計劃書編號MK-7009-019
2009-07-01 - 2012-12-31
Phase II
終止收納3
ICD-10B17.10
急性C型病毒性肝炎未伴有肝昏迷
ICD-10B19.20
C型病毒性肝炎未伴有肝昏迷
ICD-9070.51
急性或未明示之C型病毒性肝炎，未提及肝昏迷
一項第二期隨機、安慰劑對照之臨床試驗，評估各種MK-7009併用長效型干擾素及Ribavirin療法，對未曾接受治療之第一基因型慢性C型肝炎病毒感染患者的安全性、耐受性及療效
-
試驗申請者
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司/美國默克公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
適應症
第一基因型慢性C型肝炎
試驗目的
主要目的:在未曾接受過治療(TN)的第一基因型(GT1)慢性C型肝炎病毒(HCV)感染患者(治療前HCV RNA基準值至少4 x 105 IU/mL)中
1. 相較於安慰劑併用長效干擾素(peg-IFN)及ribavirin (RBV) 48週(對照療法)，以療程結束24週後HCV RNA達到無法偵測的病患比例(24週持續病毒反應；SVR24)，評估總療程24週、每天投藥二次的MK-7009治療處方的抗病毒活性。
2. 相較於對照療法，根據檢閱所累積之安全性資料來評估MK-7009治療療法的安全性及耐受性。
次要目的：
1. 相較於對照療法，以病患達成SVR24.之比例，評估治療處方5 (MK-7009 600 mg q.d.. 與peg-IFN及RBV併用24週)之抗病毒活性。
2. 相較於在對照療法中治療第36週的反應，以療程結束12週後HCV RNA達到無法偵測的病患比例(12週持續病毒反應；SVR12)，評估MK-7009治療處方的抗病毒活性。
3. 相較於對照療法，以HCV RNA達到無法偵測之病患比例，評估MK-7009治療處方的有效性:
*全部試驗療程結束之12週後(SVR12)。
*全部試驗療程結束時(治療結束[EOT])。
*第4週時 (快速病毒反應[RVR])。
*第12週時(完全早期病毒反應[cEVR])。
4. 評估MK-7009治療處方中之重要指標(SVR24, SVR12, EOT, RVR,及cEVR)的差異。
5. 相較於對照療法，以各治療處方中從基準點至治療第4、12、24、48週之HCV RNA降低 log10平均值，評估MK-7009治療處方的有效性。
藥品名稱
MK-7009
主成份
MK-7009
劑型
Soft Gel Capsule
劑量
150
評估指標
使用於療效分析的主要指標為比較4種治療處方與對照療法中達到SVR24之病患比例，次要指標為比較治療處方5以及對照療法之達到SVR24病患的比例。
另外會檢閱所累積之安全性資料來評估MK-7009治療療法的安全性及耐受性。
另外會檢閱所累積之安全性資料來評估MK-7009治療療法的安全性及耐受性。
主要納入條件
主要納入條件如下，病患須符合下列所有條件才可參加本試驗：
1. 18到65歲(含)的男性及女性。
2. 患有慢性、代償性及第一基因型C型肝炎病毒感染。
3. 病患之肝臟組織切片沒有顯示出肝臟硬化。若組織切片進行於篩選前兩年之內，且結果是肝臟纖維化第0至3期(METAVIR分期)，可接受篩選之前所做之肝臟組織切片。
4. 使用第一劑試驗用藥之前75天內，病患的實驗室測量值符合計畫中規定的標準。
5. 在試驗治療開始前病患已進行過眼睛檢查。原先已患眼部疾病之病患(例如糖尿病或高血壓造成的視網膜病變)應接受指定的週期性眼睛檢查，且任何患有眼部症狀之病患應接受即時及完整的眼睛檢查。
6. 接受美沙酮維持療法(methadone maintenance therapy)的病患，依據研究醫師認定，在服用第一劑MK-7009之前其美沙酮療程是處於穩定狀態中。
7. 具有生育能力的女性病患或男性病患之女性性伴侶具有生育能力者，同意在整個治療期間以及在完成整個治療後 使用兩種可接受之避孕方法。可接受之避孕方法包括：子宮內避孕器(IUD)、子宮帽加殺精劑、避孕棉、保險套及輸卵管切除術。
* 荷爾蒙避孕法不是可接受避孕的方法，因為這些方法是否會受併用研究藥物MK-7009影響是未知的。
主要排除條件如下，病患若符合下列任一條件則無法參加本試驗：
1. 您未滿18歲或超過65歲。
2. 您沒有第一基因型慢性C型肝炎感染。
3. 您先前接受過三劑或三劑以上的干擾素、peg-IFN及/或ribavirin治療，或是接受過其它用於治療C型肝炎的抗病毒或試驗性治療或疫苗。
