2015-08-01 - 2018-12-31
Phase II
終止收納12
ICD-10H35
視網膜其他疾患
ICD-10I10
本態性(原發性)高血壓
在根據特定整體基因概廓選定的高血壓族群中，以診間與動態血壓監測評估不同劑量之Rostafuroxin相較於Losartan的抗高血壓效果。
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試驗申請者
科文斯諮詢服務股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
中生醫藥股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
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Audit
無
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Audit
無
Audit
無
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Audit
無
實際收案人數
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適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
的整體族群中，或在此整體族群中僅攜帶基因概廓 1 至少一種基因型組
合的病患子集合中，相較於接受 Losartan 50 mg 治療的病患組別，證實
Rostafuroxin 的 2 個最高劑量能夠展現出降低診間坐姿收縮壓的統計顯
著差異。
次要目的如下：
根據診間血壓評估：
在攜帶基因概廓3的病患子集合中，相較於接受Losartan 50 mg
治療的病患組別，證實Rostafuroxin的2個最高劑量能夠展現出
降低診間坐姿收縮壓的統計顯著差異；
在一般族群和/或2個預先定義的病患子集合中，相較於Losartan
治療，證實Rostafuroxin的2個最高劑量能夠展現出診間坐姿舒
張壓的統計顯著差異；在CEU義大利及CH台灣病患次族群以
及整體(CEU及CH)族群中，對Rostafuroxin的2個最高劑量互相
比較，並與Losartan比較；
在 CEU 義大利次族群中，進行 3 個 Rostafuroxin 劑量間的互相
比較，並與 Losartan 比較；
分別在 2 個次族群及整體族群中判定劑量/反應概況(若有)。
根據 24 小時動態血壓監測：
在一般族群和/或2個預先定義的次組中，找出在日間、夜間及
24小時動態收縮壓和/或舒張壓、最高效果、最低效果、高低效
果比及達到最高效果時間達到統計顯著差異的Rostafuroxin口
服劑量，並與Losartan比較；這項分析首先會以Rostafuroxin的2
個最高劑量合併後與Losartan進行比較，接著以Rostafuroxin的
每個單獨劑量個別與Losartan比較。
關於安全性與耐受性：
判定3個Rostafuroxin劑量的安全性概況。
主要納入條件
受試者於同意書簽名，包括針對基因型分析的受試者同意書。
年齡 25 至 60 歲的男性/女性病患。
不曾接受治療的高血壓病患(新診斷病患、先前未治療，或若曾接
受治療未超過 7 天，則必須經過 1 個月的洗除期)。
輕度至中度動脈高血壓的記錄，定義如下：
○ 第1次和第2次回診時，醫學中心測量的最後3次SBP連續
讀值的平均值必須≥ 140 mmHg，而DBP必須≥ 85 mmHg
(OBP)；
○ 第3次回診時，醫學中心測量的最後3次SBP連續讀值的平
均值必須≥ 140 mmHg且≤ 169 mmHg，而DBP必須≥ 85
mmHg且≤ 100 mmHg (OBP)。
具有至少一種符合基因概廓 1 列表中的突變基因型或基因型組合。
主要排除條件
排除條件
繼發高血壓的已知病因；
重度或惡性高血壓；
腎動脈疾病病史；
顯著的腎臟或肝臟疾病；
需要禁用藥物治療的心臟疾病，或過去 6 個月內的心肌梗塞病史；
心房顫動；
完全性的左和/或右心室束支傳導阻滯；
超過 240 msec 的第一級房室傳導阻滯；
左心室肥大的心電圖佐證；
懷孕或正在哺乳的女性，或具有生育能力但未服用避孕藥或未採取
雙重避孕法的女性；
可能影響藥物吸收或排除的胃腸道手術或疾病；
依試驗主持人判斷，可能損害參與者遵守試驗計畫書或完成本試驗
之能力的任何併發病況；
使用可能影響血壓的藥物作為合併療法；
過去 6 個月內接受任何試驗藥物治療；
可預測病患不會配合；
肥胖≥ 30 kg/m2；
糖尿病；
他汀類藥物治療。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
120 人
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全球人數
280 人
