2017-11-15 - 2022-12-31
Phase III
尚未開始1
終止收納7
ICD-10E11
第二型糖尿病
一項隨機分配、雙盲、安慰劑對照、平行組、多中心試驗，以證實Sotagliflozin試驗藥物對於具有心血管風險因子且腎功能中度損傷的第2型糖尿病患者發生心血管和腎臟事件的作用。
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試驗申請者
科文斯諮詢服務股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
Lexicon Pharmaceuticals, Inc.
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
Audit
無
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
Audit
無
實際收案人數
3 停止召募
Audit
無
Audit
無
實際收案人數
0 尚未開始
Audit
無
實際收案人數
0 停止召募
適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
至首次發生任何下方臨床事件的時間：
‒ 心血管相關死亡
‒ 非致命性 MI
‒ 非致命性中風
至首次發生任何下方臨床事件的時間：
‒ 心血管相關死亡
‒ 因心臟衰竭而住院
次要療效指標：
在基礎期eGFR大於等於30 mL/min/1.73 m2
的患者中，至
首次發生任何下方臨床事件的時間：
‒ eGFR 自基礎期以來持續降低大於等於 50% (為期大
於等於 30 天)
‒ 慢性透析
‒ 腎移植
‒ eGFR持續小於 15 mL/min/1.73 m2 (為期大於等於 30天)
在基礎期eGFR大於等於30 mL/min/1.73 m2
且基礎期
UACR大於等於300 mg/g (34 mg/mmol)的患者中，至首次
發生任何下方臨床事件的時間：
‒ eGFR 自基礎期以來持續降低大於等於 50% (為期大
於等於 30 天)
‒ 慢性透析
‒ 腎移植
‒ eGFR持續小於 15 mL/min/1.73 m2 (為期大於等於 30天)
下方臨床事件的總數(亦即包括復發事件)：
‒ 心血管相關死亡
‒ 因心臟衰竭而住院
‒ HF 急診(定義於附錄 E 中)
至CV相關死亡時間
至所有因素之死亡時間
主要納入條件
必要納入條件(4項條件均須符合)
l 01. 已簽署書面受試者同意書
l 02. 患有第2型糖尿病且篩選時糖化血色素(HbA1c) (中央實驗
室測量值)大於等於7% (53 mmol/mol)
l 03. 依據4項變數腎臟疾病飲食調整公式(MDRD)估計之腎絲
球過濾率大於等於25且小於等於60 mL/min/1.73 m2 (篩
選時，根據中央實驗室測量值)
l 04. 患者：
‒ 年齡大於等於 18 歲，具下方所列至少 1 項主要 CV 風
險因子，或
‒ 若缺乏主要 CV 風險因子，則年齡大於等於 55 歲，具
下方所列至少 2 項次要 CV 風險因子
患者必須符合全部以上四項的必要條件，方可認定為符合試驗參
與資格。同時具主要和次要CV風險因子的患者可符合資格，只
要他們符合納入條件第4點中的2種狀況之一即可。下方列出主
要和次要CV風險因子。
主要CV風險因子(具至少1項以符合納入條件第4點)
A) 過去 2 年內因心臟衰竭(HF)而住院
B) 在過去 1 年內以先前的造影模組證實(例如心臟超音
波、多閘道血管攝影(MUGA)掃描、核磁共振造影
(MRI) 、正子斷層 (PET) 、單光子發射電腦斷層
(SPECT)、左心室(LV)血管造影)的心臟射出分率(EF)小於等於 40%
附註：所有患者若無篩選前 1 年內的心臟射出分率
(EF)評估紀錄，必須於篩選時進行心臟超音波以評估
心臟射出分率(EF)
C) 以心電圖(ECG)或心臟超音波診斷的左心室肥大
D) 冠狀動脈鈣 化 (CAC) 分數大於等於 300
Agatston 單位
以冠狀動脈電腦斷層(CT)掃描證實
附註：若無先前紀錄，可在判定資格所必需的情況下
進行冠狀動脈 CT 掃描以測量 CAC 分數
E) 在篩選期間時，根據中央實驗室測量值的基末端 B 型排鈉利尿胜肽前體(N-terminal pro-B-type natriuretic
peptide)大於等於 400 pg/mL (47 pmol/L)
F) 在篩選期間，根據中央實驗室測量值的高敏感性肌鈣
蛋白 T 大於 15.0 pg/mL (0.015 μg/L) (男性)和大於
10.0 pg/mL (0.010 μg/L) (女性)
G) 若試驗主持人不認為升高是由急性發炎狀況
(如急性感染)所引起的高敏感性 C 反應蛋白大於 3
mg/L (28.6 nmol/L)在篩選期間時，根據中央實驗室測量值，
H) 在篩選期間時，根據中央實驗室測量值的尿液白蛋白
對肌酸酐比值大於等於 300 mg/g (34 mg/mmol)
次要CV風險因子(若無主要CV風險因子，具至少2項以符合納入
條件第4點)
I) 篩選時身體質量指數大於等於 35 kg/m2
J) 儘管接受最大可耐受劑量他汀類(statin)藥物治療仍有
血脂異常：
‒ 低密度脂蛋白膽固醇大於 130 mg/dL ( 大 於
