計劃書編號BBI608-901
2020-02-25 - 2021-05-05
其他
終止收納1
一項對於 Sumitomo Dainippon Pharma Oncology, Inc.委託之 Napabucasin 試驗計畫書的納入患者持續提供 Napabucasin 的銜接性試驗
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試驗申請者
科文斯諮詢服務股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
Sumitomo Dainippon Pharma Oncology, Inc.. (SDP Oncology)
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
適應症
不適用
試驗目的
本試驗的目的，是為了讓曾經以單一療法或做為合併治療一部分接受至少一劑 napabucasin 治療、且被認為在主要試驗結束時可持續獲得臨床效益的患者，可持續獲得 napabucasin。對納入患者監測 napabucasin 的長期安全性和耐受性。
藥品名稱
BBI608
主成份
Napabucasin
劑型
Capsule
劑量
80
評估指標
透過評估 不良事件 、臨床上顯著的身體檢查、發現，和臨床上相關的實驗室檢測結果，來評估安全性。
主要納入條件
納入條件：
您必須符合下列所有條件方有資格進入試驗：
1. 您目前正在參與由 SDP Oncology 委託之 napabucasin 主要試驗，且必須正在以單一療法或作為合併治療的一部分接受 napabucasin。
2. 在進行任何試驗特定程序之前，必須依據適用的國際醫藥法規協和會 (International Conference on Harmonization, ICH) 準則以及當地和主管機關要求，適當地向患者取得有關參與試驗的已簽署晝面同意書。
3. 必須 ≥ 18 歲。（在台灣沒有 20 歲以下可能有資格的患者）。
4. 根據試驗主持人在 napabucasin 治療期間（作為單一療法或合併治療療法的一部分）的臨床判斷，目前並無疾病惡化的證據，或者由試驗主持人判斷為儘管疾病惡化，仍可獲得臨床效益。
5. 持續能夠吞嚥和留住口服試驗藥物，且沒有任何可能改變吸收的臨床上顯著胃腸道 (gastrointestinal, GI) 異常，例如吸收不良症候群。
6. 具生育能力女性 (Women of childbearing potential, WOCBP) 的篩選血清或尿液驗孕結果必須為陰性。
7. 無生育能力或同意在參與試驗期間及最後一劑後 6 個月內使用適當避孕方法，且目前未正在哺乳；男性同意在試驗期間及最後一劑後 3 個月內使用適當的避孕方法。
8. 您必須可接受治療與追蹤。若您登記參與本試驗，必須於目前（主要試驗）的參與試驗中心接受試驗計畫書治療與追蹤。
9. 您同意在參與本試驗期間不參與其他介入性臨床試驗。而參加調查或觀察性試驗的患者，則仍有資格參加本試驗。
排除條件：
您符合下列任何條件不符合進入本試驗的資格：
1. 在主要試驗中永久停用 napabucasin。
2. 在主要試驗的最後一劑和銜接性試驗的第一劑之間中斷給予 napabucasin > 4 週。
3. 懷孕或哺乳的女性。女性在接受試驗治療期間及最後一劑 napabucasin 後 4 週內不應哺乳。接受合併骨幹療法的女性在合併骨幹療法期間和停止合併骨幹療法後一段時間內（如主要試驗計畫書所指定的時間）不得哺乳。
4. 對於 napabucasin 或其中一種賦型劑有過敏反應。
5. 會使試驗計畫書治療產生危險或干擾您接受試驗計畫書療法的任何活動性疾病情況。
6. 無法遵從試驗計畫書的任何情況（例如：心理、地理因素等）。
您必須符合下列所有條件方有資格進入試驗：
1. 您目前正在參與由 SDP Oncology 委託之 napabucasin 主要試驗，且必須正在以單一療法或作為合併治療的一部分接受 napabucasin。
2. 在進行任何試驗特定程序之前，必須依據適用的國際醫藥法規協和會 (International Conference on Harmonization, ICH) 準則以及當地和主管機關要求，適當地向患者取得有關參與試驗的已簽署晝面同意書。
3. 必須 ≥ 18 歲。（在台灣沒有 20 歲以下可能有資格的患者）。
4. 根據試驗主持人在 napabucasin 治療期間（作為單一療法或合併治療療法的一部分）的臨床判斷，目前並無疾病惡化的證據，或者由試驗主持人判斷為儘管疾病惡化，仍可獲得臨床效益。
5. 持續能夠吞嚥和留住口服試驗藥物，且沒有任何可能改變吸收的臨床上顯著胃腸道 (gastrointestinal, GI) 異常，例如吸收不良症候群。
6. 具生育能力女性 (Women of childbearing potential, WOCBP) 的篩選血清或尿液驗孕結果必須為陰性。
7. 無生育能力或同意在參與試驗期間及最後一劑後 6 個月內使用適當避孕方法，且目前未正在哺乳；男性同意在試驗期間及最後一劑後 3 個月內使用適當的避孕方法。
8. 您必須可接受治療與追蹤。若您登記參與本試驗，必須於目前（主要試驗）的參與試驗中心接受試驗計畫書治療與追蹤。
9. 您同意在參與本試驗期間不參與其他介入性臨床試驗。而參加調查或觀察性試驗的患者，則仍有資格參加本試驗。
排除條件：
您符合下列任何條件不符合進入本試驗的資格：
1. 在主要試驗中永久停用 napabucasin。
2. 在主要試驗的最後一劑和銜接性試驗的第一劑之間中斷給予 napabucasin > 4 週。
3. 懷孕或哺乳的女性。女性在接受試驗治療期間及最後一劑 napabucasin 後 4 週內不應哺乳。接受合併骨幹療法的女性在合併骨幹療法期間和停止合併骨幹療法後一段時間內（如主要試驗計畫書所指定的時間）不得哺乳。
4. 對於 napabucasin 或其中一種賦型劑有過敏反應。
5. 會使試驗計畫書治療產生危險或干擾您接受試驗計畫書療法的任何活動性疾病情況。
6. 無法遵從試驗計畫書的任何情況（例如：心理、地理因素等）。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
1 人
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全球人數
7 人
