2012-06-01 - 2015-05-31
Phase III
終止收納6
ICD-10I95.1
直立性低血壓
ICD-9458.0
直立性低血壓
隨機分配、雙盲、第三期臨床研究，使用L-threo-3,4-dihydroxyphenylserine (droxidopa)或安慰劑為盲性藥品，評估用於血液透析病患姿位性低血壓治療的療效及安全性。
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試驗申請者
東生華製藥股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
東生華製藥股份有限公司
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臨床試驗規模
台灣多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 停止召募
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適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
甲、從治療前一週（第1-3次試驗診視）至治療第四週（第13-15次試驗診視）血液透析後五分鐘內站立之最低收縮壓的兩組平均值變化(droxidopa組及安慰劑組)。
* 站立收縮壓是在血液透析結束後10分鐘內站立並測量第0、1、2、3、4及第5分鐘的血壓值，需收集至少其中4個時間點的測量值。每次透析後站立收縮壓的最低值將被使用來評估治療療效。
** 血液透析結束期定義為所有血流由透析機回流至受試者體內，並且所有管路(包含血液)停止抽出體外動作。
乙、從治療前一週（第1-3次試驗診視）至治療第四週（第13-15次試驗診視）血液透析後五分鐘內，以視覺類比量表VAS評估頭暈感，了解量表數值的平均相對變化程度。
* 暈眩、頭輕、或步態不穩的症狀在下文中總稱為“頭暈感”。
**本研究使用10分的視覺類比量表VAS(0分為沒有頭昏感，10分為最嚴重頭暈的程度)。
2.次要評估指標：
甲、從治療前一週（第1-3次試驗診視）至治療第四週（第13-15次試驗診視）血液透析後五分鐘內站立之最低舒張壓的兩組平均值變化(droxidopa組及安慰劑組)。
* 站立舒張壓是血液透析結束後10分鐘內站立並測量第0、1、2、3、4及第5分鐘血壓值，需收集至少其中4個時間點的測量值。每次透析後站立舒張壓的最低值將被使用來評估治療療效。
乙、從治療前一週（第1-3次試驗診視）至治療第四週（第13-15次試驗診視）血液透析後平均收縮壓( SBP)的下降量之變化。
* 平均收縮壓下降量 = 平躺收縮壓(站立前測量)–站立時最低的收縮壓
丙、在第4-15次試驗診視的透析治療期間低血壓的發生率。
* 透析期間低血壓定義為透析時病患的收縮壓下降 ≥ 20 mmHg，或平均動脈壓下降 ≥ 10 mmHg。
** 平均動脈壓= 舒張壓+ 1/3 (收縮壓– 舒張壓)
丁、從第4-15次試驗診視其透析治療期間需要介入性措施的次數。
* 介入性措施的次數定義為需要補充輸液的頻率，只有少量的輸液補充是被允許的。
3. 安全性評估：
(1)實驗室數值改變
o血液學
o生化學
(2)身體理學檢查的變化
(3)生命徵象的改變
o坐姿時的血壓、脈搏、呼吸次數及體溫。
(4)心電圖的改變
(5)平躺時高血壓發生的頻率
*平躺時高血壓定義為收縮壓 > 200 mmHg。
(6)不良事件
(7)嚴重不良事件
主要納入條件
(1)年齡≥ 20歲。
(2)已接受至少3個月規律性血液透析療程的病患。
*規律性血液透析療程定義為≥ 3 次/週，至少4 ±1小時/次。
(3)在篩選期的三次血液透析，至少發生過兩次下列情形：透析後五分鐘內站姿收縮壓下降20mmHg 或舒張壓10mmHg。
(4)在篩選期的三次血液透析，至少發生過兩次，病患主訴有姿位性低血壓相關的頭暈感，而且視覺類比量表VAS分數4。
(5)有意願且能夠配合研究試驗的進行，並且簽署由醫院倫理委員會核准的知情同意書。
2.主要排除條件：
(1)懷孕、哺乳或計劃3個月內懷孕的婦女。有生育能力的婦女沒有正在使用醫學認
可的避孕方式。
(2)診斷為隅角閉鎖型青光眼。
(3)診斷為嚴重高血壓，定義坐姿收縮壓> 200 mmHg。
(4)病患有肝臟疾患，定義ALT＞3倍正常值上限(ULN)。
(5)病患意識混亂、幻覺、或譫望。
(6)有其他嚴重疾病診斷的病患，經試驗主持人判斷該診斷可能會縮短存活期或干擾研究結果，例如：甲狀腺機能亢進、動脈硬化、嚴重肺部疾病、嚴重氣喘、慢性隅角開放型青光眼、或未受控制糖尿病壞疽。
(7)病患在隨機分配前7天內接受任何抗低血壓藥物，例如：midodrine、
etilefrine，或amezinium。
(8)病患在隨機分配前4週內接受任何試驗藥物。
(9)病患在篩選期前3個月內需要接受輸血治療，而且經試驗主持人判斷不適合參與此臨床試驗。
(10)已知對試驗藥droxidopa過敏者。
(11)病患有周邊血管疾病(PVD)或冠狀動脈疾病(CAD)的病史，而且經試驗主持人判斷不適合參與此臨床試驗。
(12)病患在篩選前3個月內有出血合併症的病史，例如：腸胃道出血、顱內出血、或外傷性出血，而且經試驗主持人判斷不適合參與此臨床試驗。
(13)經試驗主持人評估其無法、或是不願服從試驗計畫書的要求。
3.退出條件：
(1)病患要求退出
(2)失去後續追蹤
(3)使用禁忌藥物
(4)研究計畫書的違反行為對病患安全上造成顯著的危險。
(5)發生頻繁且嚴重的平躺高血壓（由試驗主持人判斷）
(6)受試者懷孕
(7)任何病理學事件、臨床不良反應、或病患適應症的任何改變，讓試驗主持人認為繼續參與此試驗可能對病患而言不能達到最佳利益。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
120 人
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全球人數
0 人
