計劃書編號CA2098TT
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT03899155
試驗執行中
2020-11-01 - 2030-08-22
Phase II
召募中4
ICD-10C00.0
上唇外側惡性腫瘤
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9140.0
上唇紅緣惡性腫瘤
一項針對曾參與 BMS 委託研究 Nivolumab 和其他癌症療法的試驗之癌症患者的長期治療之泛腫瘤試驗
-
試驗申請者
台灣必治妥施貴寶股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣必治妥施貴寶股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/03/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
癌症存活者長期追蹤的泛腫瘤試驗
試驗目的
主要
Nivolumab在治療中與追蹤中參與者的長期安全性
探索性
追蹤已完成調查 nivolumab 或 nivolumab 合併療法之主試驗中的治療，且正在進行或已完成追蹤的參與者，以了解長期療效（包括 OS）。
藥品名稱
注射劑
注射劑
注射劑
注射劑
注射劑
主成份
Relatlimab
Nivolumab
1013000800
Nivolumab
1013000800
劑型
270
270
270
270
270
劑量
10 mg/mL
10 mg/ml
25 mg/ mL
10 mg/ml
25 mg/ mL
評估指標
主要：Nivolumab 在治療中與追蹤中參與者的長期安全性。
探索性：追蹤已完成調查 nivolumab 或 nivolumab 合併療法之主試驗中的治療，且正在進行或已完成追蹤的參與者，以了解長期療效（包括 OS）。
探索性：追蹤已完成調查 nivolumab 或 nivolumab 合併療法之主試驗中的治療，且正在進行或已完成追蹤的參與者，以了解長期療效（包括 OS）。
主要納入條件
納入條件
1) 已簽署書面受試者同意書
a) 參與者必須已簽署由人體試驗委員會 (Institutional review board, IRB)／獨立倫理委員會 (Independent ethics committee, IEC) 根據法規和機構準則核准的書面受試者同意書，並註明日期。在執行不屬於一般參與者照護的任何試驗計畫書相關程序之前，必須先取得此份文件。
b) 參與者必須願意且能夠遵守排定的就診、治療時程表、實驗室檢測和其他試驗要求。
c) 在主要試驗中已完成 nivolumab 治療、在先前接受 nivolumab 治療時惡化或因毒性而停用 nivolumab 的參與者，不符合在本試驗中接受 nivolumab 的資格。這些參與者僅可為了進行安全性與存活追蹤而納入。
2) 參與者類型
a) 參與者根據主要試驗和／或試驗主持人評估的臨床效益，有資格接受 nivolumab 治療，或
b) 參與者正在參與或已完成主要試驗的追蹤階段
i) 參與者已完成或中止治療，或
ii) 參與者已在治療期間惡化，及／或
iii) 參與者正在接受後續療法
3) 年齡與生殖狀態
a) 年滿 18 歲的男性和女性參與者（根據臺灣法律，篩選時年滿 20 歲）
排除條件
• 計畫在接受 nivolumab 治療時進入試驗的參與者，應遵守下列排除條件：
1) 醫療病況
a) 根據主要試驗，參與者不符合 nivolumab 治療資格
2) 先前／併用療法
a) 不適用
3) 身體檢查與實驗室檢測發現
a) 由試驗主持人評估為未獲得臨床益處的參與者（若參與者僅進入存活追蹤時，仍符合試驗資格）
b) 有任何臨床不良事件 (AE)、實驗室檢測結果異常或併發疾病，經試驗主持人認定代表參與試驗並不符合參與者的最佳利益
4) 過敏與藥物不良反應
a) 有對試驗藥物成分過敏或出現過敏反應的病史
5) 其他排除條件
a) 受刑人或受到非自願監禁的參與者（註：在某些特定情況下，且僅限當地法規允許的國家可納入或允許受監禁的人繼續擔任參與者。須符合嚴格的條件，且必須獲得 Bristol-Myers Squibb 批准。）
b) 參與者受強制拘留以治療精神性或生理性（例如：傳染性疾病）疾病
c) 可能影響知情同意程序並增加參與試驗相關風險的失智症或嚴重精神病症
d) 參與者有任何狀況，經試驗主持人認定可能對受試者帶來重大風險
• 存活追蹤的參與者無排除標準。
本試驗的資格條件已經過仔細評估，以確保試驗參與者的安全性及試驗結果的可用性。參與者必須完全符合所有資格條件。
