計劃書編號20120265
2013-10-01 - 2016-06-30
Phase III
ICD-10C34.90
未明示側性支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C34.91
右側支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C34.92
左側支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C7A.090
支氣管及肺惡性類癌
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9162.9
支氣管及肺惡性腫瘤
A Randomized, Double-Blind, Phase 3 Study Evaluating the Efficacy and Safety of ABP 215 Compared with Bevacizumab in Subjects with Advanced Non-Small Cell Lung Cancer
-
試驗申請者
保瑞爾生技股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
PRA International/Amgen Inc.
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
適應症
NSCLC
試驗目的
主要目標：本研究的主要目標是比較 ABP 215 與bevacizumab的療效。
次要目標：次要目標是評估，相較於使用bevacizumab，ABP 215的安全性和免疫原性。
藥品名稱
ABP 215
主成份
ABP 215
劑型
Vial
劑量
100 or 400
評估指標
主要療效標準：
‧ 影響整體緩解率 (overall response rate, ORR) 的風險比
次要療效標準：
‧ 影響 ORR 的風險差
‧ 緩解持續時間 (duration of response, DOR)
‧ 無惡化存活率 (progression-free survival, PFS)
安全標準：
‧ 治療緊急不良事件
‧ 治療緊急嚴重不良事件
‧ 抗藥抗體發生率
‧ 整體存活率 (overall survival, OS)
‧ 影響整體緩解率 (overall response rate, ORR) 的風險比
次要療效標準：
‧ 影響 ORR 的風險差
‧ 緩解持續時間 (duration of response, DOR)
‧ 無惡化存活率 (progression-free survival, PFS)
安全標準：
‧ 治療緊急不良事件
‧ 治療緊急嚴重不良事件
‧ 抗藥抗體發生率
‧ 整體存活率 (overall survival, OS)
主要納入條件
納入標準：
1. >=18 歲且 < 80 歲的男性和女性
2. 經組織學或細胞學確認的非鱗狀非小細胞肺癌
3. 根據修訂的實體腫瘤反應評估標準 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST v1.1)，具有可測量疾病的第 4 階段或續發性轉移性 NSCLC。對於患有續發性疾病的受試者，自完成輔助化療後，必須至少間隔 12 個月後才可納入。在參加研究以及接受 NSCLC 的一線化療之前，受試者必須對胸部和腹部進行基準線掃描 (電腦斷層 [computed tomography, CT] 或核磁共振成像 [magnetic resonance imaging, MRI])，以評估疾病負擔。如果掃描是在隨機分配28 天之前進行，則必須進行另一次掃描
4. 受試者必須在隨機分配後 8 天內開始第一線carboplatin／paclitaxel化療，並預期至少接受 4 個週期的化療
5. ECOG 體能狀態分數為 0 或 1
6. 按以下標準定義的正常骨髓功能：
‧ 絕對嗜中性白血球數值 (absolute neutrophil count, ANC) ≥ 1.5 x 109 g/dL (1,500/μL)
‧ 血小板 >= 100 x 109 g/dL (100,000/μL)
‧ 血紅素 >= 100 g/dL (10.0 g/dL)
7. 按以下標準定義的正常肝功能：
‧ 總膽紅素 < 1.5 × 正常值上限 (upper limit of normal, ULN)
‧ 天門冬胺酸轉氨酉每 (aspartate aminotransferase, AST) 和丙胺酸轉氨酉每 (alanine aminotransferase, ALT)；< 3.0 × ULN；
8. 正常的腎功能定義為肌酸酐 < 1.5 × ULN
9. 在任何研究特定程序之前，受試者必須簽署經人體試驗委員會／倫理委員會 (IRB／EC) 批准的知情同意書
排除標準：
1. 小細胞肺癌 (Small cell lung cancer, SCLC) 或混合 SCLC 及 NSCLC
2. 混合腺鱗癌，主要由鱗狀細胞組成
3. 中樞神經系統 (central nervous system, CNS) 轉移
4. 腫瘤侵入或壓迫主要血管或腫瘤腔
5. 患有 NSCLC 之外的惡性腫瘤
6. 對胸腔內的骨病變進行姑息性放射治療
7. 先前對骨髓進行放射治療
8. 隨機分配前進行小型手術或核心切片術，或未從之前的小型手術中恢復
9. 在隨機分配之前 4 週內進行大型手術，或未從之前的手術中恢復
10. 在治療期期間計劃進行大型手術
11. 在隨機分配之前符合以下任何情況：
‧ 曾出現臨床上重大的心血管疾病；周邊血管疾病、腦血管出血中風或短暫性腦缺血發作
‧ 曾經有咳血的症狀
‧ 有血栓或出血性疾病病史
12. 蛋白尿。
13. 凝血功能異常或全身性抗凝血或慢性阿斯匹靈治療
14. 醫療無法控制的高血壓或收縮壓 > 150 mmHg 或舒張壓 > 100 mmHg
