計劃書編號NKCND420/201112
2012-09-03 - 2014-09-03
Phase II
試驗已結束1
ND-420合併Cisplatin及Fluorouracil之誘導性化學療法而後以手術治療局部食道鱗狀上皮細胞癌之第二期臨床研究
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試驗申請者
南光化學製藥股份有限公司＊
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
南光化學製藥股份有限公司
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臨床試驗規模
台灣單中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
適應症
局部食道麟狀上皮細胞癌之誘導性化學療法
試驗目的
評估誘導性化學療法ND-420合併Cisplatin及Fluorouracil，而後以手術治療食道局部鱗狀上皮細胞癌的療效與安全性，以作為未來國人使用ND-420合併Cisplatin、Fluorouracil治療食道癌的依據。
藥品名稱
ND-420
主成份
docetaxel
劑型
注射劑
劑量
20毫克
評估指標
1. 主要評估指標
(1) 評估ND-420、Cisplatin及Fluorouracil (DCF)誘導性化學治療而後手術對於局部食道癌之完成計畫性治療比率(Complete protocol treatment rate)*
*定義：完成二療程DCF化學治療、並達R0 (無殘留腫瘤)手術切除
(2) 評估一年生存率(1 year survival rate)。
2. 次要評估指標
(1) 評估治療反應率(依RECIST定義)、病理學上完全反應率、無疾病進展存活期和整體存活率
(2) 評估藥物治療方式之安全性
(3) 評估ND-420在食道癌病患接受DCF療程之族群的藥物動力學參數
(4) 觀察臨床結果與腫瘤反應的潛在預期生物指標(biomarkers)之關係
(1) 評估ND-420、Cisplatin及Fluorouracil (DCF)誘導性化學治療而後手術對於局部食道癌之完成計畫性治療比率(Complete protocol treatment rate)*
*定義：完成二療程DCF化學治療、並達R0 (無殘留腫瘤)手術切除
(2) 評估一年生存率(1 year survival rate)。
2. 次要評估指標
(1) 評估治療反應率(依RECIST定義)、病理學上完全反應率、無疾病進展存活期和整體存活率
(2) 評估藥物治療方式之安全性
(3) 評估ND-420在食道癌病患接受DCF療程之族群的藥物動力學參數
(4) 觀察臨床結果與腫瘤反應的潛在預期生物指標(biomarkers)之關係
主要納入條件
納入條件
(1) 病患經組織學證實為食道鱗狀上皮細胞癌。(squamous cell carcinoma of esophagus) 。
(2) 腫瘤為局部進展(stage T2-3/N0, T1–3/N+，技術上可治癒性手術切除者) 。
(3) 病患年齡須 大於等於 20歲。
(4) 身體活動能力指標（ECOG performance status）評估，指數須 小於等於 2。
(5) 病患的預期生命至少12週以上。
(6) 病患可依照醫師指示接受治療、並配合治療完成後至少一年的持續追蹤。
(7) 病患須簽署本受試者同意書。
(8) 病患需：
血液評估指標：
• 血紅素（hemoglobin）值 大於等於 9 g/dl；
• 顆粒性白血球數(neutrophil) 值 大於等於 1,500/mm3；
• 血小板數（platelets）值 大於等於 100,000/mm3。
肝功能指標：
• 血清中膽紅素（bilirubin）值 小於等於 正常值上限；
• 血清中轉胺酶（transaminase ; GOT, GPT）值 小於等於 2倍正常值上限；
• 血清中鹼性磷酸酵素（alkaline phosphatase）值 小於等於 2倍正常值上限。
腎功能指標：
• 血清中肌酸酐（creatinine）值 小於等於 1.5 mg/dl。
• 肌酐酸廓清率(creatinine clearance rate) 大於等於 60 ml/min (依Cockcroft- Gault 方程式計算)。
排除條件
(1) 病患同時接受或已接受放射性治療、化學療法或其他針對食道癌之抗癌治療。
