計劃書編號EFBPOLZ20141120
試驗執行中
2017-10-01 - 2026-12-31
其他
終止收納3
一個第I/IIa期臨床試驗，針對高度惡性神經膠質瘤復發且合併Temozolomide治療的病患，給予Cerebraca wafer後決定其最大耐受劑量並評估其安全性與有效性。
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試驗申請者
長弘生物科技股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
長弘生物科技股份有限公司
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臨床試驗規模
台灣多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
復發高度惡性神經膠質瘤
試驗目的
(1) 第I期 (Phase I)
主要目的：依據藥物最大限制毒性(DLT)決定試驗藥品(Cerebraca wafer)對於惡性神經膠質瘤復發病人的最大耐受劑量。
次要目的：針對惡性膠質瘤復發的病患，評估試驗藥品(Cerebracawafer)的藥物動力學(藥品在體內吸收、分佈、代謝與排泄的表現與特性)、安全性與有效性。
(2) 第IIa期(PhaseⅡa)
主要目的：針對惡性膠質瘤復發的病患，評估試驗藥品(Cerebraca wafer)的有效性
次要目的：針對惡性膠質瘤復發的病患，評估試驗藥品(Cerebraca wafer)的藥物動力學(藥品在體內吸收、分佈、代謝與排泄的表現與特性)與安全性。
藥品名稱
植入劑
主成份
Butylidenephthalide
劑型
200
劑量
75 mg (Z)-n-butylidenephthalide
評估指標
(1) 第I期 (Phase I)
1.主要評估指標：
藥物劑量限制毒性(DLT)和最大耐受劑量(MTD)
2.次要評估指標：
安全性: 生化檢查、血液檢查、尿液分析、理學檢查、生命徵象、心電圖、格拉斯哥昏迷指數、簡短智能測驗(MMSE)與不良反應(AE)
有效性: 總存活期(OS)、無疾病進展存活期(PFS)、腫瘤反應率、生命質量測定表(EORTC)與KPS評估(performance score)
(2) 第IIa期 (Phase IIa)
1.主要評估指標：
總存活期(OS)
2.次要評估指標：
安全性: 生化檢查、血液檢查、尿液分析、理學檢查、生命徵象、心電圖、格拉斯哥昏迷指數、簡短智能測驗(MMSE)與不良反應(AE)
有效性: 無疾病進展存活期(PFS)、腫瘤反應率、生命質量測定表(EORTC)與KPS評估
1.主要評估指標：
藥物劑量限制毒性(DLT)和最大耐受劑量(MTD)
2.次要評估指標：
安全性: 生化檢查、血液檢查、尿液分析、理學檢查、生命徵象、心電圖、格拉斯哥昏迷指數、簡短智能測驗(MMSE)與不良反應(AE)
有效性: 總存活期(OS)、無疾病進展存活期(PFS)、腫瘤反應率、生命質量測定表(EORTC)與KPS評估(performance score)
(2) 第IIa期 (Phase IIa)
1.主要評估指標：
總存活期(OS)
2.次要評估指標：
安全性: 生化檢查、血液檢查、尿液分析、理學檢查、生命徵象、心電圖、格拉斯哥昏迷指數、簡短智能測驗(MMSE)與不良反應(AE)
有效性: 無疾病進展存活期(PFS)、腫瘤反應率、生命質量測定表(EORTC)與KPS評估
主要納入條件
主要納入條件: 若您符合下列條件，可以參加本試驗(第I期試驗)：
(1) 您的年齡為20歲以上的成年人
(2) 您被診斷為高度惡性神經膠質瘤病患復發
(3) 神經膠質瘤被切除後有足夠的空間植入試驗藥品(經試驗主持人判斷)
(4) 神經膠質瘤位於大腦的單側，並且可以於單次手術切除
(5) 神經膠質瘤復發
(6) 在前一次的神經膠質瘤事件中，您有接受過標準治療：
