2018-08-31 - 2026-05-31
Phase III
尚未開始3
召募中1
終止收納9
ICD-10C50.919
女性乳房未明示部位惡性腫瘤
ICD-9174.9
女性乳房惡性腫瘤
一項第三期、多中心、隨機分配、開放標示試驗，在可手術之三陰性乳癌患者中，比較 ATEZOLIZUMAB (抗 PD-L1 抗體) 併用以 ANTHRACYCLINE/TAXANE 類為主的輔助性化療與單獨的化學治療
-
試驗申請者
保瑞爾生技股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
羅氏大藥廠股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
Audit
無
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
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實際收案人數
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實際收案人數
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實際收案人數
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實際收案人數
0 終止收納
適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
- 同側侵襲性乳房腫瘤復發 (亦即侵襲性乳癌發生在與原始原發性病灶相同的乳房實質中)
- 同側局部-區域侵襲性乳癌復發 (亦即侵襲性乳癌發生在同側乳房的腋下、區域性淋巴結、胸壁和/或皮膚中)
- 同側第二個原發性侵襲性乳癌
- 對側侵襲性乳癌
- 經組織學檢查證實和/或經臨床/放射攝影診斷為復發性侵襲性乳癌的遠端復發 (亦即在任何解剖部位 [前述部位以外] 有罹患乳癌的證據)
- 可歸因於任何原因 (包括乳癌、非乳癌或未知原因) 的死亡
主要納入條件
˙已簽署受試者同意書 (ICF)
˙經試驗主持人判斷有能力配合試驗計畫書的規定
˙簽署 ICF 時年齡為≧ 18 歲的女性或男性
˙美國東岸癌症研究合作小組 (Eastern Cooperative Oncology Group，ECOG) 體能狀態為 0或 1
˙患有可手術的非轉移性第 II-III 期乳癌
˙經組織學檢查證實患有 TNBC (陰性的 HER2、ER 和 PgR 狀態)
˙由中央檢測具有代表性的腫瘤組織檢體所記錄之經過確認的腫瘤 PD-L1 評估
˙已充分切除：病患必須已接受乳房保留手術或乳房切除術/乳頭或皮膚保留性乳房切除術。
˙病理學腫瘤-淋巴結-轉移分期 (國際抗癌聯盟/美國癌症聯合委員會 [Union for International Cancer Control/American Joint
Committee on Cancer，UICC/AJCC]，第 8 版)：病患必須曾接受前哨淋巴結組織切片 (sentinel lymph node biopsy，SLNB) 和/或腋
下淋巴結廓清，以評估淋巴結的病理狀態。
˙同時患有雙側侵襲性疾病的患者，只有當所有雙側侵襲性病灶都經中央實驗室以組織學檢查確認為三陰性，且雙側都如上所述完成合適
的病理學腫瘤-淋巴結-轉移分期，才符合受試資格。
˙在決定性乳房手術 (若需要以額外的切除治療乳癌，則為最後一次治癒性手術) 與隨機分配之間，不得相隔超過 8 週 (56 天)。
˙以 ECHO (優先選用) 或 MUGA 掃描測得的基準期 LVEF ≧ 53%基準期 LVEF 在開始接受試驗治療前 28 天內進行。
˙有充足的血液學與終端器官功能，定義為在第一次試驗治療前 28 天內取得下列實驗室檢測結果：
˙篩選時 HIV 檢測結果為陰性
˙篩選時 B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) 檢測結果為陰性
˙篩選時總 B 型肝炎核心抗體 (HBcAb) 檢測結果為陰性，或篩選時總 B 型肝炎核心抗體檢測結果為陽性而後續 B 型肝炎病毒 (HBV) DNA
檢測結果為陰性。
˙篩選時 C 型肝炎病毒 (HCV) 抗體檢測結果為陰性，或篩選時 HCV 抗體檢測結果為陽性而後續 HCV RNA 檢測結果為陰性。
˙HCV RNA 檢測將只針對 HCV 抗體檢測結果為陽性的患者進行。
˙有來自切除手術的代表性福馬林固定石蠟包埋 (formalin-fixed, paraffin embedded，FFPE) 腫瘤檢體，型態為蠟塊 (優先選用) 或至少
25 片未染色玻片，且有相對應的病理報告可證明而由當地實驗室判定的 ER、PgR 和 HER2 陰性。在與醫療監測員討論後，基準期時可
提供 20至 25 片未染色玻片的病患可能符合資格。
˙適用於有生育能力的女性：同意在治療期間及最後一劑 Atezolizumab 後至少 5 個月內，或最後一劑 Paclitaxel 或 Doxorubicin 後 6 個
月內，或最後一劑 Cyclophosphamide 後 12 個月內(以較晚者為準)，保持禁慾 (不與異性進行性行為) 或使用每年失敗率 < 1% 的避孕
方法。
˙針對男性：同意持續禁慾 (避免與異性從事性行為) 或使用避孕措施，並且同意避免捐精
˙非停經後 (持續 12 個月且非治療誘發的無月經) 或未曾接受絕育程序的女性，必須在開始使用試驗藥物前 14 天內取得陰性血清驗孕結