(2) 對於任何藥物或含polysorbate 80的合成藥物有嚴重藥物過敏病史，包含非常罕見致命性過敏反應，或已知曾接受類固醇治療以避免藥物過敏之情形。
(3) 在進入試驗前兩周內接受手術治療，除了port -A插管或空腸造廔手術之外。
(4) 病患具腦部轉移者，包含臨床上疑似轉移者。
(5) 根據美國國家癌症研究院不良事件常用術語標準(National Cancer Institute’s Common Terminology Criteria for Adverse Events version 3.0，NCI-CTC)臨床上可偵測CTC criteria 大於等於 2的周邊神經病變患者。
(6) 病患精神狀況不適合進入本臨床試驗者。
(7) 生育年齡的男女性沒有使用確實或恰當的避孕方法者。
(8) 病患懷孕或正在哺乳者、預計要懷孕或沒有使用有效避孕而可能懷孕者。
(9) 病患同時有嚴重疾病因化學療法而可能導致嚴重之情況，包括：
進入臨床試驗前6個月內有活躍性心臟疾病，如鬱血性心臟衰竭、心絞痛、心律不整、急性心肌梗塞或其他需治療的心臟疾病；
無法控制的感染，如在抗生素治療下有2周以上無法控制的感染；
體液滯留，如肋膜積水、腹水、心包膜積水或其他需治療的水腫；
食道癌以外之癌症病史，不包含可治癒性的非黑色素皮膚癌或原位細胞食道癌；或其他由醫生判斷不適的狀況。
(1) 病患經組織學證實為食道鱗狀上皮細胞癌。(squamous cell carcinoma of esophagus) 。
(2) 腫瘤為局部進展(stage T2-3/N0, T1–3/N+，技術上可治癒性手術切除者) 。
(3) 病患年齡須 大於等於 20歲。
(4) 身體活動能力指標（ECOG performance status）評估，指數須 小於等於 2。
(5) 病患的預期生命至少12週以上。
(6) 病患可依照醫師指示接受治療、並配合治療完成後至少一年的持續追蹤。
(7) 病患須簽署本受試者同意書。
(8) 病患需：
血液評估指標：
• 血紅素（hemoglobin）值 大於等於 9 g/dl；
• 顆粒性白血球數(neutrophil) 值 大於等於 1,500/mm3；
• 血小板數（platelets）值 大於等於 100,000/mm3。
肝功能指標：
• 血清中膽紅素（bilirubin）值 小於等於 正常值上限；
• 血清中轉胺酶（transaminase ; GOT, GPT）值 小於等於 2倍正常值上限；
• 血清中鹼性磷酸酵素（alkaline phosphatase）值 小於等於 2倍正常值上限。
腎功能指標：
• 血清中肌酸酐（creatinine）值 小於等於 1.5 mg/dl。
• 肌酐酸廓清率(creatinine clearance rate) 大於等於 60 ml/min (依Cockcroft- Gault 方程式計算)。
排除條件
(1) 病患同時接受或已接受放射性治療、化學療法或其他針對食道癌之抗癌治療。
(2) 對於任何藥物或含polysorbate 80的合成藥物有嚴重藥物過敏病史，包含非常罕見致命性過敏反應，或已知曾接受類固醇治療以避免藥物過敏之情形。
(3) 在進入試驗前兩周內接受手術治療，除了port -A插管或空腸造廔手術之外。
(4) 病患具腦部轉移者，包含臨床上疑似轉移者。
(5) 根據美國國家癌症研究院不良事件常用術語標準(National Cancer Institute’s Common Terminology Criteria for Adverse Events version 3.0，NCI-CTC)臨床上可偵測CTC criteria 大於等於 2的周邊神經病變患者。
(6) 病患精神狀況不適合進入本臨床試驗者。
(7) 生育年齡的男女性沒有使用確實或恰當的避孕方法者。
(8) 病患懷孕或正在哺乳者、預計要懷孕或沒有使用有效避孕而可能懷孕者。
(9) 病患同時有嚴重疾病因化學療法而可能導致嚴重之情況，包括：
進入臨床試驗前6個月內有活躍性心臟疾病，如鬱血性心臟衰竭、心絞痛、心律不整、急性心肌梗塞或其他需治療的心臟疾病；
無法控制的感染，如在抗生素治療下有2周以上無法控制的感染；
體液滯留，如肋膜積水、腹水、心包膜積水或其他需治療的水腫；
食道癌以外之癌症病史，不包含可治癒性的非黑色素皮膚癌或原位細胞食道癌；或其他由醫生判斷不適的狀況。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
53 人
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全球人數
0 人
