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臨床試驗計畫

計劃書編號P06162

2010-03-01 - 2012-12-31

其他

終止收納8

SCH 900105與Gefitinib合併用於治療亞洲非小細胞肺癌患者之第1b/2期臨床試驗

試驗申請者

美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
試驗委託 / 贊助單位名稱

Schering-Plough Research Institute
臨床試驗規模

多國多中心
更新日期

2025/08/20

試驗主持人及試驗醫院

試驗主持人楊志新血液腫瘤科

國立台灣大學醫學院附設醫院

協同主持人

陳冠宇血液腫瘤科
廖唯昱血液腫瘤科
何肇基血液腫瘤科
施金元血液腫瘤科
林家齊血液腫瘤科
余忠仁血液腫瘤科
林育麟血液腫瘤科

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人陳育民胸腔內科

臺北榮民總醫院

協同主持人

范紋健胸腔內科
吳杰鴻胸腔內科
施振甫胸腔內科

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人張基晟胸腔內科

臺中榮民總醫院

協同主持人

陳焜結胸腔內科
徐國軒胸腔內科
楊宗穎胸腔內科

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人郭漢彬胸腔內科

長庚醫療財團法人林口長庚紀念醫院

協同主持人

王圳華胸腔內科
林鴻銓胸腔內科
余志騰胸腔內科
陳志弘胸腔內科
陳志弘胸腔內科

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人林裕清胸腔內科

長庚醫療財團法人嘉義長庚紀念醫院

協同主持人

楊聰明胸腔內科
林進國胸腔內科
呂紹煒胸腔內科
洪明賜胸腔內科
周育廷胸腔內科
黃東榮胸腔內科

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人林炫聿血液腫瘤科

彰化基督教醫療財團法人彰化基督教醫院及其中華路院區

協同主持人

王全正血液腫瘤科
鍾智淵血液腫瘤科
張正雄血液腫瘤科
李建德血液腫瘤科

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人蘇五洲血液腫瘤科

國立成功大學醫學院附設醫院

協同主持人

林鵬展血液腫瘤科
顏家瑞血液腫瘤科
蘇文彬血液腫瘤科
葉裕民血液腫瘤科
陳雅萍血液腫瘤科

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人黃明賢胸腔內科

財團法人私立高雄醫學大學附設中和紀念醫院

協同主持人

楊志仁胸腔內科
洪仁宇胸腔內科

實際收案人數

0 終止收納

適應症

非小細胞肺癌

試驗目的

第1b期主要目的： 確立SCH 900105與gefitinib合併使用於患有非小細胞肺癌或晚期實體腫瘤的亞洲受試者之安全性、耐受性、劑量限制毒性，以及建議第2期劑量。第2期主要目的： 針對先前未接受肺腺癌治療的亞洲受試者，比較gefitinib併用SCH 900105和gefitinib單一療法的客觀反應率(ORR)。

藥品名稱

SCH 900105

主成份

Humanized anti-HGF Monoclonal Antibody

劑型

IV injection

劑量

評估指標

同時監測安全性及有效性

- 抽血檢測: 檢測藥品進入血液後的吸收、分布、代謝與排除
- 經由x光、電腦斷層掃描及/或核磁共振掃描掃瞄來測量腫瘤大小及位置
- 於研究期間密切監控任何副作用的發生

主要納入條件

納入條件：
1. 亞洲人種
2. 18歲以上
3. ECOG 表現狀態為0-2.
4. 在第1b期部份，診斷為下列其中一種：
- 曾經或從未接受治療的無法切除之非小細胞肺癌
- 在標準治療後發生惡化的晚期實體腫瘤
排除條件：
1. HIV感染
2. 懷孕或哺乳
3. 研究治療開始前六個月曾發生心肌梗塞

試驗計畫預計收納受試者人數

台灣人數

49 人
全球人數

170 人