果。
˙願意且能夠配合排定回診、治療計畫、實驗室檢測及其他試驗程序，包括填寫 PRO 問卷
主要排除條件
˙先前有侵襲性乳癌的病史
˙罹患任何以 UICC/AJCC 第 8 版腫瘤-淋巴結-轉移分類所定義的 T4 臨床腫瘤，包括發炎性乳癌
˙如果是當前診斷出的乳癌，曾經接受本試驗預定進行之治療以外的任何全身性抗癌治療 (例如新輔助或輔助療法)，包括但不限於化療、抗 HER2 療法 (如 Trastuzumab、Trastuzumab emtansine、Pertuzumab、Lapatinib、Neratinib 或其他酪胺酸激酶抑制劑)、荷爾蒙療法，或抗癌放射療法 (RT)
˙曾以 Anthracycline 類藥物或 Taxane 類藥物治療任何惡性腫瘤
˙有罹患 DCIS 和/或 LCIS，並以任何形式的全身性荷爾蒙療法或 RT 治療同側乳房，且同側乳房後來長出侵襲性癌症的病史只曾接受手術治療 DCIS/LCIS 且/或對側 DCIS 接受過 RT 治療的病患，可進入本試驗。
˙在臨床上有必要施行輔助性 RT 時，有 RT 的禁忌症
˙隨機分配前經下列任何一項定義為心肺功能障礙：曾罹患 NCI CTCAE v4.0 級別 3 且有症狀的鬱血性心臟衰竭，或紐約心臟學會 (New
York Heart Association，NYHA) 標準級別 II需要抗心絞痛藥物治療的心絞痛、以合適藥物仍未達到控制的嚴重心律不整、重度傳導
異常，或具有臨床意義的瓣膜疾病未受控制的高風險心律不整 (即休息時心跳速率 100/min 的心房性心搏過速、重大的心
室性心律不整 [心室性心搏過速] 或較高級別之房室傳導阻滯 [二度房室傳導阻滯 Mobitz第二型，或三度房室傳導阻滯])
與左心室功能障礙、心律不整或心臟缺血有關的顯著症狀 (級別 2)
在隨機分配前 12 個月內發生心肌梗塞
未受控制的高血壓 (收縮壓 180 mmHg 和/或舒張壓 100 mmHg)
在心電圖上有透壁性梗塞的證據
需要接受氧氣療法
˙在隨機分配前 5 年內曾罹患惡性腫瘤，但轉移或死亡風險幾可忽略且治療後預計可治癒的惡性腫瘤為例外 (亦即經充分治療的子宮頸原位癌，或基底或鱗狀細胞皮膚癌)
˙有對嵌合或人源化抗體或融合蛋白產生重度過敏、全身性過敏或其他超敏反應的病史
˙已知會對中國倉鼠卵巢細胞中產生的生物藥劑產生超敏反應
˙已知會對 Atezolizumab 配方的任何成分過敏或產生超敏反應
˙已知會對 Paclitaxel (如聚氧乙烯 35 蓖麻油)、Cyclophosphamide 或 Doxorubicin/Epirubicin製劑的任何成分過敏或產生超敏反應
˙已知會對 Filgrastim 或 Pegfilgrastim 或 GM-CSF 製劑過敏或產生超敏反應
˙當前或先前患有自體免疫疾病或免疫缺陷，包括但不限於重症肌無力、肌炎、自體免疫性肝炎、全身性紅斑性狼瘡、類風濕性關節炎、發炎性腸病、抗磷脂症候群、韋格納肉芽腫症、修格連氏症候群 (Sjögren’s syndrome)、Guillain-Barré 症候群或多發性硬化症
˙有特發性肺纖維化、器質化肺炎 (例如細支氣管炎)、藥物誘發性肺炎、特發性肺炎，或者在篩選胸部電腦斷層 (CT) 掃描上有活動性肺炎的證據允許在放射照野上有發生放射性肺炎 (纖維化) 的病史。
˙目前接受 HBV 抗病毒療法治療
˙排尿受阻
˙活動性結核病
˙開始施行試驗治療前 4 週內罹患重度感染，包括但不限於因感染併發症住院、菌血症或重度肺炎
˙在開始施行試驗治療前 2 週內，接受治療性口服型或靜脈注射型抗生素的治療正在接受預防性抗生素 (例如為了預防泌尿道感染，或者為了預防慢性阻塞性肺病的發作) 的病患，符合受試資格。
˙在開始施行試驗治療前 4 週內曾接受重大手術程序 (為了診斷而執行者除外)，或者預期需要在試驗治療期間接受重大手術程序
˙曾接受異體幹細胞或實質器官移植
˙開始施行試驗治療前 4 週內曾接種活性減毒疫苗，或者預期需要在本試驗期間或最後一劑Atezolizumab 後 5 個月內接種這類疫苗
˙病患必須同意在開始施行試驗治療前 28 天內、治療期間或最後一劑 Atezolizumab 後 5個月內 (適用於隨機分配至 Atezolizumab 的病患)，避免接種活性減毒流感疫苗 (例如FluMist)。
˙有任何其他疾病、代謝功能障礙、身體檢查發現或臨床實驗室發現，使得研究性藥物無法使用、可能影響結果的判讀，或者可能使病患有高風險發生治療的併發症
˙曾接受 CD137 促效劑或免疫檢查點阻斷療法，包括抗 CD40、抗 CTLA4、抗 PD1 和抗PDL1 治療性抗體
˙在開始施行試驗治療前 4 週或 5 個藥物半衰期內 (取較長者)，曾接受全身性免疫刺激性藥物(包括但不限於干擾素、介白素-2) 的治療
˙在開始施行試驗治療前 2 週內曾接受全身性免疫抑制藥物
˙曾接受 CD137 促效劑或免疫檢查點阻斷療法，包括抗 CD40、抗 CTLA4、抗 PD1 和抗PDL1 治療性抗體
˙在開始施行試驗治療前 4 週或 5 個藥物半衰期內 (取較長者)，曾接受全身性免疫刺激性藥物
˙在開始施行試驗治療前 2 週內曾接受全身性免疫抑制藥物
˙懷孕中或正在哺餵母乳，或有意在本試驗期間受孕
˙已知具有臨床意義的肝臟疾病，包括酒精性肝炎、肝硬化及遺傳性肝臟疾病
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
80 人
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全球人數
2300 人
