計劃書編號OM3-99001
2011-07-08 - 2013-06-30
其他
終止收納4
ICD-10E78.1
純高三酸甘油酯血症
ICD-9272.1
純高甘油脂血症
評估Omacor使用於台灣地區高三酸甘油脂血症患者的療效與安全性之隨機、雙盲、安慰劑對照臨床試驗
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試驗申請者
科進製藥科技股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
科進製藥科技股份有限公司
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臨床試驗規模
台灣多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 收納額滿
適應症
高三酸甘油脂血症
試驗目的
比較Omacor與橄欖油(安慰劑)對於高三酸甘油脂血症受試者，血清血脂濃度之影響與耐受性之比較。
藥品名稱
Omacor
主成份
EPA+DHA
劑型
軟膠囊
劑量
1000
評估指標
1. 主要評估指標：
- 評估Omacor降低高三酸甘油脂血症患者血清三酸甘油脂之療效評估
2. 次要評估指標：
- 患者血清三酸甘油脂(TG)於服用試驗用藥四週後，與基準值比較之變化百分比
- 比較試驗第四週與第八週，血清三酸甘油脂(TG)小於150mg/dL的比率
- 比較自基準期起至試驗第四週與第八週，非高密度脂蛋白-膽固醇(non HDL-C)的濃度變化比率(非高密度脂蛋白膽固醇是由總膽固醇濃度扣除高密度脂蛋白-膽固醇的濃度之後取得的數值)
- 比較自基準期起至試驗第四週與第八週，總膽固醇(Total cholestrol)、高密度脂蛋白-膽固醇(HDL-C)、非常低密度脂蛋白-膽固醇(VLDL-C)與總膽固醇(total choledtrol)比上高密度脂蛋白-膽固醇(HDL-C)比值的變化比率
- 比較自基準期起至試驗第四週與第八週，脂蛋白元A-1(apolipoprotein(Apo)A-1)與脂蛋白元B(apolipoprotein (Apo)B)濃度變化百分比
- 安全性資料量測，包含不良事件、生命徵象與實驗室檢測值資料的評估
- 評估Omacor降低高三酸甘油脂血症患者血清三酸甘油脂之療效評估
2. 次要評估指標：
- 患者血清三酸甘油脂(TG)於服用試驗用藥四週後，與基準值比較之變化百分比
- 比較試驗第四週與第八週，血清三酸甘油脂(TG)小於150mg/dL的比率
- 比較自基準期起至試驗第四週與第八週，非高密度脂蛋白-膽固醇(non HDL-C)的濃度變化比率(非高密度脂蛋白膽固醇是由總膽固醇濃度扣除高密度脂蛋白-膽固醇的濃度之後取得的數值)
- 比較自基準期起至試驗第四週與第八週，總膽固醇(Total cholestrol)、高密度脂蛋白-膽固醇(HDL-C)、非常低密度脂蛋白-膽固醇(VLDL-C)與總膽固醇(total choledtrol)比上高密度脂蛋白-膽固醇(HDL-C)比值的變化比率
- 比較自基準期起至試驗第四週與第八週，脂蛋白元A-1(apolipoprotein(Apo)A-1)與脂蛋白元B(apolipoprotein (Apo)B)濃度變化百分比
- 安全性資料量測，包含不良事件、生命徵象與實驗室檢測值資料的評估
主要納入條件
試驗納入條件:
篩選訪視
1. 受試者年齡介於20歲至79歲。
2. 受試者於篩選前1個月需停止服用下列血脂控制藥物，包含rosuvastatin、膽酸結合樹脂(bile acid sequestrants)、菸鹼酸(nicotinic acid)、probucol、膽固醇吸收抑制劑(cholesterol absorption inhibitors)，或纖維酸類藥物(fibrates)。若為gemfibrozil或纖維酸衍生物(fibrates；fibric acid derivatives)，則需於篩選前3個月停藥。
3. 若受試者目前為吸菸者，他/她於試驗期間未計畫要改變其抽菸習慣。
4. 受試者願意於試驗期間維持其目前的日常生活運動量。
5. 受試者可以簽署並閱讀受試者同意書。
6. 受試者根據其過去病史、心電圖結果(ECG)與常規實驗室值評估下，其健康狀況良好。
隨機分派訪視
7. 受試者於隨機分派訪視時，其禁食後血清三酸甘油脂 (TG) ≥ 200 mg/dL，但不可高於1000 mg/mL。
8. 受試者若服用HMG-CoA還原酶抑制劑(HMG-CoA reductase inhibitors)，其HMG-CoA還原酶抑制劑於隨機分派前已停用超過8週；或受試者於試驗期間，其HMG-CoA還原酶抑制劑之服用方式，於隨機分派前，已經以穩定劑量與用法，持續服用至少超過8週。
試驗排除條件:
1. 受試者於隨機分派訪視時，禁食後血清低密度膽固醇(LDL-C) ≥160 mg/dL。