15. 任何未癒合傷口或骨折
16. 臨床上重大的周邊神經病變
17. 體重顯著下降
18. 任何已知將會增加毒性風險的並存疾病
19. 已知 B 型肝炎表面抗原 (hepatitis B surface antigen, HbsAg)、C 型肝炎病毒 (hepatitis C virus, HCV) 或人體免疫缺陷病毒 (human immunodeficiency virus, HIV) 呈陽性
20. 近期發生需要一系列全身性抗感染藥治療的感染
21. 預期壽命少於 6 個月
22. 正在懷孕或正在哺乳的有生育能力的女性，或不同意在治療期間及最後一次接受試驗計劃書指定的治療後額外 6 個月使用高效的避孕方法的具有生育能力的女性
23. 具有有生育能力的伴侶，且不同意在治療期間及最後一次接受試驗計劃書指定的治療後額外 6 個月內，皆使用高效的避孕方法的男性。
24. 參加本研究期間，有其他試驗性程序
25. 您目前正在參加其他試驗性裝置或藥物研究，或其他試驗性裝置或藥物研究結束後不到 30 天，或您正接受其他試驗性藥劑
26. 您已知對在研究期間將使用的任何產品 (包括哺乳動物細胞衍生的藥物產品) 過敏
27. 您之前已在本研究接受隨機分配
28. 您可能無法完成試驗計劃書要求的所有研究就診或程序
29. 有任何其他臨床上重大的障礙、病情或疾病的病史或證據
1. >=18 歲且 < 80 歲的男性和女性
2. 經組織學或細胞學確認的非鱗狀非小細胞肺癌
3. 根據修訂的實體腫瘤反應評估標準 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST v1.1)，具有可測量疾病的第 4 階段或續發性轉移性 NSCLC。對於患有續發性疾病的受試者，自完成輔助化療後，必須至少間隔 12 個月後才可納入。在參加研究以及接受 NSCLC 的一線化療之前，受試者必須對胸部和腹部進行基準線掃描 (電腦斷層 [computed tomography, CT] 或核磁共振成像 [magnetic resonance imaging, MRI])，以評估疾病負擔。如果掃描是在隨機分配28 天之前進行，則必須進行另一次掃描
4. 受試者必須在隨機分配後 8 天內開始第一線carboplatin／paclitaxel化療，並預期至少接受 4 個週期的化療
5. ECOG 體能狀態分數為 0 或 1
6. 按以下標準定義的正常骨髓功能：
‧ 絕對嗜中性白血球數值 (absolute neutrophil count, ANC) ≥ 1.5 x 109 g/dL (1,500/μL)
‧ 血小板 >= 100 x 109 g/dL (100,000/μL)
‧ 血紅素 >= 100 g/dL (10.0 g/dL)
7. 按以下標準定義的正常肝功能：
‧ 總膽紅素 < 1.5 × 正常值上限 (upper limit of normal, ULN)
‧ 天門冬胺酸轉氨酉每 (aspartate aminotransferase, AST) 和丙胺酸轉氨酉每 (alanine aminotransferase, ALT)；< 3.0 × ULN；
8. 正常的腎功能定義為肌酸酐 < 1.5 × ULN
9. 在任何研究特定程序之前，受試者必須簽署經人體試驗委員會／倫理委員會 (IRB／EC) 批准的知情同意書
排除標準：
1. 小細胞肺癌 (Small cell lung cancer, SCLC) 或混合 SCLC 及 NSCLC
2. 混合腺鱗癌，主要由鱗狀細胞組成
3. 中樞神經系統 (central nervous system, CNS) 轉移
4. 腫瘤侵入或壓迫主要血管或腫瘤腔
5. 患有 NSCLC 之外的惡性腫瘤
6. 對胸腔內的骨病變進行姑息性放射治療
7. 先前對骨髓進行放射治療
8. 隨機分配前進行小型手術或核心切片術，或未從之前的小型手術中恢復
9. 在隨機分配之前 4 週內進行大型手術，或未從之前的手術中恢復
10. 在治療期期間計劃進行大型手術
11. 在隨機分配之前符合以下任何情況：
‧ 曾出現臨床上重大的心血管疾病；周邊血管疾病、腦血管出血中風或短暫性腦缺血發作
‧ 曾經有咳血的症狀
‧ 有血栓或出血性疾病病史
12. 蛋白尿。
13. 凝血功能異常或全身性抗凝血或慢性阿斯匹靈治療
14. 醫療無法控制的高血壓或收縮壓 > 150 mmHg 或舒張壓 > 100 mmHg
15. 任何未癒合傷口或骨折
16. 臨床上重大的周邊神經病變
17. 體重顯著下降
18. 任何已知將會增加毒性風險的並存疾病
19. 已知 B 型肝炎表面抗原 (hepatitis B surface antigen, HbsAg)、C 型肝炎病毒 (hepatitis C virus, HCV) 或人體免疫缺陷病毒 (human immunodeficiency virus, HIV) 呈陽性
20. 近期發生需要一系列全身性抗感染藥治療的感染
21. 預期壽命少於 6 個月
22. 正在懷孕或正在哺乳的有生育能力的女性，或不同意在治療期間及最後一次接受試驗計劃書指定的治療後額外 6 個月使用高效的避孕方法的具有生育能力的女性
23. 具有有生育能力的伴侶，且不同意在治療期間及最後一次接受試驗計劃書指定的治療後額外 6 個月內，皆使用高效的避孕方法的男性。
24. 參加本研究期間，有其他試驗性程序
25. 您目前正在參加其他試驗性裝置或藥物研究，或其他試驗性裝置或藥物研究結束後不到 30 天，或您正接受其他試驗性藥劑
26. 您已知對在研究期間將使用的任何產品 (包括哺乳動物細胞衍生的藥物產品) 過敏
27. 您之前已在本研究接受隨機分配
28. 您可能無法完成試驗計劃書要求的所有研究就診或程序
29. 有任何其他臨床上重大的障礙、病情或疾病的病史或證據
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
29 人
-
全球人數
620 人
