計劃書編號TYNADOTE-2-001
試驗執行中
2017-06-01 - 2026-12-31
Phase II
召募中1
評估以TYNADOTE®併用N-乙醯半胱氨酸治療普拿疼用藥過量中毒患者的療效和安全性之探索性試驗
-
試驗申請者
欣耀生醫股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
N/A
-
臨床試驗規模
台灣多中心
-
更新日期
2026/03/01
適應症
蓄意或偶發之Acetaminophen中毒之解毒劑。
試驗目的
評估TYNADOTE併用N-乙酰半胱氨酸於乙醯氨酚(普拿疼)用藥過量中毒患者之療效和安全性。
藥品名稱
錠劑
主成份
HUYPS02/HYPS04
劑型
110
劑量
400/400mg
評估指標
主要評估指標
第3天丙氨酸轉胺酶(ALT)濃度與基礎值相比的百分比變化值。。
次要評估指標
療效指標
(1)第7天ALT與基礎值相比的百分比變化值。
(2)第3天與第7天天冬胺酸轉胺脢(AST)與基礎值相比的百分比變化值。
(3)第3天、第7天、第21天總膽紅素>2.5mg/dL的比例。
(4)第3天、第7天、第21天凝血酶原時間(prothrombin time，PT; 國際標準化比值(international normalized ratio，INR))>1.25的比例。
(5)第3天、第7天、第21天AST or ALT >1000 U/L的比例。
(6)第7天、第21天肝衰竭比例(肝性腦病變，腹水症，總膽紅素>2.5mg/dL，PT(INR) 1.25，或肝臟移植)。
(7)第7天、第21天死亡率。
(8)72小時治療期間，free AAP-Cys與AAP-Cys adducts之時間間隔加權曲線下面積(AUC)的變化。
(9)72小時治療期間，TYNADOTE®之時間間隔加權曲線下面積(AUC)的變化。
安全性指標
(1)不良事件比例
(2)臨床實驗室數值
(3)生命徴象
第3天丙氨酸轉胺酶(ALT)濃度與基礎值相比的百分比變化值。。
次要評估指標
療效指標
(1)第7天ALT與基礎值相比的百分比變化值。
(2)第3天與第7天天冬胺酸轉胺脢(AST)與基礎值相比的百分比變化值。
(3)第3天、第7天、第21天總膽紅素>2.5mg/dL的比例。
(4)第3天、第7天、第21天凝血酶原時間(prothrombin time，PT; 國際標準化比值(international normalized ratio，INR))>1.25的比例。
(5)第3天、第7天、第21天AST or ALT >1000 U/L的比例。
(6)第7天、第21天肝衰竭比例(肝性腦病變，腹水症，總膽紅素>2.5mg/dL，PT(INR) 1.25，或肝臟移植)。
(7)第7天、第21天死亡率。
(8)72小時治療期間，free AAP-Cys與AAP-Cys adducts之時間間隔加權曲線下面積(AUC)的變化。
(9)72小時治療期間，TYNADOTE®之時間間隔加權曲線下面積(AUC)的變化。
安全性指標
(1)不良事件比例
(2)臨床實驗室數值
(3)生命徴象
主要納入條件
1. 主要納入條件：
(1) 服用過量乙醯氨酚(普拿疼)藥物中毒而送醫的患者。
(2) 依據口服AAP藥物劑量超過每公斤體重150毫克或依據單一急性乙醯氨酚藥物過量圖表，血漿AAP濃度需給予解毒劑治療者。
(3) 於篩選訪視時，為年齡20歲以上之男性或女性。
(4) 受試者有能力且願意提供受試者同意書，並可完成試驗訪視和所有試驗評估。
2. 主要排除條件：
(1) 連續性器官衰竭評估(SOFA)分數大於12分。
(2) 符合國王學院醫院(KCH)訂定的換肝標準。
(3) 意識不清。
(4) 有N-乙酰半胱氨酸(N-acetylcysteine, NAC)、甘露醇(mannitol)、蔗糖素(sucralose)或相似成分藥物過敏的病史。
(5) 無法口服藥物。
(6) 在服用第一劑試驗藥物前30天內曾使用其他臨床試驗藥物。
(7) 受試者在服用第一劑試驗藥物前六個月內曾患有哮喘或支氣管炎並結合藥物治療。
(8) 受試者在服用第一劑試驗藥物前二個月內曾捐血超過150毫升，或服用第一劑試驗藥物前14天內曾捐過血漿者(如進行血漿分離術)。所有受試者將被告知在完成試驗後4周內不得捐血。
(9) 受試者為懷孕或目前在哺乳階段的女性。若受試者為具生育能力之女性受試者，應於基準值時血液懷孕測試結果為陰性。
(10) 無尿症、嚴重的肺水腫或鬱血性心衰竭，顱內出血或其他經醫師評估不適合者。
(11) 乙醯胺酚合併其他藥物中毒者。
(12) 體重小於50公斤。
