計劃書編號MK-3034-107
2013-09-21 - 2016-11-29
Phase III
終止收納4
ICD-10B17.10
急性C型病毒性肝炎未伴有肝昏迷
ICD-10B19.20
C型病毒性肝炎未伴有肝昏迷
ICD-9070.51
急性或未明示之C型病毒性肝炎，未提及肝昏迷
一項以未曾接受治療、無肝硬化的慢性第一基因型 C 型肝炎亞洲患者為對象，比較 MK-3034 (SCH 503034)/Boceprevir 搭配派樂能 (PegIntron) 及羅拔除 (Ribavirin) 短期療法與標準反應導引療法的第三期臨床試驗
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試驗申請者
科文斯諮詢服務股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
美國默沙東藥廠有限公司台灣分公司／美國默克公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
C 型肝炎
試驗目的
以未曾接受治療、患有第一基因型慢性 C 型肝炎，且於治療第 8 週無法測得 C 型肝炎 RNA 的亞洲受試者為對象，評估16 週之 BOC 搭配 PEG2b 與 RBV (BOC/PR) 療法，以及 28 週之 BOC/PR 療法的療效差異。
藥品名稱
Boceprevir
主成份
(1R,5S)-N-[3-Amino-1- (cyclobutylmethyl)-2,3-dioxopropyl] -3-[2(S)-[[[(1,1-dimethylethyl)amino]carbo
劑型
capsules
劑量
200
評估指標
受試者發生不完全病毒反應、病毒突破或復發的比例。
主要納入條件
主要納入條件：
受試者必須符合以下條件，方可資格參與本試驗：
1. 願意且有能力簽署本試驗之受試者同意書，且必須願意遵守用藥與訪視時程。受試者
亦可同意參與未來之生醫試驗，但是，若受試者無意願參加未來之生醫試驗，仍可參
加主試驗。
2. 年齡 ≥18 歲。
3. 體重 ≥40 公斤，≤125 公斤。
4. 篩選訪視時的中央實驗室檢驗結果，判定確實感染慢性第一基因型 C 型肝炎。若受試
者的基因型為「其他」或混合，則不符合資格。
5. 篩選訪視時的中央實驗室檢驗結果，判定 C 型肝炎病毒量 ≥10,000 IU/mL 。
6. 曾接受肝臟活體切片或非侵入性肝纖維化檢驗，且無肝硬化與肝癌的證據。
主要排除條件：
符合下列條件之受試者，不得參與試驗：
1. 在試驗篩選訪視時，未滿法定的年齡、心智功能不足或無行為能力，或具有重大情感
障礙，或具有臨床重大精神障礙等，經試驗主持人判定可能會影響試驗程序的情形。
2. 在試驗篩選訪視前 30 天內，曾參加另一項介入性臨床試驗，或企圖於本試驗期間參
加另一項介入性試驗者。禁止採集與蒐集不屬於本試驗計畫的額外血液、尿液、組織
檢體或資料（除受試者醫療照護外）。
3. 試驗主持人或試驗贊助者所屬且直接與本試驗有關的工作人員，或其家庭成員。
4. 同時感染人類免疫不全病毒或 B 型肝炎病毒者。
5. 具有慢性肝炎的證據或病史，但非由 C 型肝炎病毒引起者，包括但不限於非酒精性脂
肪肝、藥物性肝炎及自體免疫性肝炎。註：若受試者具有非 C 型肝炎病毒相關之急性
肝炎病史，但在進入試驗前已緩解超過 6 個月，則可參加試驗。
6. 具有失償性肝病的證據，包括但不限於目前或曾經患有臨床腹水、出血性靜脈或肝性
腦病變。
受試者必須符合以下條件，方可資格參與本試驗：
1. 願意且有能力簽署本試驗之受試者同意書，且必須願意遵守用藥與訪視時程。受試者
亦可同意參與未來之生醫試驗，但是，若受試者無意願參加未來之生醫試驗，仍可參
加主試驗。
2. 年齡 ≥18 歲。
3. 體重 ≥40 公斤，≤125 公斤。
4. 篩選訪視時的中央實驗室檢驗結果，判定確實感染慢性第一基因型 C 型肝炎。若受試
者的基因型為「其他」或混合，則不符合資格。
5. 篩選訪視時的中央實驗室檢驗結果，判定 C 型肝炎病毒量 ≥10,000 IU/mL 。
6. 曾接受肝臟活體切片或非侵入性肝纖維化檢驗，且無肝硬化與肝癌的證據。
主要排除條件：
符合下列條件之受試者，不得參與試驗：
1. 在試驗篩選訪視時，未滿法定的年齡、心智功能不足或無行為能力，或具有重大情感
障礙，或具有臨床重大精神障礙等，經試驗主持人判定可能會影響試驗程序的情形。
2. 在試驗篩選訪視前 30 天內，曾參加另一項介入性臨床試驗，或企圖於本試驗期間參
加另一項介入性試驗者。禁止採集與蒐集不屬於本試驗計畫的額外血液、尿液、組織
檢體或資料（除受試者醫療照護外）。
3. 試驗主持人或試驗贊助者所屬且直接與本試驗有關的工作人員，或其家庭成員。
4. 同時感染人類免疫不全病毒或 B 型肝炎病毒者。
5. 具有慢性肝炎的證據或病史，但非由 C 型肝炎病毒引起者，包括但不限於非酒精性脂
肪肝、藥物性肝炎及自體免疫性肝炎。註：若受試者具有非 C 型肝炎病毒相關之急性
肝炎病史，但在進入試驗前已緩解超過 6 個月，則可參加試驗。
6. 具有失償性肝病的證據，包括但不限於目前或曾經患有臨床腹水、出血性靜脈或肝性
腦病變。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
140 人
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全球人數
410 人
