計劃書編號MK-8835-002
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT01999218
2014-06-01 - 2016-08-31
Phase III
終止收納5
ICD-10E11.9
第二型糖尿病，未伴有併發症
ICD-10E13.9
其他特定糖尿病，未伴有併發症
ICD-9250.00
第二型(非胰島素依賴型，成人型)或未明示型糖尿病，未提及併發症，未敘述為無法控制
在Metformin降血糖效果不佳之第2型糖尿病受試者中，對增加Ertugliflozin (MK-8835/PF-04971729)治療或增加Glimepiride治療的安全性和有效性進行比較的第III期、多中心、雙盲、隨機分組、活性對照藥臨床試驗
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試驗申請者
科文斯諮詢服務股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
美商默沙東藥廠有限公司台灣分公司/ 美國默克公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
第2型糖尿病
試驗目的
主要目標和假設使用Metformin降血糖不佳的T2DM受試者：
(1)目標：52週後，與添加Glimepiride比較，評估添加ertugliflozin（15 mg，每日一次）降糖化血色素(A1C)之療效。假設：52週後，添加ertugliflozin（15 mg，每日一次）治療之受試者，比對於基線的變化，糖化血色素A1C的變化不劣於添加Glimepiride治療之受試者。
(2)目標：評估ertugliflozi的安全性和耐受性
藥品名稱
Ertugliflozin
主成份
Ertugliflozin
劑型
Oral Administration. ( Film Coated Tablets)
劑量
5/ 10
評估指標
1.療效：在飲食和運動以及Metformin降血糖不佳的成人2DM受試者中評估5mg和15mg
劑量ertugliflozin用藥52週後對血糖控制(A1C-lowering efficacy)、體重和血壓之
影響。並評估ertugliflozin在整個104週、雙盲、活性對照藥物治療期 間的長期療效。
2.安全性：評估ertugliflozin在整個104週、雙盲、活性對照藥物治療期間的安全性和
耐受性;評估指標包括:低血糖症狀發生率、理學檢查及不良反應事件發生率。
3.藥物動力學：不適用
4.生活品質：不適用
劑量ertugliflozin用藥52週後對血糖控制(A1C-lowering efficacy)、體重和血壓之
影響。並評估ertugliflozin在整個104週、雙盲、活性對照藥物治療期 間的長期療效。
2.安全性：評估ertugliflozin在整個104週、雙盲、活性對照藥物治療期間的安全性和
耐受性;評估指標包括:低血糖症狀發生率、理學檢查及不良反應事件發生率。
3.藥物動力學：不適用
4.生活品質：不適用
主要納入條件
1.主要納入條件：僅接受Metformin治療但血糖升高的第2型糖尿病成年病患
主要排除條件
2.主要排除條件：受試者可能因為某些原因而無法參加本試驗。其中的原因包含：
• 受試者的年齡小於18歲。
• 受試者目前沒有服用Metformin。
• 受試者沒有罹患第2型糖尿病和/或血糖控制良好。
• 受試者身體質量指數（BMI）小於18 kg/m2。
• 受試者有1型糖尿病史或酮酸中毒史（身體不能把糖當作能量來使用）。
• 受試者已知對SGLT2抑制劑（例如canagliflozin或dapagliflozin）這類藥物過敏。
• 在過去12週內，受試者已經接受了胰島素（短期使用除外）、其他注射型控制血糖藥物或以下任何一種口服糖尿病藥物的治療：rosiglitazone、 pioglitazone、SGLT2抑制劑、bromocriptine（Cycloset™）、colesevelam（Welchol™）。
