計劃書編號SNP-610-201
2017-04-01 - 2019-04-01
Phase II
召募中1
ICD-10K76.0
脂肪肝(變化)，他處未歸類者
ICD-9571.8
其他之慢性非酒精性肝病
A Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled Study to Assess the Efficacy and Safety of SNP-610 for the Treatment of patients with Non-alcoholic Fatty Liver Disease
-
試驗申請者
欣耀生醫股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
欣耀生醫股份有限公司
-
臨床試驗規模
台灣單中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
適應症
脂肪肝、脂肪肝炎
試驗目的
本試驗目的為進行SNP-610於脂肪肝炎病人療效和安全性的驗證，比較SNP-610組和安慰劑組在試驗終點各項療效及安全性指標的差異
藥品名稱
SNP-610
主成份
SNP-610-1
SNP-610-2
SNP-610-2
劑型
錠劑
錠劑
錠劑
劑量
400
400
400
評估指標
(1)主要試驗評估為在試驗第12周時ALT變化與基礎質比較之差異
(2)次要試驗評估：
a. 試驗第12周時評估經核磁共振掃描測量肝脂肪減少含量和基礎值之比較
b. 試驗第12周時血清AST、Alk-P、γ-GT、T-Bil、GSP之變化。
c. 試驗第12周時血清CK-18片段之濃度變化。
d. 試驗結束時受試者發生不良事件/嚴重不良事件的比率。
e. 受試者發生不良事件導致試驗終止的比率。
(3)探索試驗評估：
a.試驗12周時胰島素阻抗變化。
b.試驗12周時血清TG、TCHO、HDL和LDL濃度變化。
c.其餘血清血液生化值和基因表現與NASH相關性
(2)次要試驗評估：
a. 試驗第12周時評估經核磁共振掃描測量肝脂肪減少含量和基礎值之比較
b. 試驗第12周時血清AST、Alk-P、γ-GT、T-Bil、GSP之變化。
c. 試驗第12周時血清CK-18片段之濃度變化。
d. 試驗結束時受試者發生不良事件/嚴重不良事件的比率。
e. 受試者發生不良事件導致試驗終止的比率。
(3)探索試驗評估：
a.試驗12周時胰島素阻抗變化。
b.試驗12周時血清TG、TCHO、HDL和LDL濃度變化。
c.其餘血清血液生化值和基因表現與NASH相關性
主要納入條件
納入條件：
1. 年齡年滿20歲
2. 體重大於54 kg
3. 經影像學檢查或其他診斷方式確診為非酒精性脂肪肝疾病
4. 加入試驗前經間隔7天以上的2次檢查證實谷丙轉氨酶(ALT)大於2倍正常值上限
5. 治療前檢驗檢查評估具有以下條件的適當組織器官功能：
a. 血液學: 血紅素大於9 g/dL，血小板大於 100 x 10^9/L，白血球大於3.0 x 10^9/L
b. 腎功能指數: 肌酐酸清除率 ≤ 90 mL/min (Cockcroft-Gault equation)，尿酸小於9.0 mg/dL
6. 能夠簽寫受試者同意書並理解及遵從試驗相關規範。
排除標準：
1. 併有受損的或嚴重的其他下列肝臟疾病:
a. 確診或高度懷疑具有肝硬化
b. 曾接受肝臟移植
c. 肝臟惡性腫瘤
d. 腹水
e.膽紅素大於2倍正常值上限，或ALT或AST大於10倍正常值上限
f.急性或慢性病毒性A、B、C型肝炎，人類先天免疫不全病毒感染或其他造成肝臟功能影響之疾病 (患者若有囊