3.36 mmol/L)
‒ 高密度脂蛋白膽固醇小於 40 mg/dL (小於 1.03
mmol/L) (男性)或小於 50 mg/dL (小於 1.29
mmol/L) (女性)
為根據過去 6 個月內最後測量並證實的實驗室測量值
K) 目前為吸菸者
在篩選時每天平均至少吸食 1 支香菸、菸斗或雪茄
L) 冠狀動脈鈣化分數大於100且小於300 Agatston單位
以冠狀動脈電腦斷層(CT)掃描證實
附註：若無先前紀錄，可在判定資格所必需的情況下
進行冠狀動脈 CT 掃描以測量 CAC 分數
M) 在篩選期間，根據中央實驗室測量值尿液白蛋白對肌
酸酐比值大於等於 30 mg/g 且小於 300 mg/g (3 及 34
mg/mmol)
N) 篩選回診時儘管接受抗高血壓治療，收縮壓仍大於
140 mmHg 且舒張壓仍大於 90 mmHg
O) 小於 55 歲的男性親屬或小於 65 歲的女性親屬的一等
親中有早發性冠狀動脈心臟疾病的家族病史(定義為
心肌梗塞(MI)或冠狀動脈血管重建手術)
主要排除條件
E01. 篩選回診前3個月內或篩選與隨機分配間有糖尿病酮症酸
中毒或非酮症高滲性昏迷的病史
E02. 試驗主持人認為篩選前12週內或篩選與隨機分配間之抗
高血糖治療(如適用)未維持穩定
E03. 預定於試驗期間開始使用(試驗藥物以外之)鈉－葡萄糖連
接轉運蛋白2 (SGLT2)抑制劑的患者。這包括試驗主持人
認為根據因合併症的情況會在試驗期間接受(試驗藥物以
外之) SGLT2抑制劑治療可能性很高的患者
E04. 篩選回診前小於1個月內或篩選與隨機分配間使用任何的
SGLT2抑制劑
E05. 篩選期間發現的下肢併發症(如皮膚潰瘍、感染、骨髓炎和壞疽)，且在隨機分配時仍需要治療者
E06. 對任何SGLT2或sotagliflozin產生的任何過敏反應
E07. 篩選與隨機分配回診時血壓大於等於180 mmHg (收縮壓)
或大於等於110 mmHg (舒張壓)
E08. 隨機分配前3個月內因高血壓而緊急住院
E09. 末期心臟衰竭(HF)：篩選時需要左心室(LV)輔助裝置、主
動脈內氣囊幫浦(IABP)，或任何類型的機械性循環支持系統
E10. 預定於隨機分配後進行冠狀動脈血管重建手術、電生理裝
置植入、心臟機械性循環支持系統植入，或其他心臟手術
E11. 隨機分配前1年內的透析病史
E12. 實體器官移植手術史
E13. 篩選前小於等於30天內或篩選與隨機分配間使用改變血
清肌酸酐的藥物(trimethoprim、cimetidine、cephalosporins、probenecid、aminoglycosides、ketoconazole)。
請注意，可允許在篩選前30天內使用利尿劑
E14. 篩選前30天內或篩選與隨機分配間未維持穩定劑量的
clofibrate、fenofibrate、dronedarone或ranolazine治療或
是經醫師評估在試驗期間將預期調整劑量。
E15. 篩選回診前3個月內使用全身性糖皮質類固醇激素(不包括
外用或吸入式)超過連續10天，或篩選與隨機分配間使用超過連續10天
E16. 毛地黃(Digoxin)血漿濃度大於1.2 ng/mL (對於篩選時接
受毛地黃(Digoxin)治療的患者，根據當地實驗室測量值*)
E17. 篩選回診前5個半衰期內或篩選與隨機分配間使用任何試驗藥物
E18. 重度疾病或平均餘命短，致使試驗計畫書的施行或試驗結
果的解讀有困難(心臟血管(CV)疾病[包括紐約心臟學會第
IV級的充血性心臟衰竭(HF)]、呼吸、肝臟、神經[包括篩
選前3個月內中風]、精神性或活動性惡性腫瘤(非黑色素瘤
皮膚癌除外，此非排除條件)，或其他重大全身性疾病[包
括有吸收不良或重度貧血佐證的任何疾病])
E19. 出現任何其他實際或預期的狀況(例如地理性、社會性)，
試驗主持人認為在試驗期間會妨礙或限制患者的參與
E20. 患者為試驗主持人或協同主持人、研究助理、藥劑師、研
究護士、與執行試驗計劃書有直接關係之其他人員或親屬
E21. 任何國家相關特別規定而使患者不得參加本試驗的情況
(例如患者去醫院就診是根據司法機關或行政機關發出的行政命令執行)
E22. 懷孕(篩選時以血清懷孕檢測證實)或哺乳中的女性
E23. 具生育能力的女性於試驗治療期間及追蹤期間不願意使
用高度有效的避孕方法，或不願或無法接受懷孕檢測(請參閱附錄A中的避孕指南)
E24. 篩選回診時的實驗室發現：
‒ 丙氨酸氨基轉移酶(ALT)或天冬氨酸氨基轉移酶(AST)
大於 3 倍實驗室正常範圍的上限(ULN) (可允許重複測量 1 次)*
‒ 總膽紅素大於 1.5 倍 ULN [除非患有吉耳伯氏(Gilbert’s)症候群]
‒ 若患者在招募完成前符合資格的可能性很高，可在試
驗主持人判斷因任何可處置因素造成篩選失敗時進行一次重新篩選。
*若患者符合排除條件E 16或E 24，可允許一次毛地黃(digoxin)
濃度、丙氨酸氨基轉移酶(ALT)或天冬氨酸氨基轉移酶(AST)的重複檢測，而不需重新篩選患者。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
160 人
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全球人數
10500 人
