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臨床試驗計畫

計劃書編號01171505

NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT02981446

2017-01-11 - 2019-01-22

Phase III

終止收納9

ICD-10H40.051

右側眼高眼壓症

ICD-10H40.052

左側眼高眼壓症

ICD-10H40.053

雙側眼高眼壓症

ICD-10H40.059

未明示側性高眼壓症

ICD-9365.04

高眼壓症

評估 DE-117 眼藥水 0.002% 相較於 Latanoprost 眼藥水 0.005% 對於廣角型青光眼或眼高壓受試者之安全性與療效的第 III 期、隨機分配、觀察者盲性、活性對照、平行分組、多國暨多中心試驗 - PEONY 試驗

試驗申請者

科文斯諮詢服務股份有限公司
試驗委託 / 贊助單位名稱

台灣參天製藥股份有限公司
臨床試驗規模

多國多中心
更新日期

2025/08/20

試驗主持人及試驗醫院

試驗主持人陳美如無

臺北榮民總醫院

協同主持人

實際收案人數

0 停止召募

試驗主持人呂大文無

三軍總醫院附設民眾診療服務處及其汀州院區

協同主持人

實際收案人數

0 停止召募

試驗主持人張珮瑤無

醫療財團法人徐元智先生醫藥基金會亞東紀念醫院

協同主持人

實際收案人數

0 停止召募

試驗主持人邱欣玲無

彰化基督教醫療財團法人彰化基督教醫院及其中華路院區

協同主持人

實際收案人數

0 停止召募

試驗主持人吳國揚無

財團法人私立高雄醫學大學附設中和紀念醫院

協同主持人

實際收案人數

0 停止召募

試驗主持人田彭太無

中國醫藥大學附設醫院

協同主持人

實際收案人數

0 停止召募

試驗主持人陳瑛瑛無

高雄榮民總醫院

協同主持人

實際收案人數

0 停止召募

試驗主持人陳怡君無

國泰醫療財團法人國泰綜合醫院

協同主持人

實際收案人數

0 停止召募

試驗主持人王清泓無

國立台灣大學醫學院附設醫院

協同主持人

實際收案人數

0 停止召募

適應症

廣角型青光眼或高眼壓症

試驗目的

本試驗之目的係研究試驗藥物 DE-117 0.002% 相較於 Latanoprost 0.005% 於廣角型青光眼或眼高壓症患者之降低眼壓的作用與安全性

藥品名稱

DE-117眼藥水

主成份

DE-117

劑型

眼藥水

劑量

0.002%

評估指標

平均晝夜眼壓(第三個月)

主要納入條件

納入條件:
1. 符合本試驗之年齡需求：20 歲或 20 歲以上
2. 性別本試驗之性別需求：男女皆可
3. 接受健康受試者：否
4. 雙眼罹患廣角型青光眼或眼高壓症之患者

主要排除條件

排除條件：
1. 有視野缺損惡化風險之患者
2. 嚴重視野缺損之患者
3. 基於安全因素考量，罹患任何不宜參與本研究之疾病的患者

試驗計畫預計收納受試者人數

台灣人數

200 人
全球人數

360 人