乾眼症

本試驗的目的是評估 3％ DE-089 眼藥水治療台灣乾眼症病患的安全性和療效。

3%DE-089 眼藥水

Diquafosol sodium

眼藥水

3

納入條件
1) 20 歲或 20 歲以上
2) 男性和女性
3) 門診病人
4) 至少 6 個月的乾眼症病史
5) 至少一隻眼睛的無麻醉淚液分泌測試(Schirmer test) 評分為在 5 分鐘內 5 mm 或以下，並且角膜螢光染色評分 3 分或以上
6) 眼睛感到乾澀（症狀）
7) 至少一隻眼睛滿足納入條件第 4)-6) 項，角膜螢光染色評分為 3 分或以上（0 至 9 分量表）和眼睛乾澀

排除條件
1) 診斷為史帝芬－強生症候群 (Stevens-Johnson Syndrome) 或眼天皰瘡
2) 診斷為角膜結膜化學燒傷或熱灼傷
3) 乾眼症之外，需要治療的其他眼睛疾病
4) 眼瞼解剖結構異常或眨眼功能異常（眼瞼不能完全閉合等）
5) 造血幹細胞同種異體移植的病史
6) 1 年內有角膜手術史
7) 可能在臨床試驗期間加重並且不適合療效評估的過敏性結膜炎
8) 在導入期開始前 90 天內有眼內手術（包括雷射治療）的病史
9) 在導入期開始前 30 天內接受過淚小點封閉治療（包括插入淚管栓塞和外科淚小管封閉）的人
10) 懷孕、或可能懷孕、或在治療期結束後 30 天內希望懷孕的女性
11) 對臨床試驗期間使用的程序性藥物有過敏的病史
12) 在臨床試驗期間需要佩戴隱形眼鏡的人
13) 在導入期開始前 30 天內參加了其他臨床試驗的人
14) 無法在醫師指示的日期到醫院就診的，或不能接受指定檢驗的人（例如，由於角膜或晶體嚴重渾濁而導致的眼底鏡檢查失敗的情況）
15) 患有中度或嚴重的心臟、肝臟、腎臟及血液疾病的併發症，並且經由醫師判斷，認為其不適合參加療效評估的患者
16) 計畫在試驗期期間使用禁止的合併用藥或接受禁止的併用治療的人
17) 試驗主持人或協同主持人認為不適合本試驗的人