計劃書編號ONCG100
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT04099641
2019-10-01 - 2023-01-13
Phase II
召募中4
一項第二期、多中心、開放式的非隨機分配試驗，使用 bavituximab 與pembrolizumab 治療之前曾在接受至少一項標準治療時或之後疾病惡化的晚期胃癌或胃食道癌患者
-
試驗申請者
科文斯諮詢服務股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
Oncologie, Inc.
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臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
適應症
晚期胃癌或胃食道癌
試驗目的
本研究試驗的目的，是測試試驗藥物 bavituximab 併用一項市售藥物Keytruda®(pembrolizumab) 時的副作用，並且了解您的癌症是否對此治療有反應，例如治療防止您的疾病惡化，或使您腫瘤的體積縮小。
藥品名稱
Bavituximab
主成份
Bavituximab
劑型
Solution for injection
劑量
120 mg/5mL
評估指標
主要指標：
1. 根據美國國家癌症研究所 (NCI) 不良事件共同術語標準(CTCAE) 第5.0 版分級的不良事件(AE) 和嚴重不良事件(SAE) 的發生率與嚴重程度，其中包含臨床實驗的參數變化。
2. 由試驗主持人根據 RECIST 1.1 版評估的客觀緩解率(ORR)。
次要指標：
1. 緩解持續時間 (DoR)、疾病控制率(DCR)（在第六週時推導自ORR 和疾病穩定率）、無惡化存活期(PFS) 和整體存活率(OS)。
2. Bavituximab 和pembrolizumab 在血清中的最低濃度、最大劑量濃度(Cmax)、接受下一劑前的最低劑量濃度(Ctrough)，以及用於建立非線性混合效應模型的曲線下面積總和(AUC)。
3. 療效評估終點的暴露-反應關係。
4. 抗 -bavituximab 抗體（抗藥物抗體[ADA]）的存在和/或濃度。
第三級指標：
1. 分析組織，判斷具有確定的遺傳特徵之患者比例。
2. ORR 與遺傳特徵的初步相關性。
3. 血液和組織樣本中基因及免疫生物標記的基線狀態，以及接受治療後與基線狀態的差異。
1. 根據美國國家癌症研究所 (NCI) 不良事件共同術語標準(CTCAE) 第5.0 版分級的不良事件(AE) 和嚴重不良事件(SAE) 的發生率與嚴重程度，其中包含臨床實驗的參數變化。
2. 由試驗主持人根據 RECIST 1.1 版評估的客觀緩解率(ORR)。
次要指標：
1. 緩解持續時間 (DoR)、疾病控制率(DCR)（在第六週時推導自ORR 和疾病穩定率）、無惡化存活期(PFS) 和整體存活率(OS)。
2. Bavituximab 和pembrolizumab 在血清中的最低濃度、最大劑量濃度(Cmax)、接受下一劑前的最低劑量濃度(Ctrough)，以及用於建立非線性混合效應模型的曲線下面積總和(AUC)。
3. 療效評估終點的暴露-反應關係。
4. 抗 -bavituximab 抗體（抗藥物抗體[ADA]）的存在和/或濃度。
第三級指標：
1. 分析組織，判斷具有確定的遺傳特徵之患者比例。
2. ORR 與遺傳特徵的初步相關性。
3. 血液和組織樣本中基因及免疫生物標記的基線狀態，以及接受治療後與基線狀態的差異。
主要納入條件
1. 您必須達到法定成年年齡並簽署本受試者同意書。
2. 您必須患有無法以手術治療的晚期胃癌或胃食道接合處癌。
3. 您必須曾為您的癌症接受至少一項化療治療。
4. 您必須願意接受癌症組織切片。
5. 您的醫師必須能在電腦斷層 (CT) 掃描中精準測量您的癌症。
6. 您的健康狀況必須足以從事您的所有一般日常活動。
7. 您的血液檢測結果必須顯示您的器官健康狀況足以使您能夠接受試驗藥物。
8. 如果您是女性且有生育能力，您必須在開始使用試驗藥物前 3 天內取得陰性驗
孕結果，而且您不可以正在哺餵母乳。
9. 如果您是具有生育能力的女性，您必須同意在參與試驗期間及停用試驗藥物後 5個月內實施避孕。
