計劃書編號11899
2007-07-01 - 2009-03-20
Phase III
終止收納5
對於深層靜脈血栓栓塞症或肺栓塞的病患, 使用每日口服一次之第十因子直接抑制劑(Direct factor Xa inhibitor) Rivaroxaban, 來長期預防再發性的靜脈血栓。(第三期)
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試驗申請者
科文斯諮詢服務股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
科文斯諮詢股份有限公司/ Bayer HealthCare AG
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
口腔、直接Xa因子抑製劑減少血栓的風險危及生命
試驗目的
主要的療效目的為評估rvaroxaban對於深層靜脈血栓栓塞症(DVT)或肺栓塞(PE)的病患(已經接受過六或十二個月的VKA(Vitamin K結抗劑: acenocoumarol 或 warfarin)或Rivaroxaban治療, 來長期預防再發性的靜脈血栓(VTE)是否優於安慰劑。
藥品名稱
Rivaroxaban (BAY59-7939)
主成份
BAY59-7939, micronised
劑型
tablet
劑量
20
評估指標
主要的療效目的為評估rvaroxaban對於深層靜脈血栓栓塞症(DVT)或肺栓塞(PE)的病患(已經接受過六或十二個月的VKA(Vitamin K結抗劑: acenocoumarol 或 warfarin)或Rivaroxaban治療, 來長期預防再發性的靜脈血栓(VTE)是否優於安慰劑。
主要納入條件
納入標準：
您必須具備下列條件，才有可能納入本試驗：
1. 確認有深層靜脈血栓栓塞症或肺栓塞, 且已經接受過六或十二個月的VKA(Vitamin K結抗劑:
acenocoumarol 或 warfarin)或Rivaroxaban治療的病患。
2. 簽署書面同意書。
排除標準：
若是您具備下列條件，則無法參與本試驗：
1. 小於十八歲。
2. 除了深層靜脈血栓或/及肺栓塞之外, 還有其他的VKA(Vitamin K結抗劑)之適應症。
3. 深層靜脈血栓或肺栓塞之病患需要持續以抗凝血劑治療者。
4. 有肝臟疾病(如急性肝炎, 慢性肝炎, 肝硬化)或 谷丙轉氨酶(ALT) >三倍正常值上限(ULN) 。
5. 肌酐酸清除率< 30ml/min。
6. 細菌性心內膜炎。
7. 有出血或屬高危險性出血。
8. 血壓收縮壓大於180 毫米汞柱(mmHg)或舒張壓大於110 毫米汞柱。
9. 有生育能力且沒有適當避孕措施, 還孕或哺乳。
10. 三十天內有參與過其他的藥物治療試驗, Einstein VTE臨床試驗 (rivaroxaban/11702) 除
外。
11. 期望壽命小於三個月。
12. 使用強效CYP3A4抑制劑(如HIV蛋白酶抑制劑, 全身性Ketoconazole) 。
您必須具備下列條件，才有可能納入本試驗：
1. 確認有深層靜脈血栓栓塞症或肺栓塞, 且已經接受過六或十二個月的VKA(Vitamin K結抗劑:
acenocoumarol 或 warfarin)或Rivaroxaban治療的病患。
2. 簽署書面同意書。
排除標準：
若是您具備下列條件，則無法參與本試驗：
1. 小於十八歲。
2. 除了深層靜脈血栓或/及肺栓塞之外, 還有其他的VKA(Vitamin K結抗劑)之適應症。
3. 深層靜脈血栓或肺栓塞之病患需要持續以抗凝血劑治療者。
4. 有肝臟疾病(如急性肝炎, 慢性肝炎, 肝硬化)或 谷丙轉氨酶(ALT) >三倍正常值上限(ULN) 。
5. 肌酐酸清除率< 30ml/min。
6. 細菌性心內膜炎。
7. 有出血或屬高危險性出血。
8. 血壓收縮壓大於180 毫米汞柱(mmHg)或舒張壓大於110 毫米汞柱。
9. 有生育能力且沒有適當避孕措施, 還孕或哺乳。
10. 三十天內有參與過其他的藥物治療試驗, Einstein VTE臨床試驗 (rivaroxaban/11702) 除
外。
11. 期望壽命小於三個月。
12. 使用強效CYP3A4抑制劑(如HIV蛋白酶抑制劑, 全身性Ketoconazole) 。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
80 人
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全球人數
1300 人
