計劃書編號SGN35-014
2013-02-01 - 2021-12-31
Phase III
終止收納4
A randomized, double-blind, placebo-controlled, phase 3 study of brentuximab vedotin and CHP (A+CHP) versus CHOP in the frontline treatment of patients with CD30-positive mature T-cell lymphomas
-
試驗申請者
保瑞爾生技股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
PRA International
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 收納額滿
實際收案人數
0 收納額滿
實際收案人數
0 收納額滿
實際收案人數
0 收納額滿
適應症
CD30 陽性成熟 T 細胞淋巴瘤
試驗目的
Primary Objective:
Primary:
● To compare the progression-free survival (PFS) as determined by an independent review facility (IRF) between the 2 treatment arms
Secondary Objectives:
● To compare the PFS per IRF between the 2 treatment arms for patients with systemic anaplastic large cell lymphoma (sALCL)
● To compare the complete remission (CR) rate per IRF following the completion of study treatment between the 2 treatment arms
● To compare overall survival (OS) between the 2 treatment arms
● To evaluate the safety and tolerability of the 2 treatment arms
藥品名稱
Brentuximab vedotin
主成份
Brentuximab vedotin
劑型
vial
劑量
55
評估指標
主要：
-由獨立審查機構 (independent review facility, IRF) 比較 2 個治療小組的無惡化存活率 (progression-free survival, PFS)
次要：
-依獨立審查機構 (IRF) 判斷比較 2 個治療小組全身性退行發育大細胞淋巴瘤 (systemic anaplastic large cell lymphoma, sALCL) 病人的無惡化存活率 (PFS)
-在研究治療完成後，依獨立審查機構 (IRF) 判斷比較 2 個治療小組的完全緩解 (complete remission, CR) 率
-比較 2 個治療小組的整體存活率 (overall survival, OS)
-評估 2 個治療小組的安全性及耐受性
-由獨立審查機構 (independent review facility, IRF) 比較 2 個治療小組的無惡化存活率 (progression-free survival, PFS)
次要：
-依獨立審查機構 (IRF) 判斷比較 2 個治療小組全身性退行發育大細胞淋巴瘤 (systemic anaplastic large cell lymphoma, sALCL) 病人的無惡化存活率 (PFS)
-在研究治療完成後，依獨立審查機構 (IRF) 判斷比較 2 個治療小組的完全緩解 (complete remission, CR) 率
-比較 2 個治療小組的整體存活率 (overall survival, OS)
-評估 2 個治療小組的安全性及耐受性
主要納入條件
納入標準
1. 經依循歐美淋巴瘤世界衛生組織 (World Health Organization, WHO) 2008 年分類標準的當地評估，新診斷為罹患 CD30 陽性成熟 T 細胞淋巴瘤的病人。合資格的組織學研究限於以下內容：
-ALK 陽性全身性退行發育大細胞淋巴瘤 (sALCL)，且國際預後指數 (International Prognostic Index, IPI) 分數大於或等於 2 分
-ALK 陰性全身性退行發育大細胞淋巴瘤 (sALCL)
- 周邊 T 細胞淋巴瘤-未分類 (peripheral T-cell lymphoma – not otherwise specified, PTCL-NOS)
-血管免疫母細胞 T 細胞淋巴瘤 (angioimmunoblastic T-cell lymphoma, AITL)
-成人 T 細胞白血病／淋巴瘤（ATLL；僅急性和淋巴瘤類型；人類 T 細胞白血病病毒 1 必須為陽性）
-腸病相關 T 細胞淋巴瘤 (enteropathy-associated T-cell lymphoma, EATL)
-肝脾 T 細胞淋巴瘤
2. 經研究單位放射科醫師評估，由正子斷層造影 (PET) 測得氟化去氧葡萄糖 (fluorodeoxyglucose, FDG) 吸收疾病，且電腦斷層測得至少 1.5 公分可測量的疾病。
3. 年滿 18 歲。
4. 美東癌症臨床研究合作組織 (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) 體能狀態分數小於或等於 2。
5. 符合以下必要基準期實驗室資料：
-膽紅素 <=1.5X 正常值上限 (upper limit of normal, ULN)，或吉伯特氏症或有淋巴瘤伴隨肝臟侵犯病史的病人 >=3X 正常值上限 (ULN)
-丙胺酸轉胺梅 (alanine aminotransferase, ALT) 和天門冬胺酸轉胺梅 (aspartate aminotransferase, AST) <=3X 正常值上限 (ULN)，或有淋巴瘤伴隨肝臟侵犯病史的病人 <=5X 正常值上限 (ULN)
-血清肌酸酐 <=2X 正常值上限 (ULN)
