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臨床試驗計畫

計劃書編號EP0063

2016-02-01 - 2017-12-31

Phase IV

終止收納8

ICD-10G40.001

有關侷限(局部)(部份)特發性癲癇及癲癇症候群伴有侷限性發作，非難治之癲癇，伴有癲癇重積狀態

ICD-10G40.009

有關侷限(局部)(部份)特發性癲癇及癲癇症候群伴有侷限性發作，非難治之癲癇，未伴有癲癇重積狀態

ICD-10G40.101

有關侷限(局部)(部份)症狀性癲癇及癲癇症候群伴有單純型部份發作，非難治之癲癇，伴有癲癇重積狀態

ICD-10G40.109

有關侷限(局部)(部份)症狀性癲癇及癲癇症候群伴有單純型部份發作，非難治之癲癇，未伴有癲癇重積狀態

ICD-9345.50

部份癲癇，未提及意識障礙及難治之癲癇

Multicenter Observational Study In Taiwan To Evaluate The Safety Of Lacosamide In Clinical Practice For The Treatement Of (1) Complex Partial Seizures And (2) Simple Or Complex Partial Seizures With Secondary Generalization In Patients With Epilepsy Aged 16 Years And Older

試驗申請者

保瑞爾生技股份有限公司
試驗委託 / 贊助單位名稱

UCB Biopharma S.P.R.L
臨床試驗規模

台灣多中心
更新日期

2025/08/20

試驗主持人及試驗醫院

試驗主持人謝福源無

臺中榮民總醫院

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人黃匯淳無

中國醫藥大學附設醫院

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人吳禹利無

長庚醫療財團法人林口長庚紀念醫院

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人李旺祚無

國立台灣大學醫學院附設醫院

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人辛裕隆無

中山醫學大學附設醫院

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人周碩彬未分科

台灣基督長老教會馬偕醫療財團法人馬偕紀念醫院

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人莊曜聰無

長庚醫療財團法人高雄長庚紀念醫院

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人周碩彬無

台灣基督長老教會馬偕醫療財團法人淡水馬偕紀念醫院

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

適應症

(1) Complex Partial Seizures And (2) Simple Or Complex Partial Seizures With Secondary Generalization

試驗目的

Primary Objectives: The primary objectives of this study are to evaluate the safety and tolerability of LCM as adjunctive therapy in the treatment of (1) complex partial seizures and (2) simple or complex partial seizures with secondary generalization in Taiwanese patients with epilepsy aged 16 years and older with epilepsy under routine clinical practice. Exploratory Objectives: The exploratory objective is to evaluate the effectiveness of LCM as adjunctive therapy in the treatment of (1) complex partial seizures and (2) simple or complex partial seizures with secondary generalization in Taiwanese patients with epilepsy aged 16 years and older with epilepsy under routine clinical practice.

藥品名稱

Lacosamide Film-Coated Tablet (維帕特膜衣錠Vimpat FC Tablets) ; Lacosamide 10mg/ml solution for infusion (維帕特 10毫克/毫升輸液溶液 Vimpat 10

主成份

Lacosamide

劑型

Film-Coated Tablet
solution for infusion

劑量

50, 100, 150, 200
10

評估指標

The primary safety variable is the treatment-emergent adverse events (TEAEs) spontaneously reported by the patient to the treating physician or observed by the treating physician.

The following other tolerability variables related to AEs spontaneously reported by the patient or observed by the physician will be measured:
• Treatment-emergent adverse drug reactions (TE ADRs)
• Treatment-emergent adverse events (TEAEs)
• Treatment-emergent serious adverse events (TE SAEs)
• Treatment-emergent serious adverse drug reactions (TE SADRs)
• TEAEs leading to withdrawal of LCM
• TE ADRs leading to withdrawal of LCM

主要納入條件

您必須滿足下列所有篩選條件，才能進入非介入性試驗：
1. 您的年齡 ≥16 歲。
2. 主治醫師正按照台灣已獲核准之藥品標示，向您開立 Lacosamide (LCM)。
3. 您或您的法定代理人已簽署患者資料同意書 (PDCF)，並於其上載明日期。
4. 您已確診患有 (1) 複雜性局部癲癇發作，或 (2) 單純性或複雜性局部癲癇發作伴有繼發性全身發作。
5. 您在第 1 次回診前 3 個月內曾經歷 ≥1 次癲癇發作。
6. 您目前同時接受至少 1 種抗癲癇藥物 (AED) 的治療。
7. 您先前未曾進入Lacosamide 的臨床試驗、未曾被開立Lacosamide，目前也並未使用Lacosamide。

試驗計畫預計收納受試者人數

台灣人數

125 人
全球人數

125 人