• 已知受試者對Metformin或Glimepiride過敏。
• 受試者正在參加減肥專案、使用減肥藥物或使用受試者的試驗醫師認為與體重變化相關的任何一種藥物且受試者的體重仍然在變化。
• 受試者在過去12個月內接受了減肥手術，或在超過12個月之前接受了減肥手術但體重仍然在變化。
• 受試者在最近3個月內，曾經患有中風或某些類型的心臟疾病（試驗單位工作人員將與受試者討論此一問題）。
• 受試者患有活躍性尿道阻塞或有尿道留置導管（插入膀胱來用於導尿之導管）。
• 受試者在過去5年內，有癌症病史（某些類型已接受治療的皮膚癌或子宮頸癌除外）。
• 受試者HIV呈陽性。
• 醫師評定受試者罹患任何臨床上的血液疾病(血液出現問題)。
• 受試者有活躍性肝臟疾病（如肝炎）的病史。
• 受試者有任何影響食物攝取的疾病。
• 受試者目前正接受甲狀腺機能亢進（甲狀腺激素分泌過多導致代謝增加）治療。
• 受試者目前正接受甲狀腺激素治療，且沒有使用足夠的劑量，或使用劑量不足的時間至少6週。
• 受試者的化驗或其他檢測結果超出本項試驗允許之設定值。
• 受試者在過去的30天內，參加過Ertugliflozin研究或任何試驗藥物的研究。
• 受試者在過去6個月內曾經接受過手術或在試驗期間計劃接受大手術。
• 受試者尿液懷孕檢測呈陽性。
• 受試者懷孕或正在哺乳，或受試者計劃將在接受試驗藥治療期間直到使用最後一劑試驗藥物後14天內懷孕。
• 受試者的年齡小於18歲。
• 受試者目前沒有服用Metformin。
• 受試者沒有罹患第2型糖尿病和/或血糖控制良好。
• 受試者身體質量指數（BMI）小於18 kg/m2。
• 受試者有1型糖尿病史或酮酸中毒史（身體不能把糖當作能量來使用）。
• 受試者已知對SGLT2抑制劑（例如canagliflozin或dapagliflozin）這類藥物過敏。
• 在過去12週內，受試者已經接受了胰島素（短期使用除外）、其他注射型控制血糖藥物或以下任何一種口服糖尿病藥物的治療：rosiglitazone、 pioglitazone、SGLT2抑制劑、bromocriptine（Cycloset™）、colesevelam（Welchol™）。
• 已知受試者對Metformin或Glimepiride過敏。
• 受試者正在參加減肥專案、使用減肥藥物或使用受試者的試驗醫師認為與體重變化相關的任何一種藥物且受試者的體重仍然在變化。
• 受試者在過去12個月內接受了減肥手術，或在超過12個月之前接受了減肥手術但體重仍然在變化。
• 受試者在最近3個月內，曾經患有中風或某些類型的心臟疾病（試驗單位工作人員將與受試者討論此一問題）。
• 受試者患有活躍性尿道阻塞或有尿道留置導管（插入膀胱來用於導尿之導管）。
• 受試者在過去5年內，有癌症病史（某些類型已接受治療的皮膚癌或子宮頸癌除外）。
• 受試者HIV呈陽性。
• 醫師評定受試者罹患任何臨床上的血液疾病(血液出現問題)。
• 受試者有活躍性肝臟疾病（如肝炎）的病史。
• 受試者有任何影響食物攝取的疾病。
• 受試者目前正接受甲狀腺機能亢進（甲狀腺激素分泌過多導致代謝增加）治療。
• 受試者目前正接受甲狀腺激素治療，且沒有使用足夠的劑量，或使用劑量不足的時間至少6週。
• 受試者的化驗或其他檢測結果超出本項試驗允許之設定值。
• 受試者在過去的30天內，參加過Ertugliflozin研究或任何試驗藥物的研究。
• 受試者在過去6個月內曾經接受過手術或在試驗期間計劃接受大手術。
• 受試者尿液懷孕檢測呈陽性。
• 受試者懷孕或正在哺乳，或受試者計劃將在接受試驗藥治療期間直到使用最後一劑試驗藥物後14天內懷孕。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
30 人
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全球人數
1230 人
