ZALEPLON: 治療難以入睡之失眠病人，僅適用於嚴重、病人功能障礙或遭受極度壓力之失眠症患者 ZOLPIDEM TARTRATE: 失眠症

本試驗的目的在於探討由【信東生技股份有限公司】所研發生產的Zaleplon/Zolpidem (5 mg/ 6.25 mg) 口服雙層雙效釋放錠之臨床藥動學研究。藉由與兩家藥廠的同成分、且已上市之藥品(上述之對照藥品)藥品血中濃度曲線的比較來評估此一研究藥品處方的適當性。

Zaleplon/Zolpidem (5 mg/ 6.25 mg)口服雙層雙效釋放錠

Zaleplon速效/ zolpidem長效

口服雙層雙效釋放錠

5 mg/ 6.25 mg

三種治療方式之相關藥動學參數值;統計方法：描述性統計

主要納入條件：
1. 年齡介於20歲至44歲之成年人。
2. 體重需介於理想體重(計算公式：[男性：身高 (公分)-80] x 0.7；女性：身高 (公分)-70] x 0.6)] 80%-120%範圍內。
3. 進入試驗前經評估身體檢查無臨床有意義之結果，包括一般疾病病史、心電圖及胸部X光。
4. 已知無試驗藥品 (zaleplon或是zolpidem)或是類似試驗藥品之禁忌症或是過敏史。
5. 進入試驗前曾經篩檢以下生化學血液檢查為正常者，包括AST (麩胺酸草醯乙酸轉胺酶)、ALT (麩胺酸丙酮酸轉胺酶)、γ-GT (麩胺轉酸酶)、Alkaline phosphatase (鹼性磷酸酶)、Total bilirubin (總膽紅素)、Glucose (飯前血糖)、Uric acid (尿酸)、BUN (尿素氮)、Creatinine (肌酸酐)、Albumin (白蛋白)、Total Cholesterol (總膽固醇)、Triglyceride (三酸甘油脂)
6. 進入試驗前曾經篩檢全血球計數檢查為正常者，包括Hemoglobin (血紅素)、Hemotocrit (血球容積比)、Red Blood Cell (紅血球)、White Blood Cell (白血球)、Platelets (血小板)、Differential white blood cell (分項白血球檢驗)。
7. 進入試驗前曾經篩檢尿液常規檢查為正常者。
8. 服用試驗用藥前15天沒有服用任何藥物，包含制酸劑、維他命、中草藥、成藥及其他可能影響參與本試驗之藥品。
9. 有懷孕能力的女性於第一次投藥前一天內之血清驗孕結果呈陰性。
10. 已簽署試驗同意書。

主要排除條件：
1. 疑似或已知對zaleplon或是zolpidem或是類似藥品有過敏病史者。
2. 試驗前有經臨床診斷的疾病。
3. 服試驗藥物前90天內捐血或是抽血超過250ml或是試驗前60天內捐血或是抽血超過150 mL。
4. 試驗前四週內曾參加其他臨床試驗。
5. 根據篩選時的情形，包括坐姿的收縮壓低於90 mm Hg 或舒張壓低於50 mmHg ，獲經五分 鐘休息後測量的脈搏速率每分鐘低於50 次，則zolpidem titrate不宜使用或可能增加受試者的危險性。
6. 懷孕、正在哺餵母乳或驗孕結果呈陽性者的女性。
7. 有抽菸、使用菸草習慣或正再使用尼古丁產品(貼片或口爵片等)的受試者，必須禁止使用至少兩週。
8. 男性及有懷孕能力的女性不配合使用有效的方法避孕者。
9. 進入試驗前15天內有服用任何藥品者，包含制酸劑、維他命、中草藥、成藥及其他可能影響參與本試驗之藥品。
10. 經醫師評估後，不適合參加本試驗。
11. 疑似或是已知有藥物或酒精濫用情形。
12. 疑似或已知B型/C型肝炎帶原者。
13. 進入試驗前經血清檢驗確定為「後天免疫缺乏症候群(AIDS)陽性」者。