作為第三個資格條件。若試驗委託者接受這
項建議，會通知試驗主持人，之後只有年齡 ≥ 60 歲的受試者，才符合第三個條件
主要排除條件
1.收錄後，同時或預期接受 warfarin（或其衍生物，如 phenprocoumon [例外請見文字說明]）、口服
Xa 因子抑制劑或口服凝血酶直接抑制劑治療。
2.同時或預期接受 CYP3A4 同功酵素的強力誘發劑（如 rifampin）或強力抑制劑（如 ketoconazole、
erythromycin）治療（例外請見文字說明）。
3.具有出血體質，或有證據顯示，收錄 30 天前發生活性異常出血。
4.發生過顱內出血、顱內或脊椎手術、或中樞神經系統腫瘤或動脈瘤。
5.經確認收錄時或之前 10 天內，發生持續性嚴重高血壓（收縮壓 > 200 mmHg 或舒張壓 >
110 mmHg）。
6.嚴重心臟瓣膜疾病，其定義遵循美國心臟學院／美國心臟學會。
7.收錄前 2 週內，發生過上述以外的重大手術或缺血性（推測為血栓性）中風。
8.收錄時或收錄前 24 小時內，已知血小板計數 <100,000/mm3。
9.已知患有活性肝膽疾病，或已知收錄前 30 天內，血中丙胺酸轉胺酶 (ALT) 或天門冬胺酸轉胺酶
(AST) 活性出現持續性異常升高，達到正常參考範圍上限兩倍以上（正常上限 [≥2xULN]）。
10.經試驗主持人認定，導致 (a) 進行試驗治療對受試者有顯著危險，或(b)不論研究療法為何，受試者
的預後都將受限。
11.導致受試者預期壽命 <24 個月的任何嚴重合併疾患（如，活性的惡性腫瘤）。
12.之前參加過本試驗。
13.目前參與任何其他實驗性治療試驗，或在過去 30 天內，參與過這類型的試驗。
14.已知對目前試驗藥品的任何成份過敏。
15.受試者為哺乳、懷孕或有意懷孕的女性。
16.受試者為直接參與試驗的工作人員之一，或者為試驗工作人員的家人。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
300 人
-
全球人數
人
