計劃書編號LIDO-P002-R-2008
2009-01-01 - 2010-12-31
Phase II
終止收納1
5% Lidocaine Patch (Lidopat®) 對急性帶狀皰疹患者的止痛效果
-
試驗申請者
美時化學製藥股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
台大醫院
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臨床試驗規模
台灣單中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
適應症
acute herpes zoster
試驗目的
本試驗的目的為評估5% Lidocaine貼布(Lidopat®)對急性帶狀皰疹患者的止痛效果。
藥品名稱
Lidopat
主成份
Lidocaine
劑型
patch
劑量
700 mg
評估指標
100毫米視覺類比疼痛尺規(VAS-R) 量測值相對於基線值之改變量。
主要納入條件
納入條件
1. 18歲以上之男性或女性。
2. 中度至重度疼痛(視覺類比疼痛尺規(VAS)>3公分)的帶狀皰疹患者，病灶不超過四週。
3. 軀幹或四肢的疼痛處的皮膚是完整且無水泡的。
4. 受試者健康情形穩定，且無任何會與外用局部麻醉劑產生禁忌的情形。
5. 願意參與三天的試驗，且簽署受試者同意書。
排除條件
1. 懷孕或可能懷孕婦女，或哺乳婦女。
2. 病灶長在臉上，包括眼部、嘴部、舌頭或外耳道。
3. 病灶處皮膚有細菌感染。
4. 曾對para-amoinobenzoic acid類局部麻醉劑(procaine, tetracaine, benzocaine等)過敏者。
5. 正在併用IB類抗心律不整藥物，例如：lidocaine, tocainide, mexiltine, phenytoin。
6. 經試驗主持人判定受試者同時患有其他疾病，會干擾療效的評估。
7. 受試者於二個月內曾服用其他試驗中的藥品。
8. 進入試驗前72小時內曾於病灶疼痛處使用局部用藥物，例如EMLA，辣椒膏，Ichderm®。
1. 18歲以上之男性或女性。
2. 中度至重度疼痛(視覺類比疼痛尺規(VAS)>3公分)的帶狀皰疹患者，病灶不超過四週。
3. 軀幹或四肢的疼痛處的皮膚是完整且無水泡的。
4. 受試者健康情形穩定，且無任何會與外用局部麻醉劑產生禁忌的情形。
5. 願意參與三天的試驗，且簽署受試者同意書。
排除條件
1. 懷孕或可能懷孕婦女，或哺乳婦女。
2. 病灶長在臉上，包括眼部、嘴部、舌頭或外耳道。
3. 病灶處皮膚有細菌感染。
4. 曾對para-amoinobenzoic acid類局部麻醉劑(procaine, tetracaine, benzocaine等)過敏者。
5. 正在併用IB類抗心律不整藥物，例如：lidocaine, tocainide, mexiltine, phenytoin。
6. 經試驗主持人判定受試者同時患有其他疾病，會干擾療效的評估。
7. 受試者於二個月內曾服用其他試驗中的藥品。
8. 進入試驗前72小時內曾於病灶疼痛處使用局部用藥物，例如EMLA，辣椒膏，Ichderm®。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
120 人
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全球人數
0 人