腫、血管瘤等類似的異常發現是可以接受的)
2. 過去2年內曾有或現在仍有酒精過度攝取或其他藥物濫用情形。酒精過度攝取定義為每周飲用超過210 mL酒精 (相當於14杯120 mL的紅酒或14瓶350 mL的啤酒)。
3.不適合進行MRI檢查者
4.受試者裝有電子，磁力和機械的植入裝置，包括但不限於自動心律轉復除顫器，心臟起搏器，胰島素泵，眼睛中的金屬碎片，中樞神經系統中的鐵磁止血鉗或血管血管
5.除肝臟疾病以外尚有顯著的全身性或重大疾病，如自體免疫疾病、冠狀動脈疾病、腦血管疾病、惡性腫瘤、肺部疾病、腎功能不全、嚴重心理疾病，或是其他由試驗主持醫師判定不應加入本試驗之嚴重疾病。
6.醫療紀錄已知對於SNP-610之主要成分或結構相似成分有嚴重過敏反應者
7.糖尿病患者在過去兩個月內沒有維持穩定劑量的口服藥物，或其胰島素劑量變化超過10％
8.經常使用可能有效治療肝炎或影響脂肪代謝的成分物質，包含但不限於HMGCoA還原酶抑製劑(史他汀類藥物)、纖維酸鹽衍生物(Fibrates)、水飛薊素、N-乙醯半胱氨酸或抗腫瘤壞死因子製劑等。
9.懷孕或泌乳
10.具有懷孕可能而未能同意在參與試驗至試驗結束後至少4週期間內全程採取有效避孕措施者。
1. 年齡年滿20歲
2. 體重大於54 kg
3. 經影像學檢查或其他診斷方式確診為非酒精性脂肪肝疾病
4. 加入試驗前經間隔7天以上的2次檢查證實谷丙轉氨酶(ALT)大於2倍正常值上限
5. 治療前檢驗檢查評估具有以下條件的適當組織器官功能：
a. 血液學: 血紅素大於9 g/dL，血小板大於 100 x 10^9/L，白血球大於3.0 x 10^9/L
b. 腎功能指數: 肌酐酸清除率 ≤ 90 mL/min (Cockcroft-Gault equation)，尿酸小於9.0 mg/dL
6. 能夠簽寫受試者同意書並理解及遵從試驗相關規範。
排除標準：
1. 併有受損的或嚴重的其他下列肝臟疾病:
a. 確診或高度懷疑具有肝硬化
b. 曾接受肝臟移植
c. 肝臟惡性腫瘤
d. 腹水
e.膽紅素大於2倍正常值上限，或ALT或AST大於10倍正常值上限
f.急性或慢性病毒性A、B、C型肝炎，人類先天免疫不全病毒感染或其他造成肝臟功能影響之疾病 (患者若有囊
腫、血管瘤等類似的異常發現是可以接受的)
2. 過去2年內曾有或現在仍有酒精過度攝取或其他藥物濫用情形。酒精過度攝取定義為每周飲用超過210 mL酒精 (相當於14杯120 mL的紅酒或14瓶350 mL的啤酒)。
3.不適合進行MRI檢查者
4.受試者裝有電子，磁力和機械的植入裝置，包括但不限於自動心律轉復除顫器，心臟起搏器，胰島素泵，眼睛中的金屬碎片，中樞神經系統中的鐵磁止血鉗或血管血管
5.除肝臟疾病以外尚有顯著的全身性或重大疾病，如自體免疫疾病、冠狀動脈疾病、腦血管疾病、惡性腫瘤、肺部疾病、腎功能不全、嚴重心理疾病，或是其他由試驗主持醫師判定不應加入本試驗之嚴重疾病。
6.醫療紀錄已知對於SNP-610之主要成分或結構相似成分有嚴重過敏反應者
7.糖尿病患者在過去兩個月內沒有維持穩定劑量的口服藥物，或其胰島素劑量變化超過10％
8.經常使用可能有效治療肝炎或影響脂肪代謝的成分物質，包含但不限於HMGCoA還原酶抑製劑(史他汀類藥物)、纖維酸鹽衍生物(Fibrates)、水飛薊素、N-乙醯半胱氨酸或抗腫瘤壞死因子製劑等。
9.懷孕或泌乳
10.具有懷孕可能而未能同意在參與試驗至試驗結束後至少4週期間內全程採取有效避孕措施者。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
80 人
-
全球人數
80 人
