計劃書編號V710-003
2008-02-01 - 2010-12-31
Phase II
終止收納3
一個隨機分配、多中心、雙盲、分組連續性之研究，評估已預定接受心胸外科手術的成年病患在接種單劑量默克0657nI金黃色葡萄球菌疫苗（V710）後之療效、免疫生成性和安全性。
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試驗申請者
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
美國默克公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
Prevent S. aureus infection following cardiothoracic surgery
試驗目的
接受心胸外科手術後的病人，在標準醫療處置下再加上試驗用V710是否可降低發生嚴重性金黃色葡萄球菌感染的患者人數。
藥品名稱
V710
主成份
V710
劑型
vial
劑量
60
評估指標
在手術後90天內的任何時間中，證實或懷疑病患發生手術後感染[例如：發燒、白血球升高(白血球計數高於正常值上限)、嚴重的胸痛、傷口滲水，或其他相關的症狀/病徵]時，即會進行完整的症狀、生命徵象以及體檢評估。
主要納入條件
納入條件：
1. 年滿18歲以上。
2. 在接種疫苗後14天到60天中，已排定接受全正中胸骨切開之心胸外科手術（不包括心臟移植手術）。
3. 具有生育能力的女性病患在接種研究疫苗之前，其尿液或血清妊娠試驗的結果需為陰性，而且在參加本研究前兩週至接種後一個月，必須同意採取合格的避孕方式。
排除條件：
1. 病患對任何疫苗成分有過敏性反應的病史。
2. 病患在接種研究疫苗前48小時內的口溫>=38.0°C。
3. 病患在接種研究疫苗前30天內已接受活病毒疫苗，或是計畫在接種疫苗後30天內接受任何活病毒疫苗。
4. 病患在接種研究疫苗前14天內已接受其他已上市疫苗（包括非活性或重組疫苗），或是計畫在接種疫苗後30天內接受任何其他已上市疫苗（包括非活性病毒疫苗）。（注意︰研究期間可以接種流感疫苗，但是必須在接種研究疫苗前至少7天，或是接種後至少15天才能接種）。
5. 病患在接種研究疫苗前90天內曾接受任何免疫球蛋白，或計畫在手術後90天內的任何時間點接受此類製品。
1. 年滿18歲以上。
2. 在接種疫苗後14天到60天中，已排定接受全正中胸骨切開之心胸外科手術（不包括心臟移植手術）。
3. 具有生育能力的女性病患在接種研究疫苗之前，其尿液或血清妊娠試驗的結果需為陰性，而且在參加本研究前兩週至接種後一個月，必須同意採取合格的避孕方式。
排除條件：
1. 病患對任何疫苗成分有過敏性反應的病史。
2. 病患在接種研究疫苗前48小時內的口溫>=38.0°C。
3. 病患在接種研究疫苗前30天內已接受活病毒疫苗，或是計畫在接種疫苗後30天內接受任何活病毒疫苗。
4. 病患在接種研究疫苗前14天內已接受其他已上市疫苗（包括非活性或重組疫苗），或是計畫在接種疫苗後30天內接受任何其他已上市疫苗（包括非活性病毒疫苗）。（注意︰研究期間可以接種流感疫苗，但是必須在接種研究疫苗前至少7天，或是接種後至少15天才能接種）。
5. 病患在接種研究疫苗前90天內曾接受任何免疫球蛋白，或計畫在手術後90天內的任何時間點接受此類製品。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
80 人
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全球人數
8044 人
