vasomotor symptoms, VMS

主要目的：評估 DVS SR 在亞洲人種停經後婦女治療停經相關之血管舒縮症狀（VMS）的安全性與有效性。 次要目的：評估 DVS SR 在附加結果指標：使用DVS後之更年期症狀，情緒改變，體神經症狀與總體性憂鬱之影響。

DVS SR

Desvenlafaxine succinate

tablets

50 and 100

有效性:
基礎的有效性測量是於整個研究期間的每日日記卡中收集熱潮紅的數目。關鍵的次要療效測量是GCS。其它次要療效測量是症狀的嚴重性，達到至少百分之五十至百分之七十熱潮紅數目降低之受試者比率、情緒改變量表（ The Mood Changes Scale, MCS ））））），the Visual Analog Scale-Pain Intensity ( VAS-PI )，Clinical Global Impressions Scale ( CGI )。次要療效測量將會於基礎值時，第四週與第十二週( GCS, MCS, VAS-PI, 與CGI )被測量（以收集自我評估問卷的方法）。受試驗者必須完成所有的訪視（直到並且包含第五次訪視）始被認為完成完整的試驗。所有的受試驗者應被指導，若他們要在試驗的第八十四日之前中斷服用試驗藥品，應立即通知試驗場所工作人員。若受試驗者未進行八十四天的雙盲試驗藥品的服用，所有八十四天的試驗療效測量將於受試驗者服用完整試驗藥品的最後一天被取得，例如，在劑量逐漸降低之前，或越快越好。
安全性:
安全性將會以定期完整的物理學檢查，生命跡象（包含脈搏、血壓的測量與體重），心電圖與實驗室檢查（血液學、血液生化學與尿液分析）的方法被監測。當研究者的意見指出有醫療上的必要並且經過醫療監測者的同意時，額外的安全性評估可能會被執行。所有的受試驗者將會記錄不良反應事件，併用藥物與治療，與不良事件於日記中，該日記將會於每次的訪視時被試驗主持人或其指定代理人審閱。日記的數據將會持續存放於試驗醫院至本試驗做出結論。

納入條件:
1. 一般健康之停經後亞洲婦女，年齡為四十至六十五歲，尋求困擾熱潮紅症狀治療方法者。2. 確定停經後狀態（以下任何狀況之ㄧ）：· 自發性無月經至少十二個月。· 自發性無月經伴隨血清濾泡刺激荷爾蒙（follicle-stimulating hormone,ＦＳＨ）濃度大於40 mIU/mL。· 施行雙側卵巢切除術，手術後至少六週（無論是否實施子宮切除術）。· 未施行雙側卵巢切除術之子宮切除之受試者伴隨著血清濾泡刺激荷爾蒙（follicle-stimulating hormone,ＦＳＨ）濃度大於40 mIU/mL。3. 在隨機分配之前至少連續七天被記錄發生至少四天發生熱潮紅（可能包含輕度、中度、與/或重度熱潮紅）（亦即最後一個合格日不多於隨機分配日之三天前）。· 輕度熱潮紅：感覺熱，未伴隨流汗。· 中度熱潮紅：感覺熱，伴隨流汗；仍能持續活動。· 重度熱潮紅：感覺熱，伴隨流汗；導致活動中止。4. 最小篩選與最小日-1（基礎值）在Greene Climacteric Scale (GCS)中，更年期級分為20。5. 最小篩選與最小日-1（基礎值）在Greene Climacteric Scale (GCS)中，更年期級分為在第19項（熱潮紅）之級分為2。6. 以BMI計算表顯示，受試者必須具備身體質量指數（body mass index, BMI）小於或等於30 kg/m2。7. 依據試驗主持人之判斷，受試驗者將會順從本試驗計畫並且對於完成本試驗有很高的可能性。

排除條件
1. 對Venlafaxine (Efexor 或 Efexor XR)過敏者。2. 過去任何時間曾使用DVS SR治療者。3. 過去曾有癲癇病史，除了曾發生單次幼年熱性癲癇者（Single Childhood Febrile Seizure）。4. 心肌梗塞，與/或在篩選前六個月內曾經發生不穩定的心絞痛者。5. 過去病史或現在曾有會干擾本試驗之臨床上重要之肝病或腎病或其他醫學上疾病，或對受試驗者有害者。（例如臨床上重要之心律不整，臨床上重要之低血鈉症，未受控制之糖尿病，或未受控制之高血壓症。）6. 表現出需要治療的重度憂鬱症，雙極性症狀，精神病，或是一般性的憂鬱症。7. 持續性血壓升高（在治療高血壓療法下，收縮壓大於一百五十毫米汞柱或舒張壓大於九十毫米汞柱）。8. 在過去兩年內有惡性腫瘤或正在治療惡性腫瘤，並且排除皮膚基底細胞癌或鱗狀細胞癌。9. 已知眼內壓升高的存在或過去曾有窄角性青光眼病史。10. 於篩選之物理檢查時發現臨床上重要之異常，心電圖（ ECG ），或實驗室測試（例如，aspartate aminotransferase [ AST ] 與/或 alanine aminotransferase [ ALT ]濃度大於[ ULN ]上限值得1.5倍，肌酸酐（ creatinine ）濃度大於[ ULN ]1.25倍，alkaline phosphatase濃度大於[ ULN ]2倍，總膽紅素（ total bilirubin ）濃度大於[ ULN ]1.5倍，禁食時總膽固醇（ total cholesterol ）濃度大於8.00 mmol/L [310 mg/dL]，或三酸甘油酯（ triglyceride ）濃度大於3.40 mmol/L [300 mg/dL])。11. 表現出未治療的吸收不良之疾病。12. 在篩選前三十天內使用任何研究用藥或是參加其他臨床試驗。13. 使用禁止的療法。14. 這個國家的收案已經結束。