計劃書編號MK-4031-376
2012-11-01 - 2016-02-29
Phase III
終止收納1
ICD-10B16.9
急性B型病毒性肝炎未併D 型肝炎病毒未伴有肝昏迷
ICD-10B19.10
B型病毒性肝炎未伴有肝昏迷
ICD-9070.30
急性或未明示之B型病毒性肝炎，未提及肝昏迷，未提及delta型肝炎
一項多中心、開放標籤研究，評估PEG-Intron (派樂能)與PEGASYS (珮格西施)相比，對於B型肝炎E抗原陽性(HbeAg (+))及B型肝炎E抗原陰性(HbeAg (-))的慢性B型肝炎患者的安全性和有效性
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試驗申請者
科文斯諮詢服務股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
美商默沙東藥廠股份有限公司- 台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
適應症
chronic hepatitis B
試驗目的
HBeAg陽性受試者：證實PEG-Intron對HBeAg陽性的慢性B型肝炎受試者治療的有效性不劣於PEGASYS™.與PEGASYS™相比，評估PEG-Intron對HBeAg陽性的慢性B型肝炎受試者治療的安全性.
HBeAg陰性受試者：證實PEG-Intron對HBeAg陰性的慢性B型肝炎受試者的有效性不劣於PEGASYS™。評估PEG-Intron與PEGASYS™相比，對HBeAg陰性的慢性B型肝炎受試者治療的安全性。
藥品名稱
PEG-Intron™ (派樂能)
主成份
peginterferon alfa-2b
劑型
Redipen®s (or vials)
劑量
50 / 80 / 120 / 150
評估指標
進行有效性分析時使用全分析集合（FAS），全分析集合是指所有至少接受1劑任何研究藥物的隨機分組受試者。進行次要有效性分析時，以符合計畫書資料集合(PPS)，即符合主要資格和評估條件的FAS作為母群體。進行所有的安全性分析時，都使用全部治療組集合(ApaT)病患。
主要納入條件
排除條件
• 您感染人類免疫不全病毒（HIV）或C型或D型肝炎病毒。
• 您已經接受過干擾素治療B型肝炎。
• 您在研究篩檢訪視前6個月內或研究期間內的任何時間，使用核苷或核苷酸類似物。
• 您在篩檢訪視前30天內使用過任何研究藥物。
• 您在篩檢訪視前30天內參與過任何其他臨床試驗，或您將要參與另外一項臨床試驗。
• 您已經被確診罹患糖尿病和/或高血壓，眼部檢查具有明顯的相關臨床表現。
• 您有腦中風和短暫性腦缺血發作病史
• 您有慢性肺部疾病
• 您目前或曾經患有任何臨床顯著的心臟異常/功能受損
• 您已懷孕或正在哺乳。或您在本次研究期間想要懷孕。
納入條件
• 每位受試者必須簽署本次研究的知情同意書。
• 為了參與本次研究的藥物遺傳學分析，受試者必須簽署藥物遺傳學試驗知情同意書，並且能夠遵從用藥和返診安排。附註：不願意簽署藥物遺傳學試驗知情同意書的受試者，仍可參加本次研究；但絕對不會蒐集藥物遺傳學的檢體
• 每位受試者必須能夠遵從用藥和返診安排。
• 受試者必須年滿18歲或以上。
• 受試者體重必須超過40公斤（包含40 公斤）。
• 受試者在篩檢前至少6個月的HBsAg檢查結果為陽性。
• 受試者的B型肝炎表面抗體必須為陰性。
• 受試者的B型肝炎病毒 DNA 必需超過 20,000 IU/mL。
• 血清丙氨酸轉氨酶(ALT)超過正常上限1倍。
• 有生育能力的女性受試者，必須同意從試驗第一天前至少兩週開始，至最後一次使用研究藥物之後的至少1個月的時間內，採取一種可接受的有效避孕措施。
• 您感染人類免疫不全病毒（HIV）或C型或D型肝炎病毒。
• 您已經接受過干擾素治療B型肝炎。
• 您在研究篩檢訪視前6個月內或研究期間內的任何時間，使用核苷或核苷酸類似物。
• 您在篩檢訪視前30天內使用過任何研究藥物。
• 您在篩檢訪視前30天內參與過任何其他臨床試驗，或您將要參與另外一項臨床試驗。
• 您已經被確診罹患糖尿病和/或高血壓，眼部檢查具有明顯的相關臨床表現。
• 您有腦中風和短暫性腦缺血發作病史
• 您有慢性肺部疾病
• 您目前或曾經患有任何臨床顯著的心臟異常/功能受損
• 您已懷孕或正在哺乳。或您在本次研究期間想要懷孕。
納入條件
• 每位受試者必須簽署本次研究的知情同意書。
• 為了參與本次研究的藥物遺傳學分析，受試者必須簽署藥物遺傳學試驗知情同意書，並且能夠遵從用藥和返診安排。附註：不願意簽署藥物遺傳學試驗知情同意書的受試者，仍可參加本次研究；但絕對不會蒐集藥物遺傳學的檢體
• 每位受試者必須能夠遵從用藥和返診安排。
• 受試者必須年滿18歲或以上。
• 受試者體重必須超過40公斤（包含40 公斤）。
• 受試者在篩檢前至少6個月的HBsAg檢查結果為陽性。
• 受試者的B型肝炎表面抗體必須為陰性。
• 受試者的B型肝炎病毒 DNA 必需超過 20,000 IU/mL。
• 血清丙氨酸轉氨酶(ALT)超過正常上限1倍。
• 有生育能力的女性受試者，必須同意從試驗第一天前至少兩週開始，至最後一次使用研究藥物之後的至少1個月的時間內，採取一種可接受的有效避孕措施。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
252 人
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全球人數
1400 人