4. 您已經接受過干擾素、peg-IFN及/或ribavirin的治療，而且曾因無法耐受這些藥物而中斷治療。
5. 您有肝硬化跡象。
6. 您在過去兩年內沒有做過肝組織切片，也不願意接受肝組織切片檢查。
*如果根據篩選訪視的結果，您適合參加本研究，但在過去兩年中未接受過肝組織切片，則可由研究醫師或其它醫師為您進行肝組織切片，以確認您具備參與資格。研究贊助廠商將會根據個案狀況核准。研究贊助廠商將會支付肝組織切片檢查的費用。
7. 參加本研究前您未進行眼睛檢查，而且不願意在服用研究藥物前接受眼睛檢查。
8. 您正懷孕、哺乳，或於研究期間及研究治療結束後的六個月內計畫懷孕或捐卵子。
9. 您有非C型肝炎所造成的慢性肝炎。
10.您具有人類免疫不全病毒(愛滋病毒，HIV)。
11.您具有B型肝炎。
12.您有非第一基因型的C型肝炎，包括混合基因型。
13.您接受過胃繞道手術。
14.您有中風、癲癇發作或神經性疾病的病史。
15.您有某些種癌症的病史。
16.您是非法藥物的慣用者。
17.您已知會對使用治療C型肝炎的藥物過敏。
18.您曾經接受過主要器官移植(例如肝臟、腎臟、心臟或肺)。
19.您在開始使用研究藥物前30天內動過手術。
20.在開始使用研究藥物前30天內，接受過另一種試驗性療法。
21.在開始使用研究藥物前30天內捐過血。
22.正在服用(或是在研究開始前兩個星期內已經在服用)任何本研究禁止使用的藥物。
1. 18到65歲(含)的男性及女性。
2. 患有慢性、代償性及第一基因型C型肝炎病毒感染。
3. 病患之肝臟組織切片沒有顯示出肝臟硬化。若組織切片進行於篩選前兩年之內，且結果是肝臟纖維化第0至3期(METAVIR分期)，可接受篩選之前所做之肝臟組織切片。
4. 使用第一劑試驗用藥之前75天內，病患的實驗室測量值符合計畫中規定的標準。
5. 在試驗治療開始前病患已進行過眼睛檢查。原先已患眼部疾病之病患(例如糖尿病或高血壓造成的視網膜病變)應接受指定的週期性眼睛檢查，且任何患有眼部症狀之病患應接受即時及完整的眼睛檢查。
6. 接受美沙酮維持療法(methadone maintenance therapy)的病患，依據研究醫師認定，在服用第一劑MK-7009之前其美沙酮療程是處於穩定狀態中。
7. 具有生育能力的女性病患或男性病患之女性性伴侶具有生育能力者，同意在整個治療期間以及在完成整個治療後 使用兩種可接受之避孕方法。可接受之避孕方法包括：子宮內避孕器(IUD)、子宮帽加殺精劑、避孕棉、保險套及輸卵管切除術。
* 荷爾蒙避孕法不是可接受避孕的方法，因為這些方法是否會受併用研究藥物MK-7009影響是未知的。
主要排除條件如下，病患若符合下列任一條件則無法參加本試驗：
1. 您未滿18歲或超過65歲。
2. 您沒有第一基因型慢性C型肝炎感染。
3. 您先前接受過三劑或三劑以上的干擾素、peg-IFN及/或ribavirin治療，或是接受過其它用於治療C型肝炎的抗病毒或試驗性治療或疫苗。
4. 您已經接受過干擾素、peg-IFN及/或ribavirin的治療，而且曾因無法耐受這些藥物而中斷治療。
5. 您有肝硬化跡象。
6. 您在過去兩年內沒有做過肝組織切片，也不願意接受肝組織切片檢查。
*如果根據篩選訪視的結果，您適合參加本研究，但在過去兩年中未接受過肝組織切片，則可由研究醫師或其它醫師為您進行肝組織切片，以確認您具備參與資格。研究贊助廠商將會根據個案狀況核准。研究贊助廠商將會支付肝組織切片檢查的費用。
7. 參加本研究前您未進行眼睛檢查，而且不願意在服用研究藥物前接受眼睛檢查。
8. 您正懷孕、哺乳，或於研究期間及研究治療結束後的六個月內計畫懷孕或捐卵子。
9. 您有非C型肝炎所造成的慢性肝炎。
10.您具有人類免疫不全病毒(愛滋病毒，HIV)。
11.您具有B型肝炎。
12.您有非第一基因型的C型肝炎，包括混合基因型。
13.您接受過胃繞道手術。
14.您有中風、癲癇發作或神經性疾病的病史。
15.您有某些種癌症的病史。
16.您是非法藥物的慣用者。
17.您已知會對使用治療C型肝炎的藥物過敏。
18.您曾經接受過主要器官移植(例如肝臟、腎臟、心臟或肺)。
19.您在開始使用研究藥物前30天內動過手術。
20.在開始使用研究藥物前30天內，接受過另一種試驗性療法。
21.在開始使用研究藥物前30天內捐過血。
22.正在服用(或是在研究開始前兩個星期內已經在服用)任何本研究禁止使用的藥物。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
18 人
-
全球人數
530 人