10. 如果您是有性生活的男性，您必須同意在參與試驗期間及停用試驗藥物後 3 個月內實施避孕。
11. 如果您近期曾為您的癌症接受手術，為了確保參與試驗對您而言是安全的，您可能需要先等待數週，才能進入本試驗。
2. 您必須患有無法以手術治療的晚期胃癌或胃食道接合處癌。
3. 您必須曾為您的癌症接受至少一項化療治療。
4. 您必須願意接受癌症組織切片。
5. 您的醫師必須能在電腦斷層 (CT) 掃描中精準測量您的癌症。
6. 您的健康狀況必須足以從事您的所有一般日常活動。
7. 您的血液檢測結果必須顯示您的器官健康狀況足以使您能夠接受試驗藥物。
8. 如果您是女性且有生育能力，您必須在開始使用試驗藥物前 3 天內取得陰性驗
孕結果，而且您不可以正在哺餵母乳。
9. 如果您是具有生育能力的女性，您必須同意在參與試驗期間及停用試驗藥物後 5個月內實施避孕。
10. 如果您是有性生活的男性，您必須同意在參與試驗期間及停用試驗藥物後 3 個月內實施避孕。
11. 如果您近期曾為您的癌症接受手術，為了確保參與試驗對您而言是安全的，您可能需要先等待數週，才能進入本試驗。
主要排除條件
1. 如果您曾為您的癌症接受特定類型的治療。
2. 如果您先前曾接受稱之為高微衛星不穩定性 (Microsatellite Instability-High, MSI-H) 的 DNA 定序檢測並出現異常結果。
3. 如果您近期曾經心臟病發作，或者您患有重大心臟病症/疾病。
4. 如果您的體重在過去 2 個月內下降 >10%。
5. 如果您患有重大肺病。
6. 如果您的癌症已擴散至腦部且未曾接受治療。
7. 如果您在過去 3 年內患有其他種類的癌症。
8. 如果您患有使您需要接受靜脈注射型 (IV) 藥物的感染。
9. 如果您患有人類免疫缺陷病毒 (HIV)/愛滋病 (AIDS)，或當前患有 B 型或 C 型肝炎。
10. 如果您目前還有過往癌症治療留下的副作用。
11. 如果您有您的醫師覺得會使您承受風險的任何其他生理或心理健康狀況。
12. 如果您患有自體免疫疾病。
13. 如果您有對類似藥物類型產生過敏反應的病史。
14. 如果您曾在納入前一週內接受類固醇。
15. 如果您曾在開始使用試驗藥物前 1 個月內接種活性疫苗。
16. 如果您曾接受器官移植或幹細胞移植。。
17. 如果您曾在開始使用試驗藥物前 4 週內接受其他研究藥品，或在排定的開始日期前 3 週內接受免疫療法、生物/荷爾蒙療法。
18. 如果您正在參加另一項臨床試驗，而且您為此接受試驗藥物。
19. 如果您無法參加試驗回診，或拒絕進行試驗程序。
2. 如果您先前曾接受稱之為高微衛星不穩定性 (Microsatellite Instability-High, MSI-H) 的 DNA 定序檢測並出現異常結果。
3. 如果您近期曾經心臟病發作，或者您患有重大心臟病症/疾病。
4. 如果您的體重在過去 2 個月內下降 >10%。
5. 如果您患有重大肺病。
6. 如果您的癌症已擴散至腦部且未曾接受治療。
7. 如果您在過去 3 年內患有其他種類的癌症。
8. 如果您患有使您需要接受靜脈注射型 (IV) 藥物的感染。
9. 如果您患有人類免疫缺陷病毒 (HIV)/愛滋病 (AIDS)，或當前患有 B 型或 C 型肝炎。
10. 如果您目前還有過往癌症治療留下的副作用。
11. 如果您有您的醫師覺得會使您承受風險的任何其他生理或心理健康狀況。
12. 如果您患有自體免疫疾病。
13. 如果您有對類似藥物類型產生過敏反應的病史。
14. 如果您曾在納入前一週內接受類固醇。
15. 如果您曾在開始使用試驗藥物前 1 個月內接種活性疫苗。
16. 如果您曾接受器官移植或幹細胞移植。。
17. 如果您曾在開始使用試驗藥物前 4 週內接受其他研究藥品，或在排定的開始日期前 3 週內接受免疫療法、生物/荷爾蒙療法。
18. 如果您正在參加另一項臨床試驗，而且您為此接受試驗藥物。
19. 如果您無法參加試驗回診，或拒絕進行試驗程序。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
12 人
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全球人數
80 人
