計劃書編號99-2981A
2010-08-01 - 2014-07-31
Phase II
終止收納1
憂鬱症患者接受經顱重複經顱核磁刺激術治療前後反應與囊泡單胺腦部正子攝影的可能相關性探討
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試驗委託 / 贊助單位名稱
財團法人長庚紀念醫院人體試驗倫理委員會
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臨床試驗規模
台灣單中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
適應症
由造影所得的圖像可了解腦內囊泡單胺轉運體的分布位置及濃度，作為輔助評估帕金森氏病的病患，亦可藉此了解Vmat2細胞在憂鬱症的可能功能角色。
試驗目的
探討憂鬱症患者接受重複經顱核磁刺激術治療療效差異與腦中標記的囊泡單胺轉運體分佈部位之相關因子。
藥品名稱
[18F]AV-133
主成份
18F-FP-(+)-DTBZ ((2R,3R,11bR)- 18F 9-(3-fluoropropoxy)- 3-isobutyl -10- methoxy- 2,3,4,6,7,11b-hexah
劑型
injection
劑量
10
評估指標
每位病人將接受精神專科醫師之精神科標準化會談、診斷工具及量表詳細評估。含：SCID (Structured Clinical Interview for DSM-Ⅳ-TR Axis Ⅰ Disorders), Hamilton Depression Rating Scale Item-17 (HAMD-17)，Demography data, self-rated Zung Depression rating scale (Zung scale), CPT and WCST。
主要納入條件
納入條件：
1. 年齡在20 至 45 歲之間 (減少女性前更年期或過渡期更年期荷爾蒙對憂鬱症相關神經傳導物質影響) 。
2. 符合美國精神醫學會精神疾病診斷準則(DSM-IV)重度憂鬱症標準。並以SCID確立為MDD單一診斷。
3. 漢式憂鬱量表（17-item Hamilton Depression Rating Scale）＞＝16。
4. 個案在過去的6個月內未接受任何抗憂鬱劑、情緒穩定劑（mood stabilizers）及抗精神病藥物治療者。
5. 個案在篩檢期之生化、血液、甲狀腺功能檢驗值（包含Hb, Hct, TSH, AST, Serum Creatinine, BUN）為正常。
6. 有足夠認知瞭解能力，可經詳細解釋了解研究流程及說明。
排除條件：
1. 有難治型憂鬱症或是輕鬱症病史
2. 有精神病症狀史 (psychosis)
3. 伴隨其它DSM-IV axis II 人格疾患診斷。
4. 過去或現有重大身體疾病（包括癲癇及神經退化性疾病，如巴金森氏症、阿茲海默氏症）。
5. 濫用藥物、酒精及尼古丁。
6. 目前懷孕、哺乳中或是未使用有效避孕措施。
7. 目前服用其他荷爾蒙製劑或中藥者。
8. 目前有強烈自殺或他殺意念。
9. 身體有任何可能屬於金屬性的植入物體(如：心臟節律器、血管夾、人工關節、助聽器等)
1. 年齡在20 至 45 歲之間 (減少女性前更年期或過渡期更年期荷爾蒙對憂鬱症相關神經傳導物質影響) 。
2. 符合美國精神醫學會精神疾病診斷準則(DSM-IV)重度憂鬱症標準。並以SCID確立為MDD單一診斷。
3. 漢式憂鬱量表（17-item Hamilton Depression Rating Scale）＞＝16。
4. 個案在過去的6個月內未接受任何抗憂鬱劑、情緒穩定劑（mood stabilizers）及抗精神病藥物治療者。
5. 個案在篩檢期之生化、血液、甲狀腺功能檢驗值（包含Hb, Hct, TSH, AST, Serum Creatinine, BUN）為正常。
6. 有足夠認知瞭解能力，可經詳細解釋了解研究流程及說明。
排除條件：
1. 有難治型憂鬱症或是輕鬱症病史
2. 有精神病症狀史 (psychosis)
3. 伴隨其它DSM-IV axis II 人格疾患診斷。
4. 過去或現有重大身體疾病（包括癲癇及神經退化性疾病，如巴金森氏症、阿茲海默氏症）。
5. 濫用藥物、酒精及尼古丁。
6. 目前懷孕、哺乳中或是未使用有效避孕措施。
7. 目前服用其他荷爾蒙製劑或中藥者。
8. 目前有強烈自殺或他殺意念。
9. 身體有任何可能屬於金屬性的植入物體(如：心臟節律器、血管夾、人工關節、助聽器等)
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
60 人
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全球人數
0 人
