計劃書編號E2020-G000-326
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT00478205
2007-11-01 - 2009-12-31
Phase III
終止收納4
ICD-10G30.0
早發型阿茲海默氏病
ICD-10G30.1
晚發型阿茲海默氏病
ICD-10G30.8
其他阿茲海默氏病
ICD-10G30.9
非特定的阿茲海默氏病
ICD-9331.0
阿茲海默氏病
一雙盲、平行組研究，比較Donepezil 23毫克緩釋劑型(SR)與Donepezil 10毫克立即釋放型(IR)對罹患中度至重度阿茲海默症患者的療效
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
衛采
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/19
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
阿滋海默氏病
試驗目的
本研究的主要目的是比較 23mg 多奈哌齊 SR 與 10mg 多奈哌齊 IR 治療輕度至重度阿爾茨海默病患者的療效
藥品名稱
Donepezil
主成份
donepezil
劑型
錠劑
劑量
23mg
評估指標
MMSE, SIB
主要納入條件
納入條件：
1) 受試者同意書將在篩檢訪視前由患者（若可以）或患者的法定監護人或其他法定代理人簽署。即使無法取得簽署的受試者同意書，患者也必須口頭上同意參與此臨床試驗，且應於醫療紀錄上加註此同意過程。照顧者本身必須分開簽署參與此臨床試驗的受試者同意書。
2) 年齡範圍： 45 至 90 歲成年人。
3) 性別分配：男性及女性。女性必須沒有受孕的可能性（更年期超過1年或經過手術而不能生育)
1) 受試者同意書將在篩檢訪視前由患者（若可以）或患者的法定監護人或其他法定代理人簽署。即使無法取得簽署的受試者同意書，患者也必須口頭上同意參與此臨床試驗，且應於醫療紀錄上加註此同意過程。照顧者本身必須分開簽署參與此臨床試驗的受試者同意書。
2) 年齡範圍： 45 至 90 歲成年人。
3) 性別分配：男性及女性。女性必須沒有受孕的可能性（更年期超過1年或經過手術而不能生育)
主要排除條件
排除條件：
1) 患者 a. 沒有服用治療阿茲海默症藥物；b. 在篩檢訪視前服用Aricept®或donepezil的生體相等性學名藥每日劑量不是10mg，或10mg < 3個月；c. 其它阿茲海默症治療藥物，以下除外：
a. 在篩檢訪視前每日服用美金胺（memantine）20mg至少3個月。
b. 在篩檢訪視前已服用穩定劑量的維生素E及／或魚油至少3個月，且在試驗期間劑量都維持不變。
1) 患者 a. 沒有服用治療阿茲海默症藥物；b. 在篩檢訪視前服用Aricept®或donepezil的生體相等性學名藥每日劑量不是10mg，或10mg < 3個月；c. 其它阿茲海默症治療藥物，以下除外：
a. 在篩檢訪視前每日服用美金胺（memantine）20mg至少3個月。
b. 在篩檢訪視前已服用穩定劑量的維生素E及／或魚油至少3個月，且在試驗期間劑量都維持不變。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
80 人
-
全球人數
1600 人
