計劃書編號LT001
試驗已結束
2014-05-01 - 2016-01-01
Phase I
終止收納6
ICD-10C22.0
肝細胞癌
ICD-10C22.2
肝芽細胞瘤
ICD-10C22.3
肝血管肉瘤
ICD-10C22.4
肝其他肉瘤
ICD-10C22.7
其他特定肝上皮細胞癌
ICD-10C22.8
原發性肝惡性腫瘤，未明示型
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9155.0
原發性肝惡性腫瘤
併用靜脈輸注tirapazamine及肝動脈血管栓塞術(TAE)治療肝細胞癌(HCC)的第一期劑量調升試驗
-
試驗申請者
祈瑞新藥開發股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
祈瑞新藥開發股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
適應症
併用tirapazamine與肝動脈血管栓塞術(TAE)以治療肝細胞癌(HCC)
試驗目的
尋找替拉札明與栓塞合併的適合劑量及療效研究
藥品名稱
IV
主成份
替拉札明(Tirapazamine)
劑型
IV
劑量
35mg/50ml
評估指標
1.主要療效評估指標：
本實驗的主要目標是決定替拉札明與栓塞合併使用時的合理劑量,以供第二期臨床試驗中使用.
2.次要療效評估指標：
▓決定替拉札明與栓塞合併使用的藥物動力學.
▓決定替拉札明與栓塞合併使用的毒性.
▓決定靜脈給藥時,替拉札明與栓塞合併使用的初步療效.療效的評估將根據栓塞區域腫瘤的完全緩解率(CR)、總體有效率(ORR)及有效的時間長短.
本實驗的主要目標是決定替拉札明與栓塞合併使用時的合理劑量,以供第二期臨床試驗中使用.
2.次要療效評估指標：
▓決定替拉札明與栓塞合併使用的藥物動力學.
▓決定替拉札明與栓塞合併使用的毒性.
▓決定靜脈給藥時,替拉札明與栓塞合併使用的初步療效.療效的評估將根據栓塞區域腫瘤的完全緩解率(CR)、總體有效率(ORR)及有效的時間長短.
主要納入條件
1. 經電腦斷層 (CT) 或核磁共振造影 (MRI) 掃描發現典型徵兆而確認為肝細胞癌，且甲型胎兒蛋白(AFP)高於200。只有甲型胎兒蛋白(AFP) 低於200時，方需要進一步進行活檢肝癌的標本或細胞學的診斷作病理確認。
2. 年齡為20-75歲。
3. 可有單一肝癌腫瘤或多顆 (2-4個) 肝癌腫瘤，而且不適合做手術切除或射頻燒灼術(RFA)。最大腫瘤的最大直徑不得超過10公分。腫瘤的總體積不得超過肝臟的50%。
4. 適合進行肝動脈血管栓塞術 (TAE) 或肝動脈化學栓塞術 (TACE) 的患者。若肝癌侵蝕到門脈或有門脈血栓,則不可進入本試驗。
5. 無淋巴結或遠端轉移。
6. 美國東岸癌症臨床研究合作組織（ECOG）指數0-1，且無主要心血管、肺及腎臟病。
7. Child-Pugh指數A。
8. 須有能用CT或MRI測量大小的肝癌。
9. 絕對嗜中性白血球計數(ANC)不可低於1500/µL。血紅素�d 9/µL。血小板不可低於75,000/µL。天門冬胺酸轉胺酶(AST)及丙胺酸轉胺酶(ALT)不可高於5倍正常值上限。膽紅素不可高於2.0 mg/dl。
10. 過去最多只能有一次接受肝動脈栓塞或化療栓塞，但將接預定受肝動脈栓塞的腫瘤則不能接受栓塞過，其他肝癌局部療法，例如射頻燒灼術、外科手術及酒精注射不限，但病人須有放射影像證明肝癌在接受臨床試驗前4週內已有惡化，並且沒有過去局部治療所遺留的副作用。
2. 年齡為20-75歲。
3. 可有單一肝癌腫瘤或多顆 (2-4個) 肝癌腫瘤，而且不適合做手術切除或射頻燒灼術(RFA)。最大腫瘤的最大直徑不得超過10公分。腫瘤的總體積不得超過肝臟的50%。