2. 受試者於篩選期時，使用下列非試驗相關，且已知可改變血脂的藥物，包含膽酸結合樹脂(bile acid sequestrants)、菸鹼酸(nicotinic acid)、probucol、膽固醇吸收抑制劑(cholesterol absorption inhibitors)，或纖維酸類藥物(fibrates)。
3. 受試者於篩選期時，服用與試驗無關之含omega-3營養補充品(例如：亞麻籽油、魚油、或海藻油)或食用紅麴類產品。
4. 受試者於篩選期期間，每週食用超過兩份以上(一份代表累積量達150g)的深海魚類(例如：秋刀魚、鯖魚、鮭魚、鮪魚或其他深海魚類)。
5. 受試者正在服用已知會影響小腸脂肪吸收之減重藥品或營養補充品；或正在參與任何減重計畫。
6. 受試者有胰臟炎的病史或是發生胰臟炎的高危險群。
7. 受試者有嚴重的心血管疾病病史或於隨機分派前6個月內曾接受過血管重建術。
8. 受試者於隨機分派前6個月內，患有嚴重的腎臟、呼吸系統、肝臟、膽道、腸胃道疾病或是癌症。
9. 受試者目前正患有未受控制的糖尿病(篩選期時，HbA1c > 8.0%)或目前糖尿病狀況需配合胰島素治療。
10. 受試者肌酸激酶(creatine kinase；CK)於隨機分派時，大於5倍實驗室正常上限值。
11. 受試者天門冬胺酸轉胺酶(AST)、丙胺酸轉胺酶(ALT)於隨機分派時，大於3倍實驗室正常上限值。
12. 受試者有任何狀況，可能影響受試者參加意願或遵從計畫書執行的情形。
13. 受試者已知對於魚類製品或大豆製品有過敏的情形。
14. 受試者目前正在懷孕或哺乳中，或計畫在試驗執行期間懷孕者。
篩選訪視
1. 受試者年齡介於20歲至79歲。
2. 受試者於篩選前1個月需停止服用下列血脂控制藥物，包含rosuvastatin、膽酸結合樹脂(bile acid sequestrants)、菸鹼酸(nicotinic acid)、probucol、膽固醇吸收抑制劑(cholesterol absorption inhibitors)，或纖維酸類藥物(fibrates)。若為gemfibrozil或纖維酸衍生物(fibrates；fibric acid derivatives)，則需於篩選前3個月停藥。
3. 若受試者目前為吸菸者，他/她於試驗期間未計畫要改變其抽菸習慣。
4. 受試者願意於試驗期間維持其目前的日常生活運動量。
5. 受試者可以簽署並閱讀受試者同意書。
6. 受試者根據其過去病史、心電圖結果(ECG)與常規實驗室值評估下，其健康狀況良好。
隨機分派訪視
7. 受試者於隨機分派訪視時，其禁食後血清三酸甘油脂 (TG) ≥ 200 mg/dL，但不可高於1000 mg/mL。
8. 受試者若服用HMG-CoA還原酶抑制劑(HMG-CoA reductase inhibitors)，其HMG-CoA還原酶抑制劑於隨機分派前已停用超過8週；或受試者於試驗期間，其HMG-CoA還原酶抑制劑之服用方式，於隨機分派前，已經以穩定劑量與用法，持續服用至少超過8週。
試驗排除條件:
1. 受試者於隨機分派訪視時，禁食後血清低密度膽固醇(LDL-C) ≥160 mg/dL。
2. 受試者於篩選期時，使用下列非試驗相關，且已知可改變血脂的藥物，包含膽酸結合樹脂(bile acid sequestrants)、菸鹼酸(nicotinic acid)、probucol、膽固醇吸收抑制劑(cholesterol absorption inhibitors)，或纖維酸類藥物(fibrates)。
3. 受試者於篩選期時，服用與試驗無關之含omega-3營養補充品(例如：亞麻籽油、魚油、或海藻油)或食用紅麴類產品。
4. 受試者於篩選期期間，每週食用超過兩份以上(一份代表累積量達150g)的深海魚類(例如：秋刀魚、鯖魚、鮭魚、鮪魚或其他深海魚類)。
5. 受試者正在服用已知會影響小腸脂肪吸收之減重藥品或營養補充品；或正在參與任何減重計畫。
6. 受試者有胰臟炎的病史或是發生胰臟炎的高危險群。
7. 受試者有嚴重的心血管疾病病史或於隨機分派前6個月內曾接受過血管重建術。
8. 受試者於隨機分派前6個月內，患有嚴重的腎臟、呼吸系統、肝臟、膽道、腸胃道疾病或是癌症。
9. 受試者目前正患有未受控制的糖尿病(篩選期時，HbA1c > 8.0%)或目前糖尿病狀況需配合胰島素治療。
10. 受試者肌酸激酶(creatine kinase；CK)於隨機分派時，大於5倍實驗室正常上限值。
11. 受試者天門冬胺酸轉胺酶(AST)、丙胺酸轉胺酶(ALT)於隨機分派時，大於3倍實驗室正常上限值。
12. 受試者有任何狀況，可能影響受試者參加意願或遵從計畫書執行的情形。
13. 受試者已知對於魚類製品或大豆製品有過敏的情形。
14. 受試者目前正在懷孕或哺乳中，或計畫在試驗執行期間懷孕者。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
249 人
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全球人數
0 人
