計劃書編號BAY 59-7939/16416
2014-02-28 - 2017-03-31
Phase III
終止收納3
Reduced-dosed rivaroxaban and standard-dosed rivaroxaban versus ASA in the long-term prevention of recurrent symptomatic venous thromboembolism in patients with symptomatic deep-vein thrombosis and/or pulmonary embolism. (The Einstein Choice Study)
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試驗申請者
科文斯諮詢服務股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
拜耳醫藥保健有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
適應症
對指標事件已完成6 至12 個月抗凝血劑治療的具症狀之深部靜
脈血栓塞（DVT）病患和/或肺栓塞（PE）病患
試驗目的
共同主要目標：
# 由無症狀性骨骼事件生存率（SSE-FS）的測量，來評估鐳-223 二氯化合物 50 kBq/kg（NIST 最新標準實施後為 55 kBq/公斤）（每隔 28 天，最多 6 個劑量）較於鐳-223 二氯化合物 80 kBq/kg（NIST 最新標準實施後為 88 kBq/公斤）（每隔 28 天，最多 6 個劑量）針對罹患轉移至骨骼之抗去勢型攝護腺癌（CRPC）且之前未接受鐳-223 二氯化合物治療的受試者之療效；以及
# 由 SSE-FS 的測量來評估鐳-223 二氯化合物 50 kBq/kg（NIST 最新標準實施後為 55 kBq/公斤）（每隔 28 天，額外接受最多 6 個劑量）相較於不繼續接受鐳-223 二氯化合物治療，針對罹患轉移至骨骼的 CRPC 且之前接受過鐳-223 二氯化合物 50 kBq/kg（NIST 最新標準實施後為 55 kBq/公斤）（每隔 28 天，最多 6 個劑量）治療，生存並且未出現症狀性骨骼事件，並符合繼續接受鐳-223 二氯化合物治療的受試者之療效
藥品名稱
BAY 59-7939/ Rivaroxaban
主成份
rivaroxaban
劑型
Film-coated Tablets
劑量
10
20
20
評估指標
將會評估所有指標性深部靜脈血
栓塞和/肺栓塞、疑似復發性靜脈血栓性栓塞症、心肌梗塞、缺
血性中風、全身性非中樞神經系統栓塞、死亡及所有出血事件之發生率
栓塞和/肺栓塞、疑似復發性靜脈血栓性栓塞症、心肌梗塞、缺
血性中風、全身性非中樞神經系統栓塞、死亡及所有出血事件之發生率
主要納入條件
納入:
# 經組織學或細胞學方式確認罹患攝護腺腺癌
# 美國東岸癌症臨床研究合作組織表現狀態（ECOG PS）0 到 2。在 ECOG PS 為 2 分的情形下，其表現狀態必須1歸因於攝護腺癌已轉移到骨骼。
# 預期壽命 ≥ 6 個月
# 在隨機分配前 8 週內，骨骼閃爍攝影（bone scintigraphy）顯示兩處或多處骨骼轉移（≥ 2 個熱點）
# 已簽署的書面知情同意書。受試者必須能夠瞭解且同意簽署書面的知情同意書（ICF）。在進行任何試驗特定的程序之前，必須適當地取得已簽署的 ICF。
# 在治療期間，以及完成使用鐳-223 二氯化合物治療之後的 6 個月內，有性行為的男性同意使用保險套及/或其有生育能力的女性伴侶可使用有效的避孕措施。
排除:
