2019-06-01 - 2023-12-31
Phase II
召募中4
ICD-10M32.0
藥物導致之藥源性全身性紅斑性狼瘡
ICD-10M32.10
全身性紅斑性狼瘡侵及(侵犯、涉及)器官或系統
ICD-10M32.11
全身性紅斑性狼瘡心內膜炎
ICD-10M32.12
全身性紅斑性狼瘡心包膜炎
ICD-10M32.13
全身性紅斑性狼瘡侵及(侵犯、涉及)肺臟
ICD-10M32.14
全身性紅斑性狼瘡腎絲球疾病
ICD-10M32.15
全身性紅斑性狼瘡小管間質性腎病
ICD-10M32.19
全身性紅斑性狼瘡侵及(侵犯、涉及)其他器官或系統
ICD-10M32.8
其他型式的全身性紅斑性狼瘡
ICD-10M32.9
全身性紅斑性狼瘡
ICD-9710.0
全身性紅斑狼瘡
一項多中心試驗，針對患有全身性紅斑性狼瘡的受試者，描述BMS-986165的長期安全性及療效特性
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試驗申請者
台灣必治妥施貴寶股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣必治妥施貴寶股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
• CLASI 反應
• 壓痛、腫脹以及壓痛加腫脹的40 關節計數
• SRI(4) 反應
• BICLA 反應
• PGA
• 皮質類固醇使用 (有/無)
• 皮質類固醇劑量 ≤7.5 mg/日 (是/否)
• 復發分析
o 至第一次復發所經時間
o 復發次數和頻率
o 導致住院的復發
• SDI 總分
• BILAG 反應
• SLEDAI-2K 分數
• LLDAS 反應
• PROMIS 疲累簡式 7a 分數
• BMS-986165 的血漿濃度
• dsDNA、CRP、補體濃度、UPCR
主要納入條件
1)已簽署紙本受試者同意書
a)受試者必須願意參加長期延伸 (long-term extension，LTE) 試驗，且必須有能力簽署受試者同意書。
2)受試者類型及目標疾病特性
a)完成 IM011021 試驗中計畫規定之治療期，且目前正在接受盲性試驗藥物
3)生育狀態
a)具有生育能力的女性，必須在開始使用試驗藥物前 24 小時內取得陰性尿液驗孕結果 (人類絨毛膜促性腺激素 [human chorionic gonadotropin，hCG] 最低靈敏度 25敏度an c或等效單位)。
b)女性不得為懷孕中、泌乳中、哺乳中，或計畫在試驗期間懷孕。
c)具有生育能力的女性，必須同意在試驗藥物 BMS-986165 治療期間，以及完成治療後 5 個試驗藥物半衰期 (3 天) 加上 30 天 (排卵週期長度)、亦即共 33 天後 (在使用最後一劑試驗藥物後合計 33 天)，正確使用高度有效的避孕方法。持續不與異性有性生活之具有生育能力的女性可豁免於避孕規定之外，但仍須接受如試驗計畫書所述的驗孕。
d)與具有生育能力之女性有性生活的男性受試者，必須同意在試驗治療 BMS 986165 治療期間加上 5 個試驗治療半衰期 (3 天) 或完成治療後 3 天，遵從使用避孕方法的指示。此外，男性受試者必須願意在此期間避免捐贈精子。
主要排除條件
1)醫療史和同時罹患的疾病
a)有任何疾病或醫療狀況，經試驗主持人認定會使受試者不適合參加本試驗、會干擾受試者安全或試驗結果之判讀，或者試驗主持人基於任何其他理由認為不適合
2)與可能的結核病 (tuberculosis，TB) 感染有關的發現
a)有活動性 TB 的證據
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
11 人
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全球人數
360 人
