計劃書編號CV181375/ AZ study number: D1680C00019
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT03199053
2017-12-08 - 2023-02-01
Phase III
召募中2
暫停召募1
ICD-10E11
第二型糖尿病
一項 26 週、多中心、隨機分配、安慰劑對照、雙盲、平行分組的第 3 期試驗，有 26 週安全延長期，用於評估 10 到 18 歲 (不含 18 歲) 的第 2 型糖尿病兒童患者中 Dapagliflozin 5 和 10 mg 以及 Saxagliptin 2.5 和 5 mg 的安全性和療效。
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試驗申請者
保瑞爾生技股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
臺灣阿斯特捷利康股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
適應症
第 2 型糖尿病兒童患者
試驗目的
確認口服Dapagliflozin或Saxagliptin的雙盲附加治療 26 週後，基準期 HbA1c ≥ 7% 的受試者，是否有更大幅度的血糖值降低。
藥品名稱
Dapagliflozin / Saxagliptin
主成份
Dapagliflozin
Saxagliptin
Saxagliptin
劑型
Tablet
劑量
5 mg, 10 mg
2.5 mg, 5 mg
2.5 mg, 5 mg
評估指標
主要評估指標：第 26 週時的HbA1c(糖化血色素)相較於基準期變化。
次要評估指標：
1. 第 26 週時的 FPG (空腹血糖)相較於基準期變化。
2. 基準期 HbA1c ≥ 7% 的受試者，在第 26 週時達到 HbA1c 濃度 < 7.0% 的百分比。
次要評估指標：
1. 第 26 週時的 FPG (空腹血糖)相較於基準期變化。
2. 基準期 HbA1c ≥ 7% 的受試者，在第 26 週時達到 HbA1c 濃度 < 7.0% 的百分比。
主要納入條件
納入條件:
1. 先前依據世界衛生組織/ADA 標準診斷罹患 T2DM。
2. 篩選回診時測得之 HbA1c介於6.5% ~10.5%。
3. 目前接受飲食及運動療法，且隨機分配前以至少 1000 mg 的穩定劑量 Metformin (IR 或 XR) 治療至少 8 週，或穩定的基準期胰島素劑量治療至少 8 週，或至少 1000 mg Metformin (IR 或 XR) 和胰島素穩定合併療法治療至少 8 週。
4. 男性及女性患者如果在納入/篩選時年滿 10 歲但未滿 18 歲，則符合受試資格。全部受試者中的至少 30% 年齡介於 10 到 14 歲之間，而至少三分之一但不超過三分之二為女性受試者。
1. 先前依據世界衛生組織/ADA 標準診斷罹患 T2DM。
2. 篩選回診時測得之 HbA1c介於6.5% ~10.5%。
3. 目前接受飲食及運動療法，且隨機分配前以至少 1000 mg 的穩定劑量 Metformin (IR 或 XR) 治療至少 8 週，或穩定的基準期胰島素劑量治療至少 8 週，或至少 1000 mg Metformin (IR 或 XR) 和胰島素穩定合併療法治療至少 8 週。
4. 男性及女性患者如果在納入/篩選時年滿 10 歲但未滿 18 歲，則符合受試資格。全部受試者中的至少 30% 年齡介於 10 到 14 歲之間，而至少三分之一但不超過三分之二為女性受試者。
主要排除條件
排除條件:
1. 依據下列標準證明罹患第 1 型糖尿病：
--先前診斷罹患第 1 型糖尿病，
或者
--篩選時麩胺酸脫羧酶(GAD) 抗體或類蛋白質酪胺酸磷酸酶蛋白質抗體 (IA-2) 陽性，且 C 胜肽濃度異常低。將對全部篩選受試者進行 GAD 和 IA-2 抗體檢測，而僅對符合資格、抗體陽性的受試者進行 C 胜肽檢測。C 胜肽數值正常或升高的全部抗體陽性受試者案例，將由試驗主持人和試驗醫療監察員及試驗委託者的試驗主管討論以確認試驗資格。
2. 先前診斷罹患單基因病因之第 2 型糖尿病，例如年輕人成年型糖尿病 (MODY)，與胰島素抗性/
糖尿病及/或肥胖強烈相關的遺傳疾病，例如透納氏症候群 (Turner’s Syndrome) 及普威二氏症候群 (Prader-Willi syndrome)，或繼發性糖尿病 (使用類固醇、庫欣氏症 (Cushing’s disease)、肢端肥大症)、繼發性糖尿病或尿崩症。
3. 篩選前 6 個月內糖尿病酮酸中毒 (DKA)。
4. 目前使用下列藥物治療糖尿病，或在主試驗篩選前指定時間範圍內使用過：
(1)8 週：磺醯尿素、α 葡萄糖苷酶抑制劑、Metiglinide、口服或注射型腸泌素或腸泌素擬似物、其他未另外指明的抗糖尿病藥物
(2)16 週：Thiazolidinedione 類藥物。DPP-4 抑制劑 (未通報發生與 DPP-4 抑制劑相關的藥物
相關 AE)、第 2 型鈉-葡萄糖共轉運蛋白 (SGLT-2) 抑制劑 (未通報發生與 SGLT-2 抑制劑
相關的藥物相關 AE)
1. 依據下列標準證明罹患第 1 型糖尿病：
--先前診斷罹患第 1 型糖尿病，
或者
--篩選時麩胺酸脫羧酶(GAD) 抗體或類蛋白質酪胺酸磷酸酶蛋白質抗體 (IA-2) 陽性，且 C 胜肽濃度異常低。將對全部篩選受試者進行 GAD 和 IA-2 抗體檢測，而僅對符合資格、抗體陽性的受試者進行 C 胜肽檢測。C 胜肽數值正常或升高的全部抗體陽性受試者案例，將由試驗主持人和試驗醫療監察員及試驗委託者的試驗主管討論以確認試驗資格。
2. 先前診斷罹患單基因病因之第 2 型糖尿病，例如年輕人成年型糖尿病 (MODY)，與胰島素抗性/
糖尿病及/或肥胖強烈相關的遺傳疾病，例如透納氏症候群 (Turner’s Syndrome) 及普威二氏症候群 (Prader-Willi syndrome)，或繼發性糖尿病 (使用類固醇、庫欣氏症 (Cushing’s disease)、肢端肥大症)、繼發性糖尿病或尿崩症。
3. 篩選前 6 個月內糖尿病酮酸中毒 (DKA)。
4. 目前使用下列藥物治療糖尿病，或在主試驗篩選前指定時間範圍內使用過：
(1)8 週：磺醯尿素、α 葡萄糖苷酶抑制劑、Metiglinide、口服或注射型腸泌素或腸泌素擬似物、其他未另外指明的抗糖尿病藥物
(2)16 週：Thiazolidinedione 類藥物。DPP-4 抑制劑 (未通報發生與 DPP-4 抑制劑相關的藥物
相關 AE)、第 2 型鈉-葡萄糖共轉運蛋白 (SGLT-2) 抑制劑 (未通報發生與 SGLT-2 抑制劑
相關的藥物相關 AE)
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
8 人
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全球人數
243 人