-對於退化性星狀細胞瘤患者(Anaplastic astrocytoma )，標準療法應包含手術切除、放射線治療及合併化學治療。
-對於多形性膠質母細胞瘤患者(Glioblastoma Multiforme)，標準療法應包含手術切除、放射線治療及合併化學治療。
(7) 您的體能狀況評估分數必須在60分以上
(8) 在使用試驗藥之前，您必須從先前治療所獲得的毒性中恢復，並且要有足夠的造血功能：
-中性白血球絕對計數為每毫升1,000顆以上(ANC 大於等於 1,000 /mm3)
-血小板為每毫升100,000顆以上(Platelets 大於等於 100,000 cells/mm3)
-白血球總數為每毫升2,500顆以上(Total WBC 大於等於 2,500 cells/mm3)
肝腎功能：
-總膽紅素每100毫升2.5毫克以下(Total bilirubin 小於等於 2.5 mg/dL)
-天門冬胺酸轉胺酵素(AST)為4倍正常值上限或以下(AST 小於等於 4 x ULN)
-丙胺酸轉胺酵素(ALT)為4倍正常值上限或以下(ALT 小於等於 4 x ULN)
-鹼性磷酸酵素(ALP) 為5倍正常值上限或以下(ALP 小於等於 5 x ULN)
-肌酸酐為每100毫升2.0毫克以下(Creatinine 小於等於 2.0 mg/dL)
-腎絲球過濾率大於等於每分鐘30毫升(GFR 大於等於 30 ml/min/1.73m2)
(9) 您沒有器官的損傷，或是僅有輕微的器官損傷
(10) 您願意簽署本知情同意書
(11) 您同意在篩選後受訪第1日開始到第21日期間不食用當歸類型的補品或含有當歸成分之食物
(12) 不論性別，若您有具生育能力，您就必須在植入試驗藥物與TMZ治療後避孕至少四週(以時間長的為準)(若為女性，計算方式從青春期開始至停經後2年)。有效之避孕方法詳列如下：
-完全避免性行為(安全期避孕法、徵狀基本體溫法及體外射精法並不屬於可接受的避孕方法)
-女性受試者於服用試驗藥物至少6週前已進行女性絕育手術(卵巢切除手術伴隨或不伴隨子宮切除手術)或輸卵管結紮手術。若只有進行卵巢切除手術而沒有進行子宮切除手術的女性受試者，必須經由荷爾蒙的量確認已無法懷孕。
-男性受試者於篩檢診次至少6週前已進行男性結紮。對女性受試者而言，男性伴侶須為已結紮之伴侶。
以下三類避孕方式中選擇兩項組合使用
a. 調控荷爾蒙量的避孕方式：口服、注射或植入等方式(失敗率需小於百分之一)，例如口服避孕藥、陰道內環或經皮膚吸收之荷爾蒙避孕方式。
b. 子宮內避孕器(IUD)或子宮內節育系統(IUS)
c. 阻隔性避孕方式：保險套或避孕隔膜(與殺精子的泡沫、凝膠、乳液或陰道栓劑等合併使用)
主要納入條件: 若您符合下列條件，可以參加本試驗(第IIa期試驗)：
主要納入條件與phase I相同，除第三點
(3) 神經膠質瘤被切除後的空間，直徑在1.5公分到6公分之間
主要排除條件：若您有下列情況，不能參加本試驗:
(1) 您在給予試驗藥品的前4週內參與過其他試驗研究
(2) 您已知或懷疑對試驗藥品、Temozolomide (TMZ)或其賦型劑過敏
(3) 若切除您的腫瘤將無可避免影響生命機能
(4) 您腫瘤的位置不適合試驗藥品植入
(5) 您在進入試驗之前的4週內有接受過放射性治療
(6) 您有其他嚴重的和/或會危及生命的疾病且該疾病導致評估生命週期小於12個月
(7) 您本身免疫狀況為受損狀態或為愛滋病患者
(8) 您會因為醫療、社會或心理等因素的干擾而影響試驗的遵從性
(9) 您有持續性的中度至重度的器官功能損傷導致無法辨識安全性和功效性或使用 Temozolomide (TMZ)
(10) 在第I期試驗，您計畫使用強效細胞色素P450調節劑
(11) 您為女性患者且處於哺乳期、懷孕期或計畫懷孕
(1) 您的年齡為20歲以上的成年人
(2) 您被診斷為高度惡性神經膠質瘤病患復發
(3) 神經膠質瘤被切除後有足夠的空間植入試驗藥品(經試驗主持人判斷)
(4) 神經膠質瘤位於大腦的單側，並且可以於單次手術切除
(5) 神經膠質瘤復發