4. 適合進行肝動脈血管栓塞術 (TAE) 或肝動脈化學栓塞術 (TACE) 的患者。若肝癌侵蝕到門脈或有門脈血栓,則不可進入本試驗。
5. 無淋巴結或遠端轉移。
6. 美國東岸癌症臨床研究合作組織（ECOG）指數0-1，且無主要心血管、肺及腎臟病。
7. Child-Pugh指數A。
8. 須有能用CT或MRI測量大小的肝癌。
9. 絕對嗜中性白血球計數(ANC)不可低於1500/µL。血紅素�d 9/µL。血小板不可低於75,000/µL。天門冬胺酸轉胺酶(AST)及丙胺酸轉胺酶(ALT)不可高於5倍正常值上限。膽紅素不可高於2.0 mg/dl。
10. 過去最多只能有一次接受肝動脈栓塞或化療栓塞，但將接預定受肝動脈栓塞的腫瘤則不能接受栓塞過，其他肝癌局部療法，例如射頻燒灼術、外科手術及酒精注射不限，但病人須有放射影像證明肝癌在接受臨床試驗前4週內已有惡化，並且沒有過去局部治療所遺留的副作用。
主要排除條件
1. 經電腦斷層 (CT) 或核磁共振造影 (MRI) 掃描發現典型徵兆而確認為肝細胞癌，且甲型胎兒蛋白(AFP)高於200。只有甲型胎兒蛋白(AFP) 低於200時，方需要進一步進行活檢肝癌的標本或細胞學的診斷作病理確認。
2. 年齡為20-75歲。
3. 可有單一肝癌腫瘤或多顆 (2-4個) 肝癌腫瘤，而且不適合做手術切除或射頻燒灼術(RFA)。最大腫瘤的最大直徑不得超過10公分。腫瘤的總體積不得超過肝臟的50%。
4. 適合進行肝動脈血管栓塞術 (TAE) 或肝動脈化學栓塞術 (TACE) 的患者。若肝癌侵蝕到門脈或有門脈血栓,則不可進入本試驗。
5. 無淋巴結或遠端轉移。
6. 美國東岸癌症臨床研究合作組織（ECOG）指數0-1，且無主要心血管、肺及腎臟病。
7. Child-Pugh指數A。
8. 須有能用CT或MRI測量大小的肝癌。
9. 絕對嗜中性白血球計數(ANC)不可低於1500/µL。血紅素�d 9/µL。血小板不可低於75,000/µL。天門冬胺酸轉胺酶(AST)及丙胺酸轉胺酶(ALT)不可高於5倍正常值上限。膽紅素不可高於2.0 mg/dl。
10. 過去最多只能有一次接受肝動脈栓塞或化療栓塞，但將接預定受肝動脈栓塞的腫瘤則不能接受栓塞過，其他肝癌局部療法，例如射頻燒灼術、外科手術及酒精注射不限，但病人須有放射影像證明肝癌在接受臨床試驗前4週內已有惡化，並且沒有過去局部治療所遺留的副作用。
2. 年齡為20-75歲。
3. 可有單一肝癌腫瘤或多顆 (2-4個) 肝癌腫瘤，而且不適合做手術切除或射頻燒灼術(RFA)。最大腫瘤的最大直徑不得超過10公分。腫瘤的總體積不得超過肝臟的50%。
4. 適合進行肝動脈血管栓塞術 (TAE) 或肝動脈化學栓塞術 (TACE) 的患者。若肝癌侵蝕到門脈或有門脈血栓,則不可進入本試驗。
5. 無淋巴結或遠端轉移。
6. 美國東岸癌症臨床研究合作組織（ECOG）指數0-1，且無主要心血管、肺及腎臟病。
7. Child-Pugh指數A。
8. 須有能用CT或MRI測量大小的肝癌。
9. 絕對嗜中性白血球計數(ANC)不可低於1500/µL。血紅素�d 9/µL。血小板不可低於75,000/µL。天門冬胺酸轉胺酶(AST)及丙胺酸轉胺酶(ALT)不可高於5倍正常值上限。膽紅素不可高於2.0 mg/dl。
10. 過去最多只能有一次接受肝動脈栓塞或化療栓塞，但將接預定受肝動脈栓塞的腫瘤則不能接受栓塞過，其他肝癌局部療法，例如射頻燒灼術、外科手術及酒精注射不限，但病人須有放射影像證明肝癌在接受臨床試驗前4週內已有惡化，並且沒有過去局部治療所遺留的副作用。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
30 人
-
全球人數
23-63 人