(1) 服用過量乙醯氨酚(普拿疼)藥物中毒而送醫的患者。
(2) 依據口服AAP藥物劑量超過每公斤體重150毫克或依據單一急性乙醯氨酚藥物過量圖表，血漿AAP濃度需給予解毒劑治療者。
(3) 於篩選訪視時，為年齡20歲以上之男性或女性。
(4) 受試者有能力且願意提供受試者同意書，並可完成試驗訪視和所有試驗評估。
2. 主要排除條件：
(1) 連續性器官衰竭評估(SOFA)分數大於12分。
(2) 符合國王學院醫院(KCH)訂定的換肝標準。
(3) 意識不清。
(4) 有N-乙酰半胱氨酸(N-acetylcysteine, NAC)、甘露醇(mannitol)、蔗糖素(sucralose)或相似成分藥物過敏的病史。
(5) 無法口服藥物。
(6) 在服用第一劑試驗藥物前30天內曾使用其他臨床試驗藥物。
(7) 受試者在服用第一劑試驗藥物前六個月內曾患有哮喘或支氣管炎並結合藥物治療。
(8) 受試者在服用第一劑試驗藥物前二個月內曾捐血超過150毫升，或服用第一劑試驗藥物前14天內曾捐過血漿者(如進行血漿分離術)。所有受試者將被告知在完成試驗後4周內不得捐血。
(9) 受試者為懷孕或目前在哺乳階段的女性。若受試者為具生育能力之女性受試者，應於基準值時血液懷孕測試結果為陰性。
(10) 無尿症、嚴重的肺水腫或鬱血性心衰竭，顱內出血或其他經醫師評估不適合者。
(11) 乙醯胺酚合併其他藥物中毒者。
(12) 體重小於50公斤。
主要排除條件
1. 主要納入條件：
(1) 服用過量乙醯氨酚(普拿疼)藥物中毒而送醫的患者。
(2) 依據口服AAP藥物劑量超過每公斤體重150毫克或依據單一急性乙醯氨酚藥物過量圖表，血漿AAP濃度需給予解毒劑治療者。
(3) 於篩選訪視時，為年齡20歲以上之男性或女性。
(4) 受試者有能力且願意提供受試者同意書，並可完成試驗訪視和所有試驗評估。
2. 主要排除條件：
(1) 連續性器官衰竭評估(SOFA)分數大於12分。
(2) 符合國王學院醫院(KCH)訂定的換肝標準。
(3) 意識不清。
(4) 有N-乙酰半胱氨酸(N-acetylcysteine, NAC)、甘露醇(mannitol)、蔗糖素(sucralose)或相似成分藥物過敏的病史。
(5) 無法口服藥物。
(6) 在服用第一劑試驗藥物前30天內曾使用其他臨床試驗藥物。
(7) 受試者在服用第一劑試驗藥物前六個月內曾患有哮喘或支氣管炎並結合藥物治療。
(8) 受試者在服用第一劑試驗藥物前二個月內曾捐血超過150毫升，或服用第一劑試驗藥物前14天內曾捐過血漿者(如進行血漿分離術)。所有受試者將被告知在完成試驗後4周內不得捐血。
(9) 受試者為懷孕或目前在哺乳階段的女性。若受試者為具生育能力之女性受試者，應於基準值時血液懷孕測試結果為陰性。
(10) 無尿症、嚴重的肺水腫或鬱血性心衰竭，顱內出血或其他經醫師評估不適合者。
(11) 乙醯胺酚合併其他藥物中毒者。
(12) 體重小於50公斤。
(1) 服用過量乙醯氨酚(普拿疼)藥物中毒而送醫的患者。
(2) 依據口服AAP藥物劑量超過每公斤體重150毫克或依據單一急性乙醯氨酚藥物過量圖表，血漿AAP濃度需給予解毒劑治療者。
(3) 於篩選訪視時，為年齡20歲以上之男性或女性。
(4) 受試者有能力且願意提供受試者同意書，並可完成試驗訪視和所有試驗評估。
2. 主要排除條件：
(1) 連續性器官衰竭評估(SOFA)分數大於12分。
(2) 符合國王學院醫院(KCH)訂定的換肝標準。
(3) 意識不清。
(4) 有N-乙酰半胱氨酸(N-acetylcysteine, NAC)、甘露醇(mannitol)、蔗糖素(sucralose)或相似成分藥物過敏的病史。
(5) 無法口服藥物。
(6) 在服用第一劑試驗藥物前30天內曾使用其他臨床試驗藥物。
(7) 受試者在服用第一劑試驗藥物前六個月內曾患有哮喘或支氣管炎並結合藥物治療。
(8) 受試者在服用第一劑試驗藥物前二個月內曾捐血超過150毫升，或服用第一劑試驗藥物前14天內曾捐過血漿者(如進行血漿分離術)。所有受試者將被告知在完成試驗後4周內不得捐血。
(9) 受試者為懷孕或目前在哺乳階段的女性。若受試者為具生育能力之女性受試者，應於基準值時血液懷孕測試結果為陰性。
(10) 無尿症、嚴重的肺水腫或鬱血性心衰竭，顱內出血或其他經醫師評估不適合者。
(11) 乙醯胺酚合併其他藥物中毒者。
(12) 體重小於50公斤。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
24 人
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全球人數
0 人