(6) 在前一次的神經膠質瘤事件中，您有接受過標準治療：
-對於退化性星狀細胞瘤患者(Anaplastic astrocytoma )，標準療法應包含手術切除、放射線治療及合併化學治療。
-對於多形性膠質母細胞瘤患者(Glioblastoma Multiforme)，標準療法應包含手術切除、放射線治療及合併化學治療。
(7) 您的體能狀況評估分數必須在60分以上
(8) 在使用試驗藥之前，您必須從先前治療所獲得的毒性中恢復，並且要有足夠的造血功能：
-中性白血球絕對計數為每毫升1,000顆以上(ANC 大於等於 1,000 /mm3)
-血小板為每毫升100,000顆以上(Platelets 大於等於 100,000 cells/mm3)
-白血球總數為每毫升2,500顆以上(Total WBC 大於等於 2,500 cells/mm3)
肝腎功能：
-總膽紅素每100毫升2.5毫克以下(Total bilirubin 小於等於 2.5 mg/dL)
-天門冬胺酸轉胺酵素(AST)為4倍正常值上限或以下(AST 小於等於 4 x ULN)
-丙胺酸轉胺酵素(ALT)為4倍正常值上限或以下(ALT 小於等於 4 x ULN)
-鹼性磷酸酵素(ALP) 為5倍正常值上限或以下(ALP 小於等於 5 x ULN)
-肌酸酐為每100毫升2.0毫克以下(Creatinine 小於等於 2.0 mg/dL)
-腎絲球過濾率大於等於每分鐘30毫升(GFR 大於等於 30 ml/min/1.73m2)
(9) 您沒有器官的損傷，或是僅有輕微的器官損傷
(10) 您願意簽署本知情同意書
(11) 您同意在篩選後受訪第1日開始到第21日期間不食用當歸類型的補品或含有當歸成分之食物
(12) 不論性別，若您有具生育能力，您就必須在植入試驗藥物與TMZ治療後避孕至少四週(以時間長的為準)(若為女性，計算方式從青春期開始至停經後2年)。有效之避孕方法詳列如下：
-完全避免性行為(安全期避孕法、徵狀基本體溫法及體外射精法並不屬於可接受的避孕方法)
-女性受試者於服用試驗藥物至少6週前已進行女性絕育手術(卵巢切除手術伴隨或不伴隨子宮切除手術)或輸卵管結紮手術。若只有進行卵巢切除手術而沒有進行子宮切除手術的女性受試者，必須經由荷爾蒙的量確認已無法懷孕。
-男性受試者於篩檢診次至少6週前已進行男性結紮。對女性受試者而言，男性伴侶須為已結紮之伴侶。
以下三類避孕方式中選擇兩項組合使用
a. 調控荷爾蒙量的避孕方式：口服、注射或植入等方式(失敗率需小於百分之一)，例如口服避孕藥、陰道內環或經皮膚吸收之荷爾蒙避孕方式。
b. 子宮內避孕器(IUD)或子宮內節育系統(IUS)
c. 阻隔性避孕方式：保險套或避孕隔膜(與殺精子的泡沫、凝膠、乳液或陰道栓劑等合併使用)
主要納入條件: 若您符合下列條件，可以參加本試驗(第IIa期試驗)：
主要納入條件與phase I相同，除第三點
(3) 神經膠質瘤被切除後的空間，直徑在1.5公分到6公分之間
主要排除條件：若您有下列情況，不能參加本試驗:
(1) 您在給予試驗藥品的前4週內參與過其他試驗研究
(2) 您已知或懷疑對試驗藥品、Temozolomide (TMZ)或其賦型劑過敏
(3) 若切除您的腫瘤將無可避免影響生命機能
(4) 您腫瘤的位置不適合試驗藥品植入
(5) 您在進入試驗之前的4週內有接受過放射性治療
(6) 您有其他嚴重的和/或會危及生命的疾病且該疾病導致評估生命週期小於12個月
(7) 您本身免疫狀況為受損狀態或為愛滋病患者
(8) 您會因為醫療、社會或心理等因素的干擾而影響試驗的遵從性
(9) 您有持續性的中度至重度的器官功能損傷導致無法辨識安全性和功效性或使用 Temozolomide (TMZ)
(10) 在第I期試驗，您計畫使用強效細胞色素P450調節劑
(11) 您為女性患者且處於哺乳期、懷孕期或計畫懷孕
主要排除條件
N/A
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
24 人
-
全球人數
0 人