1) 已簽署書面受試者同意書
a) 參與者必須已簽署由人體試驗委員會 (Institutional review board, IRB)／獨立倫理委員會 (Independent ethics committee, IEC) 根據法規和機構準則核准的書面受試者同意書，並註明日期。在執行不屬於一般參與者照護的任何試驗計畫書相關程序之前，必須先取得此份文件。
b) 參與者必須願意且能夠遵守排定的就診、治療時程表、實驗室檢測和其他試驗要求。
c) 在主要試驗中已完成 nivolumab 治療、在先前接受 nivolumab 治療時惡化或因毒性而停用 nivolumab 的參與者，不符合在本試驗中接受 nivolumab 的資格。這些參與者僅可為了進行安全性與存活追蹤而納入。
2) 參與者類型
a) 參與者根據主要試驗和／或試驗主持人評估的臨床效益，有資格接受 nivolumab 治療，或
b) 參與者正在參與或已完成主要試驗的追蹤階段
i) 參與者已完成或中止治療，或
ii) 參與者已在治療期間惡化，及／或
iii) 參與者正在接受後續療法
3) 年齡與生殖狀態
a) 年滿 18 歲的男性和女性參與者（根據臺灣法律，篩選時年滿 20 歲）
排除條件
• 計畫在接受 nivolumab 治療時進入試驗的參與者，應遵守下列排除條件：
1) 醫療病況
a) 根據主要試驗，參與者不符合 nivolumab 治療資格
2) 先前／併用療法
a) 不適用
3) 身體檢查與實驗室檢測發現
a) 由試驗主持人評估為未獲得臨床益處的參與者（若參與者僅進入存活追蹤時，仍符合試驗資格）
b) 有任何臨床不良事件 (AE)、實驗室檢測結果異常或併發疾病，經試驗主持人認定代表參與試驗並不符合參與者的最佳利益
4) 過敏與藥物不良反應
a) 有對試驗藥物成分過敏或出現過敏反應的病史
5) 其他排除條件
a) 受刑人或受到非自願監禁的參與者（註：在某些特定情況下，且僅限當地法規允許的國家可納入或允許受監禁的人繼續擔任參與者。須符合嚴格的條件，且必須獲得 Bristol-Myers Squibb 批准。）
b) 參與者受強制拘留以治療精神性或生理性（例如：傳染性疾病）疾病
c) 可能影響知情同意程序並增加參與試驗相關風險的失智症或嚴重精神病症
d) 參與者有任何狀況，經試驗主持人認定可能對受試者帶來重大風險
• 存活追蹤的參與者無排除標準。
本試驗的資格條件已經過仔細評估，以確保試驗參與者的安全性及試驗結果的可用性。參與者必須完全符合所有資格條件。
主要排除條件
1) 醫療病況
a) 根據主要試驗，參與者不符合 nivolumab 治療資格
2) 先前／併用療法
a) 不適用
3) 身體檢查與實驗室檢測發現
a) 由試驗主持人評估為未獲得臨床益處的參與者（若參與者僅進入存活追蹤時，仍符合試驗資格）
b) 有任何臨床不良事件 (AE)、實驗室檢測結果異常或併發疾病，經試驗主持人認定代表參與試驗並不符合參與者的最佳利益
4) 過敏與藥物不良反應
a) 有對試驗藥物成分過敏或出現過敏反應的病史
5) 其他排除條件
a) 受刑人或受到非自願監禁的參與者（註：在某些特定情況下，且僅限當地法規允許的國家可納入或允許受監禁的人繼續擔任參與者。須符合嚴格的條件，且必須獲得 Bristol-Myers Squibb 批准。）
b) 參與者受強制拘留以治療精神性或生理性（例如：傳染性疾病）疾病
c) 可能影響知情同意程序並增加參與試驗相關風險的失智症或嚴重精神病症
d) 參與者有任何狀況，經試驗主持人認定可能對受試者帶來重大風險
a) 根據主要試驗，參與者不符合 nivolumab 治療資格
2) 先前／併用療法
a) 不適用
3) 身體檢查與實驗室檢測發現
a) 由試驗主持人評估為未獲得臨床益處的參與者（若參與者僅進入存活追蹤時，仍符合試驗資格）
b) 有任何臨床不良事件 (AE)、實驗室檢測結果異常或併發疾病，經試驗主持人認定代表參與試驗並不符合參與者的最佳利益
4) 過敏與藥物不良反應
a) 有對試驗藥物成分過敏或出現過敏反應的病史
5) 其他排除條件
a) 受刑人或受到非自願監禁的參與者（註：在某些特定情況下，且僅限當地法規允許的國家可納入或允許受監禁的人繼續擔任參與者。須符合嚴格的條件，且必須獲得 Bristol-Myers Squibb 批准。）
b) 參與者受強制拘留以治療精神性或生理性（例如：傳染性疾病）疾病
c) 可能影響知情同意程序並增加參與試驗相關風險的失智症或嚴重精神病症
d) 參與者有任何狀況，經試驗主持人認定可能對受試者帶來重大風險
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
5 人
-
全球人數
1200 人
