計劃書編號11702
2007-07-01 - 2012-12-31
Phase III
終止收納5
使用口服之第十因子直接抑制劑(Direct factor Xa inhibitor)Rivaroxaban來治療急性的深層靜脈血栓栓塞症或肺栓塞的病患
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試驗申請者
科文斯諮詢服務股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
科文斯諮詢股份有限公司/ Bayer HealthCare AG
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
適應症
口腔、直接Xa因子抑製劑減少血栓的風險危及生命
試驗目的
1. 為 Einstein-DVT(急性深層靜脈血栓)評估。主要療效目的為評估rvaroxaban在於治療急性的深層靜脈血栓栓塞症(但無有症狀的肺栓塞) 的病患，是否至少與enoxaparin(克立生注射劑)/VKA(Vitamin K結抗劑)昰一樣有效的，而可用於預防再發性的靜脈血栓事件。
2. 為 Einstein-PE(肺栓塞)評估。主要療效目的為，評估rvaroxaban在於治療急性的有症狀的肺栓塞 (但有或無深層靜脈血栓栓塞症) 的病患，是否至少與enoxaparin/VKA昰一樣有效的，而可用於預防再發性的靜脈血栓事件。
藥品名稱
Rivaroxaban (BAY 59-7939)
主成份
BAY 59-7939, micronised
劑型
tablet
劑量
15 / 20
評估指標
1. 為 Einstein-DVT(急性深層靜脈血栓)評估。主要療效目的為評估rvaroxaban在於治療急性的深層靜脈血栓栓塞症(但無有症狀的肺栓塞) 的病患，是否至少與enoxaparin(克立生注射劑)/VKA(Vitamin K結抗劑)昰一樣有效的，而可用於預防再發性的靜脈血栓事件。
2. 為 Einstein-PE(肺栓塞)評估。主要療效目的為，評估rvaroxaban在於治療急性的有症狀的肺栓塞 (但有或無深層靜脈血栓栓塞症) 的病患，是否至少與enoxaparin/VKA昰一樣有效的，而可用於預防再發性的靜脈血栓事件。
2. 為 Einstein-PE(肺栓塞)評估。主要療效目的為，評估rvaroxaban在於治療急性的有症狀的肺栓塞 (但有或無深層靜脈血栓栓塞症) 的病患，是否至少與enoxaparin/VKA昰一樣有效的，而可用於預防再發性的靜脈血栓事件。
主要納入條件
納入標準：
您必須具備下列條件，才有可能納入本試驗：
1. a. Einstein-DVT:確認有深層靜脈血栓栓塞症(但沒有有症狀的肺栓塞) 的病患
b.Einstein-PE: 確認有症狀的肺栓塞 (但有或無有深層靜脈血栓栓塞症) 的病患
2. 簽署書面同意書。
排除標準：
若是您具備下列條件，則無法參與本試驗：
1. 小於十八歲。
2. 已做血栓清除術, 置入腔靜脈過濾器或使用纖維蛋白溶解劑治療現有的深層靜脈血栓或肺栓塞。
3. 除了深層靜脈血栓或/及肺栓塞之外, 還有其他的VKA(Vitamin K結抗劑)之適應症。
4. 在隨機分派前, 接受超過三十六小時抗凝血劑治療, 或在隨機分派前, 接受超過一劑的VKA(Vitamin K結抗劑) 。
5. 三十天內有參與過其他的藥物治療試驗。
6. 肌酐酸清除率小於30ml/min。
7. 有肝臟疾病(如急性肝炎, 慢性肝炎, 肝硬化)或 谷丙轉氨酶(ALAT) 大於三倍正常值上限(ULN) 。
8. 細菌性心內膜炎。
9. 期望壽命小於三個月。
10. 使用克立生注射劑(enoxaparin)或VKA(Vitamin K結抗劑)的治療會出血或有高危險出血之禁忌症。
11. 血壓收縮壓大於180 毫米汞柱(mmHg)或舒張壓大於110 毫米汞柱。
12. 有生育能力且沒有適當避孕措施, 還孕或哺乳。
13. 任何列於克立生注射劑(enoxaparin), wafarin或acenocoumarol包裝上的禁忌症。
14. 使用強效CYP3A4抑制劑(如HIV蛋白酶抑制劑, 全身性Ketoconazole) 。
您必須具備下列條件，才有可能納入本試驗：
1. a. Einstein-DVT:確認有深層靜脈血栓栓塞症(但沒有有症狀的肺栓塞) 的病患
b.Einstein-PE: 確認有症狀的肺栓塞 (但有或無有深層靜脈血栓栓塞症) 的病患
2. 簽署書面同意書。
排除標準：
若是您具備下列條件，則無法參與本試驗：
1. 小於十八歲。
2. 已做血栓清除術, 置入腔靜脈過濾器或使用纖維蛋白溶解劑治療現有的深層靜脈血栓或肺栓塞。
3. 除了深層靜脈血栓或/及肺栓塞之外, 還有其他的VKA(Vitamin K結抗劑)之適應症。
4. 在隨機分派前, 接受超過三十六小時抗凝血劑治療, 或在隨機分派前, 接受超過一劑的VKA(Vitamin K結抗劑) 。
5. 三十天內有參與過其他的藥物治療試驗。
6. 肌酐酸清除率小於30ml/min。
7. 有肝臟疾病(如急性肝炎, 慢性肝炎, 肝硬化)或 谷丙轉氨酶(ALAT) 大於三倍正常值上限(ULN) 。
8. 細菌性心內膜炎。
9. 期望壽命小於三個月。
10. 使用克立生注射劑(enoxaparin)或VKA(Vitamin K結抗劑)的治療會出血或有高危險出血之禁忌症。
11. 血壓收縮壓大於180 毫米汞柱(mmHg)或舒張壓大於110 毫米汞柱。
12. 有生育能力且沒有適當避孕措施, 還孕或哺乳。
13. 任何列於克立生注射劑(enoxaparin), wafarin或acenocoumarol包裝上的禁忌症。
14. 使用強效CYP3A4抑制劑(如HIV蛋白酶抑制劑, 全身性Ketoconazole) 。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
200 人
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全球人數
6200 人