# 有臟器轉移病史，或在隨機分配前 8 週內，經由腹部及骨盆的電腦斷層攝影（CT）/核磁共振攝影（MRI）及/或胸腔 X 光（有可疑病變時，可執行胸腔 CT，以確認及描述病變）判讀出臟器轉移
# 淋巴結腫大並且存在短軸直徑超過 3 公分的淋巴結節
# 現有中樞神經系統（CNS）轉移。具有暗示 CNS 轉移之神經症狀的受試者，必須在治療開始前 30 天內進行CNS 的顯影CT掃描或 MRI，以排除 CNS 轉移。 除此之外，不需要 CNS 影像。
# 與非惡性異常骨骼成長相關聯的慢性狀態（例如確認為 Paget 氏骨骼疾病）
# 在篩選前 4 週內、在篩選期間或是在治療開始之前進行過輸血或使用紅血球生成素
# 在隨機分配之前 4 週內，使用試驗藥物進行治療
# 在隨機分配之前 4 週內使用細胞毒素化療用藥進行攝護腺癌治療，包含taxanes、estramustine 及 mitoxantrone；或是計畫在治療期間或後續追蹤期間，使用這些禁用的細胞毒素化療1試劑進行攝護腺癌治療
# 先前使用鐳-223 二氯化合物進行治療
# 先前使用鍶-89、釤-153、錸-186 或錸-188 進行全身放射療法
# 先前進行半身 EBRT
# 在篩選前 4 週內，使用生物反應調節劑，例如顆粒性白血球巨噬細胞株刺激因子或顆粒性細胞株刺激因子
# 在過去 3 年內治療的其他惡性腫瘤（經治療的非黑色素瘤皮膚癌或低惡性度表淺性膀胱癌除外）
# 根據臨床結果及/或 MRI，即將有或已確立的未治療脊髓壓迫。 在治療脊髓壓迫之後，如果符合所有其他合格標準，受試者可能符合資格
# 任何其他嚴重疾病或醫療狀況，包含但不限於：
a. 任何未經控制的感染
b. 紐約心臟協會第 III 或 IV 類心臟衰竭
c. 克隆氏症或潰瘍性大腸炎
d. 骨髓內水腫
e. 無法管理的便失禁
# 先前安排接受這項試驗中的治療
# 經組織學或細胞學方式確認罹患攝護腺腺癌
# 美國東岸癌症臨床研究合作組織表現狀態（ECOG PS）0 到 2。在 ECOG PS 為 2 分的情形下，其表現狀態必須1歸因於攝護腺癌已轉移到骨骼。
# 預期壽命 ≥ 6 個月
# 在隨機分配前 8 週內，骨骼閃爍攝影（bone scintigraphy）顯示兩處或多處骨骼轉移（≥ 2 個熱點）
# 已簽署的書面知情同意書。受試者必須能夠瞭解且同意簽署書面的知情同意書（ICF）。在進行任何試驗特定的程序之前，必須適當地取得已簽署的 ICF。
# 在治療期間，以及完成使用鐳-223 二氯化合物治療之後的 6 個月內，有性行為的男性同意使用保險套及/或其有生育能力的女性伴侶可使用有效的避孕措施。
排除:
# 有臟器轉移病史，或在隨機分配前 8 週內，經由腹部及骨盆的電腦斷層攝影（CT）/核磁共振攝影（MRI）及/或胸腔 X 光（有可疑病變時，可執行胸腔 CT，以確認及描述病變）判讀出臟器轉移
# 淋巴結腫大並且存在短軸直徑超過 3 公分的淋巴結節
# 現有中樞神經系統（CNS）轉移。具有暗示 CNS 轉移之神經症狀的受試者，必須在治療開始前 30 天內進行CNS 的顯影CT掃描或 MRI，以排除 CNS 轉移。 除此之外，不需要 CNS 影像。
# 與非惡性異常骨骼成長相關聯的慢性狀態（例如確認為 Paget 氏骨骼疾病）
# 在篩選前 4 週內、在篩選期間或是在治療開始之前進行過輸血或使用紅血球生成素
# 在隨機分配之前 4 週內，使用試驗藥物進行治療
# 在隨機分配之前 4 週內使用細胞毒素化療用藥進行攝護腺癌治療，包含taxanes、estramustine 及 mitoxantrone；或是計畫在治療期間或後續追蹤期間，使用這些禁用的細胞毒素化療1試劑進行攝護腺癌治療
# 先前使用鐳-223 二氯化合物進行治療
# 先前使用鍶-89、釤-153、錸-186 或錸-188 進行全身放射療法
# 先前進行半身 EBRT
# 在篩選前 4 週內，使用生物反應調節劑，例如顆粒性白血球巨噬細胞株刺激因子或顆粒性細胞株刺激因子
# 在過去 3 年內治療的其他惡性腫瘤（經治療的非黑色素瘤皮膚癌或低惡性度表淺性膀胱癌除外）
# 根據臨床結果及/或 MRI，即將有或已確立的未治療脊髓壓迫。 在治療脊髓壓迫之後，如果符合所有其他合格標準，受試者可能符合資格
# 任何其他嚴重疾病或醫療狀況，包含但不限於：
a. 任何未經控制的感染
b. 紐約心臟協會第 III 或 IV 類心臟衰竭
c. 克隆氏症或潰瘍性大腸炎
d. 骨髓內水腫
e. 無法管理的便失禁
# 先前安排接受這項試驗中的治療
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
60 人
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全球人數
2880 人