6. 有生育能力的女性在接受第一劑研究治療前 7 天內的尿液貝他人類絨毛膜性腺激素 (beta human chorionic gonadotrophin, β-hCG) 驗孕結果必須為陰性，且必須同意在研究期間及使用最後一劑研究藥物後 30 天內使用有效的避孕方法。無生育能力的女性是指停經超過 1 年或接受雙側輸卵管結紮術或子宮切除術者。
7. 男性若有具生育能力的伴侶，必須同意在研究期間及使用最後一劑研究藥物後 6 個月內使用有效的避孕方法。
8. 病人或其法定代理人必須提供書面知情同意書。
排除標準
1. 其他未緩解的主要侵犯型癌症、惡性血液疾病或骨髓化生不良症候群至少 3 年的病史。
2. 目前診斷有以下任一疾病：
-原發性皮膚邊緣區 CD30 陽性 T 細胞淋巴增生疾病及淋巴瘤。皮膚邊緣區 ALCL 皮膚外肥大細胞瘤擴散至局部淋巴結者有資格（允許先前使用單一藥劑處理皮膚邊緣區及局部疾病）。
- 蕈狀肉芽腫 (mycosis fungoides, MF)，包括轉形 MF
3. 進行性多灶性白質腦病 (progressive multifocal leukoencephalopathy, PML) 病史。
4. 潛在惡性腦部／腦膜疾病。
5. 先前曾接受 brentuximab vedotin 治療。
6. 基準期周邊神經病變 ≥ 第 2 級（依循 NCI CTCAE 4.03 版）。
7. 左心室射出率低於 45% 或症狀性心臟病（包括症狀性心室功能不全、症狀性冠狀動脈疾病及症狀性心律不整），或過去 6 個月內發生過心肌梗塞。
8. 接受第一劑研究治療前 2 週內，發生任何活動性第 3 級（依循 NCI CTCAE 4.03 版）或更嚴重的病毒、細菌或真菌感染；任何已知的人類免疫不全病毒（HIV）感染、B型肝炎（病毒）表面抗原陽性狀況，及已知或疑似活動性C型肝炎感染。
9. 目前接受其他全身性抗腫瘤或試驗性藥劑治療。
10. 懷孕或正在哺乳的女性。
11. 已知對藥物配方內含的任何賦形劑過敏的病人。
1. 經依循歐美淋巴瘤世界衛生組織 (World Health Organization, WHO) 2008 年分類標準的當地評估，新診斷為罹患 CD30 陽性成熟 T 細胞淋巴瘤的病人。合資格的組織學研究限於以下內容：
-ALK 陽性全身性退行發育大細胞淋巴瘤 (sALCL)，且國際預後指數 (International Prognostic Index, IPI) 分數大於或等於 2 分
-ALK 陰性全身性退行發育大細胞淋巴瘤 (sALCL)
- 周邊 T 細胞淋巴瘤-未分類 (peripheral T-cell lymphoma – not otherwise specified, PTCL-NOS)
-血管免疫母細胞 T 細胞淋巴瘤 (angioimmunoblastic T-cell lymphoma, AITL)
-成人 T 細胞白血病／淋巴瘤（ATLL；僅急性和淋巴瘤類型；人類 T 細胞白血病病毒 1 必須為陽性）
-腸病相關 T 細胞淋巴瘤 (enteropathy-associated T-cell lymphoma, EATL)
-肝脾 T 細胞淋巴瘤
2. 經研究單位放射科醫師評估，由正子斷層造影 (PET) 測得氟化去氧葡萄糖 (fluorodeoxyglucose, FDG) 吸收疾病，且電腦斷層測得至少 1.5 公分可測量的疾病。
3. 年滿 18 歲。
4. 美東癌症臨床研究合作組織 (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) 體能狀態分數小於或等於 2。
5. 符合以下必要基準期實驗室資料：
-膽紅素 <=1.5X 正常值上限 (upper limit of normal, ULN)，或吉伯特氏症或有淋巴瘤伴隨肝臟侵犯病史的病人 >=3X 正常值上限 (ULN)
-丙胺酸轉胺梅 (alanine aminotransferase, ALT) 和天門冬胺酸轉胺梅 (aspartate aminotransferase, AST) <=3X 正常值上限 (ULN)，或有淋巴瘤伴隨肝臟侵犯病史的病人 <=5X 正常值上限 (ULN)
-血清肌酸酐 <=2X 正常值上限 (ULN)
6. 有生育能力的女性在接受第一劑研究治療前 7 天內的尿液貝他人類絨毛膜性腺激素 (beta human chorionic gonadotrophin, β-hCG) 驗孕結果必須為陰性，且必須同意在研究期間及使用最後一劑研究藥物後 30 天內使用有效的避孕方法。無生育能力的女性是指停經超過 1 年或接受雙側輸卵管結紮術或子宮切除術者。
7. 男性若有具生育能力的伴侶，必須同意在研究期間及使用最後一劑研究藥物後 6 個月內使用有效的避孕方法。
8. 病人或其法定代理人必須提供書面知情同意書。
排除標準
1. 其他未緩解的主要侵犯型癌症、惡性血液疾病或骨髓化生不良症候群至少 3 年的病史。
2. 目前診斷有以下任一疾病：
-原發性皮膚邊緣區 CD30 陽性 T 細胞淋巴增生疾病及淋巴瘤。皮膚邊緣區 ALCL 皮膚外肥大細胞瘤擴散至局部淋巴結者有資格（允許先前使用單一藥劑處理皮膚邊緣區及局部疾病）。
- 蕈狀肉芽腫 (mycosis fungoides, MF)，包括轉形 MF
3. 進行性多灶性白質腦病 (progressive multifocal leukoencephalopathy, PML) 病史。
4. 潛在惡性腦部／腦膜疾病。
5. 先前曾接受 brentuximab vedotin 治療。
6. 基準期周邊神經病變 ≥ 第 2 級（依循 NCI CTCAE 4.03 版）。
7. 左心室射出率低於 45% 或症狀性心臟病（包括症狀性心室功能不全、症狀性冠狀動脈疾病及症狀性心律不整），或過去 6 個月內發生過心肌梗塞。
8. 接受第一劑研究治療前 2 週內，發生任何活動性第 3 級（依循 NCI CTCAE 4.03 版）或更嚴重的病毒、細菌或真菌感染；任何已知的人類免疫不全病毒（HIV）感染、B型肝炎（病毒）表面抗原陽性狀況，及已知或疑似活動性C型肝炎感染。
9. 目前接受其他全身性抗腫瘤或試驗性藥劑治療。
10. 懷孕或正在哺乳的女性。
11. 已知對藥物配方內含的任何賦形劑過敏的病人。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
15 人
-
全球人數
300 人
